A szérum multiomikus elemzése traumás agysérülés akut periódusában (MASTER-TBI)
Akut, súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek szérumának proteomikai és metabolikus kimutatása és elemzése
Ennek a kísérleti megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy kitaláljuk, hogy a szérumban eltérően expresszálódó biomarkerek traumatikus agysérüléses betegekben, mint a csonttöréses betegekben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mely fehérjék és metabolitok expresszálódnak eltérően a TBI-s betegek szérumában?
- Mely fehérjék vagy metabolitok szolgálhatnak új szérum biomarkerként a TBI diagnosztizálásához? A résztvevőket rutin kezelésekkel látják el, szérummintáikat pedig a sürgősségi osztályon veszik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a kísérleti megfigyelési vizsgálatot az akut súlyos traumás agysérülés néhány új jellemzőjének feltárására tervezték. A vér stresszválaszának szűrésére traumás törésben szenvedő betegeket választanak kontrollcsoportnak.
Azon betegek vérmintáját, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, azonnal le kell venni a sürgősségi osztályon. Ezután a mintákat a laboratóriumban elődolgozzák, hogy szérumot kapjanak. Ezeket az összegyűjtött szérumokat -80 ℃-on tárolják az összes mintagyűjtés befejezéséig. A gyűjtés befejezése után az összes mintát proteomikus és metabolomikus kimutatásra küldik. A bioinformatikai adatokat elemezzük, hogy megválaszoljuk ezeket a fő kérdéseket:
- Mely fehérjék és metabolitok expresszálódnak eltérően a TBI-s betegek szérumában? (Az akut, súlyos TBI jellemzője)
- Mely fehérjék vagy metabolitok szolgálhatnak új szérum biomarkerként a TBI diagnosztizálásához? (Az akut súlyos TBI jellemző értékének mélyre ásása)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenghui He, M.D.
- Telefonszám: +8613585916217
- E-mail: hezhenghui8@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Weiji Weng, Ph.D.
- Telefonszám: +8613916673435
- E-mail: zigzagweng@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Junfeng Feng, Ph.D.
- Telefonszám: +8613611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
-
Kutatásvezető:
- Junfeng Feng, Ph.D.
-
Alkutató:
- Jiyuan Hui, Ph.D.
-
Alkutató:
- Ru Gong, Ph.D.
-
Alkutató:
- Weiji Weng, Ph.D.
-
Alkutató:
- Weiyuan Xiao, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az esetcsoportba azok a betegek tartoznak, akik agysérülést szenvedtek, trauma okozta, súlyos (GCS 3-8) és akut periódusban (12 órán belül). Mindeközben ezeknek a betegeknek nem szabad akut csonttörésben vagy más ortopédiai betegségben szenvedniük, hogy elkerüljük a kontrollcsoport biológiai kimutatási torzítását.
A kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akiknek csonttörése van, trauma okozta és akut periódusban (12 órán belül). Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek nem szabad akut agysérülésben vagy más neurológiai betegségben szenvedniük, hogy elkerüljék ugyanezt a torzítást a biológiai kimutatásban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumatikus agysérüléssel 12 órán belül az esetcsoportban, vagy traumás csonttöréssel 12 órán belül a kontrollcsoportban.
- A Glasglow Coma Scale 3-8-ig terjed a tokok csoportjában.
- Szükséges a vérminta rutin laboratóriumi vizsgálata.
- A betegek vagy ügynökök aláírják a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Csonttöréssel az esetcsoportban, vagy agysérüléssel a kontrollcsoportban.
- Ortopédiai anamnézissel rendelkezik az esetcsoportban, vagy neurológiai anamnézisben a kontrollcsoportban.
- Halál 24 órán belül.
- Immunszupprimált állapot.
- Súlyos többszervi diszfunkció.
- Fertőzés mellett.
- Terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetcsoport
Ez a csoport akut, súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeket von be.
|
Az esetcsoportban a betegek súlyos traumás agysérülést szenvednek, míg a kontrollcsoportban a traumás csonttörést agysérülés nélkül.
|
|
Ellenőrző csoport
Ebbe a csoportba akut traumás csonttörésben szenvedő, de traumás agysérülést nem szenvedő betegeket vonnak be.
|
Az esetcsoportban a betegek súlyos traumás agysérülést szenvednek, míg a kontrollcsoportban a traumás csonttörést agysérülés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek szérumában a proteomikus módszerrel kimutatott eltérően expresszált fehérjék száma
Időkeret: Az első 12 óra a sürgősségi osztályon
|
A betegek szérumát a sürgősségi osztályon gyűjtik össze.
Az összes minta összegyűjtése után ezeket a mintákat proteomikus tömegspektrometriával detektáljuk.
A proteomika eredményeit tovább elemezzük és összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal, hogy kiszűrjük a potenciális fehérje biomarkereket súlyos TBI-s betegek szérumában az akut fázisban.
|
Az első 12 óra a sürgősségi osztályon
|
|
A betegek szérumában a metabolomikus módszerrel kimutatott eltérően expresszált metabolitok száma
Időkeret: Az első 12 óra a sürgősségi osztályon
|
A betegek szérumát a sürgősségi osztályon gyűjtik össze.
Az összes minta begyűjtése után ezeket a mintákat metabolomikus tömegspektrometriával detektáljuk.
A metabolomikus eredményeket tovább elemezzük és összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal, hogy kiszűrjük a potenciális metabolit biomarkereket a súlyos TBI-s betegek szérumában az akut fázisban.
|
Az első 12 óra a sürgősségi osztályon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junfeng Feng, Ph.D., Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LY2024-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .