Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiomisk analyse af serum i akut periode med traumatisk hjerneskade (MASTER-TBI)

1. september 2024 opdateret af: Junfeng Feng, RenJi Hospital

Proteomisk og metabolomisk påvisning og analyse af serum fra patienter med akut alvorlig traumatisk hjerneskade

Målet med dette eksperimentelle observationsstudie er at finde ud af forskelligt udtrykte biomarkører i serum hos patienter med traumatisk hjerneskade sammenlignet med patienter med knoglebrud. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvilke proteiner og metabolitter udtrykkes forskelligt i TBI patienters serum?
  2. Hvilke proteiner eller metabolitter kan tjene som de nye serumbiomarkører til diagnosticering af TBI? Deltagerne vil blive behandlet med rutinebehandlinger, og deres serumprøver vil blive indsamlet på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne eksperimentelle observationsundersøgelse er designet til at finde ud af nogle nye karakteristika ved akut alvorlig traumatisk hjerneskade. For at filtrere stressreaktionen i blod vælges patienter med traumatisk fraktur som kontrolgruppe.

Blodprøver fra patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil straks blive indsamlet på skadestuen. Derefter vil prøverne blive forbehandlet i laboratoriet for at få serum. Disse opsamlede serum vil blive bevaret i -80 ℃, indtil al prøveindsamling er afsluttet. Efter endt indsamling vil alle prøver blive sendt til proteomisk og metabolomisk detektion. De bioinformatiske data vil blive analyseret for at besvare disse hovedspørgsmål:

  1. Hvilke proteiner og metabolitter udtrykkes forskelligt i TBI patienters serum? (Som en helhed karakteristisk for akut svær TBI)
  2. Hvilke proteiner eller metabolitter kan tjene som de nye serumbiomarkører til diagnosticering af TBI? (Dybt graver værdien af ​​karakteristisk for akut svær TBI)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junfeng Feng, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Jiyuan Hui, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ru Gong, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Weiji Weng, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Weiyuan Xiao, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i case-gruppen er disse med hjerneskade, forårsaget af traumer og er alvorlige (GCS 3-8) og i akut periode (inden for 12 timer). I mellemtiden bør disse patienter ikke have akut knoglebrud eller andre ortopædiske sygdomme for at undgå biologisk påvisende skævhed til kontrolgruppen.

Patienter i kontrolgruppen er disse med knoglebrud, forårsaget af traumer og i akut periode (inden for 12 timer). Disse patienter bør heller ikke have akut hjerneskade eller andre neurologiske sygdomme for at undgå den samme bias i biologisk detektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med traumatisk hjerneskade om 12 timer for case-gruppen, eller med traumatisk knoglebrud om 12 timer for kontrolgruppen.
  • Glasglow Coma Scale spænder fra 3-8 for case-gruppe.
  • Skal have rutinemæssig laboratorieundersøgelse af blodprøve.
  • Patienter eller agenter underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med knoglebrud for case-gruppe, eller med hjerneskade for kontrolgruppe.
  • Har ortopædisk anamnese for case-gruppen, eller har neurologisk anamnese for kontrolgruppen.
  • Død om 24 timer.
  • Immunsupprimeret tilstand.
  • Alvorlig dysfunktion af flere organer.
  • Med infektion.
  • Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
Denne gruppe indskriver patienter med akut alvorlig traumatisk hjerneskade.
Andet: Type traume
Patienter i case-gruppen har den alvorlige traumatiske hjerneskade, mens patienter i kontrolgruppen har det traumatiske knoglebrud uden hjerneskade.
Kontrolgruppe
Denne gruppe indskriver patienter med akut traumatisk knoglebrud, men uden traumatisk hjerneskade.
Andet: Type traume
Patienter i case-gruppen har den alvorlige traumatiske hjerneskade, mens patienter i kontrolgruppen har det traumatiske knoglebrud uden hjerneskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forskelligt udtrykte proteiner i patienters serum påvist ved proteomic
Tidsramme: Første 12 timer på skadestuen
Patienternes serum vil blive indsamlet på skadestuen. Efter at have indsamlet alle prøver, vil disse prøver blive detekteret gennem proteomisk massespektrometri. Resultaterne af proteomic vil blive yderligere analyseret og sammenlignet med kontrolgruppen for at filtrere potentielle proteinbiomarkører i serum fra patienter med svær TBI i akut fase.
Første 12 timer på skadestuen
Antal forskelligt udtrykte metabolitter i patienters serum påvist ved metabolomic
Tidsramme: Første 12 timer på skadestuen
Patienternes serum vil blive indsamlet på skadestuen. Efter at have indsamlet alle prøver, vil disse prøver blive detekteret gennem metabolomisk massespektrometri. Resultaterne af metabolomic vil blive yderligere analyseret og sammenlignet med kontrolgruppen for at filtrere potentielle metabolitbiomarkører i serum fra patienter med svær TBI i akut fase.
Første 12 timer på skadestuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junfeng Feng, Ph.D., Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY2024-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Type traume

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner