Op afstand geleverde cognitieve multisensorische revalidatie voor sensorisch en motorisch herstel na ruggenmergletsel
6 juli 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
Tot nu toe hebben therapieën beperkt succes bij functioneel herstel bij volwassenen met chronische dwarslaesie.
Door de introductie van cognitieve multisensorische revalidatie op afstand (CMR), die aanzienlijke functionele verbeteringen heeft laten zien als gevolg van neurologisch herstel wanneer deze persoonlijk wordt afgeleverd, transformerende resultaten die (i) een potentieel effectieve nieuwe therapie bieden binnen het gezondheidszorgsysteem, toegankelijk voor meer patiënten, en ( ii) veranderingen in de hersenfunctie aantonen naast een verbeterde functie bij chronische dwarslaesie worden verwacht.
De resultaten zullen een grootschalige, door de federale overheid gefinancierde klinische proef informeren en rechtvaardigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud, met een onvolledige of volledige dwarslaesie/D van ≥ 3 maanden, medisch stabiel.
- worden gerekruteerd uit ziekenhuizen binnen het Minnesota Regional Spinal Cord Injury Model System (MN Regional SCIMS), HealthPartners Neuroscience Center, Minneapolis VA Healthcare System, Duluth en in de gemeenschap.
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen met MRI-contra-indicaties (stabiliserende hardware is typisch MRI-veilig);
- volwassenen met ongecontroleerde convulsies;
- volwassenen met cognitieve stoornissen en/of communicatieve beperkingen (bijvoorbeeld als gevolg van hersenletsel) die hen beletten aanwijzingen op te volgen of te leren;
- volwassenen met ventilatorafhankelijkheid;
- volwassenen met andere belangrijke medische complicaties
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CMR op afstand
volwassenen met SCI zonder beperking voor ras, geslacht of sociaal-economische status gerandomiseerd naar CMR-interventie.
|
12 weken CMR op afstand wordt gedaan 3x/week, 45 min/sessie.
|
|
Placebo-vergelijker: Oefeningen op afstand
volwassenen met SCI zonder beperking voor ras, geslacht of sociaal-economische status gerandomiseerd naar interventie op afstand.
|
12 weken oefenen op afstand wordt gedaan 3x/week, 45 min/sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) Neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
|
een klinische test die oorspronkelijk is ontworpen om de omvang en ernst van de SCI / D van een patiënt te beschrijven
|
basislijn
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) Neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
een klinische test die oorspronkelijk is ontworpen om de omvang en ernst van de SCI / D van een patiënt te beschrijven
|
12 weken
|
|
de Neuromusculaire Herstelschaal (NRS)
Tijdsspanne: basislijn
|
bevat 11 items gericht op het vermogen van de romp en spieren van de onderste extremiteit om taken uit te voeren zoals zitten, rompstrekking, zitten naar staan, lopen en hertraining van stappen.
De NRS geeft een functionele herstelmaatregel die gericht is op niet-compenserend herstel.
|
basislijn
|
|
de Neuromusculaire Herstelschaal (NRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
bevat 11 items gericht op het vermogen van de romp en spieren van de onderste extremiteit om taken uit te voeren zoals zitten, rompstrekking, zitten naar staan, lopen en hertraining van stappen.
De NRS geeft een functionele herstelmaatregel die gericht is op niet-compenserend herstel.
|
12 weken
|
|
De SCI-FI/AT
Tijdsspanne: basislijn
|
(32 items) meet op betrouwbare wijze het functioneren op het gebied van basismobiliteit, zelfzorg, fijne motoriek en lopen.
|
basislijn
|
|
De SCI-FI/AT
Tijdsspanne: 12 weken
|
(32 items) meet op betrouwbare wijze het functioneren op het gebied van basismobiliteit, zelfzorg, fijne motoriek en lopen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .