Rehabilitación multisensorial cognitiva administrada de forma remota para la recuperación sensorial y motora después de una lesión de la médula espinal
6 de julio de 2025 actualizado por: University of Minnesota
Hasta ahora, las terapias han tenido un éxito limitado en la recuperación funcional en adultos con LME crónica.
Al introducir la rehabilitación cognitiva multisensorial (CMR, por sus siglas en inglés) remota, que ha mostrado mejoras funcionales significativas debido a la recuperación neurológica cuando se brinda en persona, resultados transformadores que (i) brindan una nueva terapia potencialmente efectiva dentro del sistema de atención médica, accesible para más pacientes, y ( ii) demostrar cambios en la función cerebral junto con una función mejorada en SCI crónica.
Los resultados informarán y justificarán un ensayo clínico a gran escala financiado por el gobierno federal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, con L/DED incompleta o completa de ≥ 3 meses, médicamente estable.
- ser reclutado de hospitales dentro del Sistema Modelo Regional de Lesiones de la Médula Espinal de Minnesota (MN Regional SCIMS), el Centro de Neurociencia HealthPartners, el Sistema de Atención Médica VA de Minneapolis, Duluth y en la comunidad.
Criterio de exclusión:
- adultos con contraindicaciones para IRM (el hardware de estabilización suele ser seguro para IRM);
- adultos con trastorno convulsivo no controlado;
- adultos con deterioro cognitivo y/o discapacidad comunicativa (p. ej., debido a una lesión cerebral) que les impide seguir instrucciones o aprender;
- adultos con dependencia de ventilador;
- adultos con otras complicaciones médicas importantes
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RMC remota
adultos con SCI sin restricción de raza, sexo o nivel socioeconómico asignados al azar a la intervención CMR.
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Se realizan 12 semanas de RMC remota 3 veces por semana, 45 min/sesión.
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Comparador de placebos: Ejercicios remotos
adultos con SCI sin restricción de raza, sexo o nivel socioeconómico asignados al azar a la intervención de ejercicio remoto.
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Se realizan 12 semanas de ejercicio a distancia 3x/semana, 45 min/sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) Examen neurológico
Periodo de tiempo: base
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una prueba clínica diseñada originalmente para describir el alcance y la gravedad de la SCI/D de un paciente
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base
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) Examen neurológico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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una prueba clínica diseñada originalmente para describir el alcance y la gravedad de la SCI/D de un paciente
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12 semanas
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la Escala de Recuperación Neuromuscular (NRS)
Periodo de tiempo: base
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incluye 11 elementos centrados en la capacidad del tronco y los músculos de las extremidades inferiores para realizar tareas como sentarse, extender el tronco, sentarse para pararse, caminar y volver a entrenar los pasos.
El NRS proporciona una medida de recuperación funcional que se centra en la recuperación no compensatoria.
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base
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la Escala de Recuperación Neuromuscular (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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incluye 11 elementos centrados en la capacidad del tronco y los músculos de las extremidades inferiores para realizar tareas como sentarse, extender el tronco, sentarse para pararse, caminar y volver a entrenar los pasos.
El NRS proporciona una medida de recuperación funcional que se centra en la recuperación no compensatoria.
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12 semanas
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El SCI-FI/AT
Periodo de tiempo: base
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(32 ítems) mide de manera confiable la función en los dominios de movilidad básica, cuidado personal, función motora fina y deambulación.
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base
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El SCI-FI/AT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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(32 ítems) mide de manera confiable la función en los dominios de movilidad básica, cuidado personal, función motora fina y deambulación.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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