Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernleveret kognitiv multisensorisk rehabilitering til sensorisk og motorisk restitution efter rygmarvsskade

22. juni 2023 opdateret af: University of Minnesota
Indtil videre har terapier begrænset succes i funktionel restitution hos voksne med kronisk SCI. Ved at introducere fjern kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR), som har vist betydelige funktionelle forbedringer på grund af neurologisk genopretning, når de leveres personligt, transformative resultater, der (i) giver en potentielt effektiv ny terapi inden for sundhedssystemet, tilgængelig for flere patienter, og ( ii) demonstrere hjernefunktionsændringer sideløbende med forbedret funktion i kronisk SCI forventes. Resultaterne vil informere og retfærdiggøre et storstilet føderalt finansieret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ann Van de Winckel, PhD,MSPT,PT
  • Telefonnummer: 612-625-1191
  • E-mail: avandewi@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ann Van de Winckel, PHD, MSPT, PT
          • Telefonnummer: 612-406-2500
          • E-mail: avandewi@umn.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, med en ufuldstændig eller fuldstændig SCI/D på ≥ 3 måneder, medicinsk stabil.
  • blive rekrutteret fra hospitaler inden for Minnesota Regional Spinal Cord Injury Model System (MN Regional SCIMS), HealthPartners Neuroscience Center, Minneapolis VA Healthcare System, Duluth og i samfundet.

Ekskluderingskriterier:

  • voksne med MR-kontraindikationer (stabiliserende hardware er typisk MR-sikker);
  • voksne med ukontrolleret anfaldsforstyrrelse;
  • voksne med kognitiv svækkelse og/eller kommunikativ funktionsnedsættelse (f.eks. på grund af hjerneskade), der forhindrer dem i at følge anvisninger eller i at lære;
  • voksne med respiratorafhængighed;
  • voksne med andre store medicinske komplikationer
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernbetjent CMR
voksne med SCI uden begrænsning for race, køn eller socioøkonomisk status randomiseret til CMR-intervention.
Adfærdsmæssigt: Fjernbetjent CMR
12 ugers fjern-CMR udføres 3x/ugen, 45 min/session.
Placebo komparator: Fjernøvelser
voksne med SCI uden begrænsning for race, køn eller socioøkonomisk status randomiseret til fjerntræningsintervention.
Adfærdsmæssigt: Fjerntræning
12 ugers fjerntræning udføres 3x/ugen, 45 min/session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) neurologisk eksamen
Tidsramme: baseline
en klinisk test oprindeligt designet til at beskrive omfanget og sværhedsgraden af ​​en patients SCI/D
baseline
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) neurologisk eksamen
Tidsramme: 12 uger
en klinisk test oprindeligt designet til at beskrive omfanget og sværhedsgraden af ​​en patients SCI/D
12 uger
Neuromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsramme: baseline
omfatter 11 punkter, der fokuserer på kapaciteten af ​​krops- og underekstremitetsmusklerne til at udføre opgaver som at sidde, forlænge kroppen, sidde at stå, gå og genoptræning af trin. NRS giver en funktionel genopretningsforanstaltning, der fokuserer på ikke-kompenserende genopretning.
baseline
Neuromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsramme: 12 uger
omfatter 11 punkter, der fokuserer på kapaciteten af ​​krops- og underekstremitetsmusklerne til at udføre opgaver som at sidde, forlænge kroppen, sidde at stå, gå og genoptræning af trin. NRS giver en funktionel genopretningsforanstaltning, der fokuserer på ikke-kompenserende genopretning.
12 uger
SCI-FI/AT
Tidsramme: baseline
(32 punkter) måler pålideligt funktion inden for områderne grundlæggende mobilitet, egenomsorg, finmotorisk funktion og ambulation.
baseline
SCI-FI/AT
Tidsramme: 12 uger
(32 punkter) måler pålideligt funktion inden for områderne grundlæggende mobilitet, egenomsorg, finmotorisk funktion og ambulation.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Kliniske forsøg med Fjernbetjent CMR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner