Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově dodávaná kognitivní multisenzorická rehabilitace pro smyslovou a motorickou regeneraci po poranění míchy

22. června 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Dosud mají terapie omezený úspěch ve funkční obnově u dospělých s chronickou SCI. Zavedením vzdálené kognitivní multisenzorické rehabilitace (CMR), která prokázala významná funkční zlepšení díky neurologickému zotavení při osobním podání, transformační výsledky, které (i) poskytují potenciálně účinnou novou terapii v rámci systému zdravotní péče, dostupnou více pacientům, a ( ii) prokázat změny mozkových funkcí spolu se zlepšenou funkcí u chronické SCI. Výsledky budou informovat a ospravedlnit rozsáhlou federálně financovanou klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ann Van de Winckel, PhD,MSPT,PT
  • Telefonní číslo: 612-625-1191
  • E-mail: avandewi@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ann Van de Winckel, PHD, MSPT, PT
          • Telefonní číslo: 612-406-2500
          • E-mail: avandewi@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let, s neúplným nebo úplným SCI/D ≥ 3 měsíce, zdravotně stabilní.
  • být rekrutován z nemocnic v rámci Minnesota Regional Spinal Cord Injury Model System (MN Regional SCIMS), HealthPartners Neuroscience Center, Minneapolis VA Healthcare System, Duluth a v komunitě.

Kritéria vyloučení:

  • dospělí s kontraindikacemi pro MRI (stabilizační hardware je obvykle bezpečný pro MRI);
  • dospělí s nekontrolovanou záchvatovou poruchou;
  • dospělí s kognitivní poruchou a/nebo poruchou komunikace (např. v důsledku poranění mozku), která jim brání sledovat pokyny nebo se učit;
  • dospělí se závislostí na ventilátoru;
  • dospělých s jinými závažnými zdravotními komplikacemi
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené CMR
dospělí s SCI bez omezení na rasu, pohlaví nebo socioekonomický status randomizovaní k intervenci CMR.
Behaviorální: Vzdálené CMR
12 týdnů vzdálené CMR se provádí 3x/týden, 45 min/sezení.
Komparátor placeba: Cvičení na dálku
dospělí s SCI bez omezení na rasu, pohlaví nebo socioekonomický status randomizovaní do vzdálené cvičební intervence.
Behaviorální: Cvičení na dálku
12 týdnů vzdáleného cvičení se provádí 3x týdně, 45 min/sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) Neurologické vyšetření
Časové okno: základní linie
klinický test původně navržený k popisu rozsahu a závažnosti SCI/D pacienta
základní linie
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) Neurologické vyšetření
Časové okno: 12 týdnů
klinický test původně navržený k popisu rozsahu a závažnosti SCI/D pacienta
12 týdnů
stupnice neuromuskulární obnovy (NRS)
Časové okno: základní linie
obsahuje 11 položek zaměřených na schopnost svalů trupu a dolních končetin provádět úkoly, jako je sed, extenze trupu, sed do stoje, chůze a nácvik kroku. NRS poskytuje funkční zotavovací opatření, které se zaměřuje na nekompenzační zotavení.
základní linie
stupnice neuromuskulární obnovy (NRS)
Časové okno: 12 týdnů
obsahuje 11 položek zaměřených na schopnost svalů trupu a dolních končetin provádět úkoly, jako je sed, extenze trupu, sed do stoje, chůze a nácvik kroku. NRS poskytuje funkční zotavovací opatření, které se zaměřuje na nekompenzační zotavení.
12 týdnů
SCI-FI/AT
Časové okno: základní linie
(32 položek) spolehlivě měří funkce v oblastech základní mobility, sebeobsluhy, jemné motoriky a chůze.
základní linie
SCI-FI/AT
Časové okno: 12 týdnů
(32 položek) spolehlivě měří funkce v oblastech základní mobility, sebeobsluhy, jemné motoriky a chůze.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci míchy

Klinické studie na Vzdálené CMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit