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Riabilitazione multisensoriale cognitiva erogata a distanza per il recupero sensoriale e motorio dopo una lesione del midollo spinale

6 luglio 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Finora, le terapie hanno avuto un successo limitato nel recupero funzionale negli adulti con LM cronica. Introducendo la riabilitazione multisensoriale cognitiva a distanza (CMR), che ha mostrato significativi miglioramenti funzionali dovuti al recupero neurologico quando erogata di persona, risultati trasformativi che (i) forniscono una nuova terapia potenzialmente efficace all'interno del sistema sanitario, accessibile a più pazienti, e ( ii) dimostrare che sono previsti cambiamenti della funzione cerebrale insieme a una migliore funzione nella LM cronica. I risultati informeranno e giustificheranno una sperimentazione clinica su larga scala finanziata a livello federale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni, con una SCI/D incompleta o completa di ≥ 3 mesi, stabile dal punto di vista medico.
  • essere reclutato dagli ospedali all'interno del Minnesota Regional Spinal Cord Injury Model System (MN Regional SCIMS), HealthPartners Neuroscience Center, Minneapolis VA Healthcare System, Duluth e nella comunità.

Criteri di esclusione:

  • adulti con controindicazioni alla risonanza magnetica (l'hardware di stabilizzazione è generalmente sicuro per la risonanza magnetica);
  • adulti con disturbo convulsivo incontrollato;
  • adulti con compromissione cognitiva e/o disabilità comunicativa (ad esempio, a causa di lesioni cerebrali) che impediscono loro di seguire le indicazioni o di apprendere;
  • adulti con dipendenza da ventilatore;
  • adulti con altre gravi complicanze mediche
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CMR remoto
adulti con LM senza restrizione per razza, sesso o stato socio-economico randomizzati all'intervento CMR.
Comportamentale: CMR remoto
12 settimane di CMR remoto vengono eseguite 3 volte a settimana, 45 min/sessione.
Comparatore placebo: Esercizi a distanza
adulti con LM senza restrizioni per razza, sesso o stato socio-economico randomizzati all'intervento di esercizio a distanza.
Comportamentale: Esercizio a distanza
12 settimane di esercizio a distanza vengono eseguite 3 volte a settimana, 45 min/sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) Esame neurologico
Lasso di tempo: linea di base
un test clinico originariamente concepito per descrivere l'estensione e la gravità della LM/D di un paziente
linea di base
Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) Esame neurologico
Lasso di tempo: 12 settimane
un test clinico originariamente concepito per descrivere l'estensione e la gravità della LM/D di un paziente
12 settimane
la scala di recupero neuromuscolare (NRS)
Lasso di tempo: linea di base
include 11 item incentrati sulla capacità dei muscoli del tronco e degli arti inferiori di eseguire compiti come sedersi, estendere il tronco, sedersi per stare in piedi, camminare e riqualificare i passi. L'NRS fornisce una misura di recupero funzionale che si concentra sul recupero non risarcitorio.
linea di base
la scala di recupero neuromuscolare (NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
include 11 item incentrati sulla capacità dei muscoli del tronco e degli arti inferiori di eseguire compiti come sedersi, estendere il tronco, sedersi per stare in piedi, camminare e riqualificare i passi. L'NRS fornisce una misura di recupero funzionale che si concentra sul recupero non risarcitorio.
12 settimane
Il SCI-FI/AT
Lasso di tempo: linea di base
(32 articoli) misura in modo affidabile la funzione nei domini della mobilità di base, della cura di sé, della funzione motoria fine e della deambulazione.
linea di base
Il SCI-FI/AT
Lasso di tempo: 12 settimane
(32 articoli) misura in modo affidabile la funzione nei domini della mobilità di base, della cura di sé, della funzione motoria fine e della deambulazione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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