Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernlevert kognitiv multisensorisk rehabilitering for sensorisk og motorisk restitusjon etter ryggmargsskade

22. juni 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Så langt har terapier begrenset suksess i funksjonell utvinning hos voksne med kronisk SCI. Ved å introdusere fjern kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR), som har vist betydelige funksjonelle forbedringer på grunn av nevrologisk utvinning når den leveres personlig, transformative resultater som (i) gir en potensielt effektiv ny terapi innen helsevesenet, tilgjengelig for flere pasienter, og ( ii) demonstrere hjernefunksjonsendringer sammen med forbedret funksjon ved kronisk SCI forventes. Resultatene vil informere og rettferdiggjøre en storstilt føderalt finansiert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ann Van de Winckel, PhD,MSPT,PT
  • Telefonnummer: 612-625-1191
  • E-post: avandewi@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Ann Van de Winckel, PHD, MSPT, PT
          • Telefonnummer: 612-406-2500
          • E-post: avandewi@umn.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år gammel, med ufullstendig eller fullstendig SCI/D på ≥ 3 måneder, medisinsk stabil.
  • rekrutteres fra sykehus innenfor Minnesota Regional Spinal Cord Injury Model System (MN Regional SCIMS), HealthPartners Neuroscience Center, Minneapolis VA Healthcare System, Duluth og i samfunnet.

Ekskluderingskriterier:

  • voksne med MR-kontraindikasjoner (stabiliserende maskinvare er vanligvis MR-sikker);
  • voksne med ukontrollert anfallsforstyrrelse;
  • voksne med kognitiv svikt og/eller kommunikativ funksjonshemming (f.eks. på grunn av hjerneskade) som hindrer dem i å følge instruksjoner eller i å lære;
  • voksne med respiratoravhengighet;
  • voksne med andre store medisinske komplikasjoner
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern CMR
voksne med SCI uten restriksjoner for rase, kjønn eller sosioøkonomisk status randomisert til CMR-intervensjon.
Atferdsmessig: Ekstern CMR
12 uker med ekstern CMR gjøres 3 ganger/uke, 45 min/økt.
Placebo komparator: Fjernøvelser
voksne med SCI uten restriksjoner for rase, kjønn eller sosioøkonomisk status randomisert til ekstern treningsintervensjon.
Atferdsmessig: Ekstern trening
12 uker med fjerntrening gjøres 3x/uke, 45 min/økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) nevrologisk eksamen
Tidsramme: grunnlinje
en klinisk test opprinnelig designet for å beskrive omfanget og alvorlighetsgraden av en pasients SCI/D
grunnlinje
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) nevrologisk eksamen
Tidsramme: 12 uker
en klinisk test opprinnelig designet for å beskrive omfanget og alvorlighetsgraden av en pasients SCI/D
12 uker
Nevromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsramme: grunnlinje
inkluderer 11 elementer fokusert på kapasiteten til kropps- og underekstremitetsmusklene til å utføre oppgaver som å sitte, forlenge trunk, sitte å stå, gå og omtrening av trinn. NRS gir et funksjonelt utvinningstiltak som fokuserer på ikke-kompenserende utvinning.
grunnlinje
Nevromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsramme: 12 uker
inkluderer 11 elementer fokusert på kapasiteten til kropps- og underekstremitetsmusklene til å utføre oppgaver som å sitte, forlenge trunk, sitte å stå, gå og omtrening av trinn. NRS gir et funksjonelt utvinningstiltak som fokuserer på ikke-kompenserende utvinning.
12 uker
SCI-FI/AT
Tidsramme: grunnlinje
(32 elementer) måler pålitelig funksjon i domenene grunnleggende mobilitet, egenomsorg, finmotorikk og ambulasjon.
grunnlinje
SCI-FI/AT
Tidsramme: 12 uker
(32 elementer) måler pålitelig funksjon i domenene grunnleggende mobilitet, egenomsorg, finmotorikk og ambulasjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargssykdommer

Kliniske studier på Ekstern CMR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere