Fjernlevert kognitiv multisensorisk rehabilitering for sensorisk og motorisk restitusjon etter ryggmargsskade
6. juli 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Så langt har terapier begrenset suksess i funksjonell utvinning hos voksne med kronisk SCI.
Ved å introdusere fjern kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR), som har vist betydelige funksjonelle forbedringer på grunn av nevrologisk utvinning når den leveres personlig, transformative resultater som (i) gir en potensielt effektiv ny terapi innen helsevesenet, tilgjengelig for flere pasienter, og ( ii) demonstrere hjernefunksjonsendringer sammen med forbedret funksjon ved kronisk SCI forventes.
Resultatene vil informere og rettferdiggjøre en storstilt føderalt finansiert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel, med ufullstendig eller fullstendig SCI/D på ≥ 3 måneder, medisinsk stabil.
- rekrutteres fra sykehus innenfor Minnesota Regional Spinal Cord Injury Model System (MN Regional SCIMS), HealthPartners Neuroscience Center, Minneapolis VA Healthcare System, Duluth og i samfunnet.
Ekskluderingskriterier:
- voksne med MR-kontraindikasjoner (stabiliserende maskinvare er vanligvis MR-sikker);
- voksne med ukontrollert anfallsforstyrrelse;
- voksne med kognitiv svikt og/eller kommunikativ funksjonshemming (f.eks. på grunn av hjerneskade) som hindrer dem i å følge instruksjoner eller i å lære;
- voksne med respiratoravhengighet;
- voksne med andre store medisinske komplikasjoner
- gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern CMR
voksne med SCI uten restriksjoner for rase, kjønn eller sosioøkonomisk status randomisert til CMR-intervensjon.
|
12 uker med ekstern CMR gjøres 3 ganger/uke, 45 min/økt.
|
|
Placebo komparator: Fjernøvelser
voksne med SCI uten restriksjoner for rase, kjønn eller sosioøkonomisk status randomisert til ekstern treningsintervensjon.
|
12 uker med fjerntrening gjøres 3x/uke, 45 min/økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) nevrologisk eksamen
Tidsramme: grunnlinje
|
en klinisk test opprinnelig designet for å beskrive omfanget og alvorlighetsgraden av en pasients SCI/D
|
grunnlinje
|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) nevrologisk eksamen
Tidsramme: 12 uker
|
en klinisk test opprinnelig designet for å beskrive omfanget og alvorlighetsgraden av en pasients SCI/D
|
12 uker
|
|
Nevromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsramme: grunnlinje
|
inkluderer 11 elementer fokusert på kapasiteten til kropps- og underekstremitetsmusklene til å utføre oppgaver som å sitte, forlenge trunk, sitte å stå, gå og omtrening av trinn.
NRS gir et funksjonelt utvinningstiltak som fokuserer på ikke-kompenserende utvinning.
|
grunnlinje
|
|
Nevromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsramme: 12 uker
|
inkluderer 11 elementer fokusert på kapasiteten til kropps- og underekstremitetsmusklene til å utføre oppgaver som å sitte, forlenge trunk, sitte å stå, gå og omtrening av trinn.
NRS gir et funksjonelt utvinningstiltak som fokuserer på ikke-kompenserende utvinning.
|
12 uker
|
|
SCI-FI/AT
Tidsramme: grunnlinje
|
(32 elementer) måler pålitelig funksjon i domenene grunnleggende mobilitet, egenomsorg, finmotorikk og ambulasjon.
|
grunnlinje
|
|
SCI-FI/AT
Tidsramme: 12 uker
|
(32 elementer) måler pålitelig funksjon i domenene grunnleggende mobilitet, egenomsorg, finmotorikk og ambulasjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .