- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05870189
Reabilitação multissensorial cognitiva realizada remotamente para recuperação sensorial e motora após lesão da medula espinhal
22 de junho de 2023 atualizado por: University of Minnesota
Até agora, as terapias têm sucesso limitado na recuperação funcional em adultos com SCI crônica.
Ao introduzir a reabilitação cognitiva multissensorial remota (CMR), que mostrou melhorias funcionais significativas devido à recuperação neurológica quando realizada pessoalmente, resultados transformadores que (i) fornecem uma nova terapia potencialmente eficaz dentro do sistema de saúde, acessível a mais pacientes e ( ii) demonstrar que são esperadas mudanças na função cerebral juntamente com a melhora da função na LME crônica.
Os resultados informarão e justificarão um ensaio clínico de grande escala financiado pelo governo federal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ann Van de Winckel, PhD,MSPT,PT
- Número de telefone: 612-625-1191
- E-mail: avandewi@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Ann Van de Winckel, PHD, MSPT, PT
- Número de telefone: 612-406-2500
- E-mail: avandewi@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos, com SCI/D incompleta ou completa de ≥ 3 meses, clinicamente estável.
- ser recrutado em hospitais do Sistema Regional de Lesões da Medula Espinhal de Minnesota (MN Regional SCIMS), HealthPartners Neuroscience Center, Minneapolis VA Healthcare System, Duluth e na comunidade.
Critério de exclusão:
- adultos com contra-indicações para ressonância magnética (o hardware de estabilização é normalmente seguro para ressonância magnética);
- adultos com distúrbio convulsivo descontrolado;
- adultos com comprometimento cognitivo e/ou deficiência comunicativa (por exemplo, devido a lesão cerebral) que os impede de seguir instruções ou de aprender;
- adultos com dependência de ventilador;
- adultos com outras complicações médicas importantes
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CMR remoto
adultos com SCI sem restrição de raça, sexo ou status socioeconômico randomizados para intervenção CMR.
|
12 semanas de RMC remota são feitas 3x/semana, 45 min/sessão.
|
Comparador de Placebo: Exercícios remotos
adultos com SCI sem restrição de raça, sexo ou status socioeconômico randomizados para intervenção de exercícios remotos.
|
12 semanas de exercício remoto são feitas 3x/semana, 45 min/sessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI) Exame Neurológico
Prazo: linha de base
|
um teste clínico originalmente projetado para descrever a extensão e a gravidade da SCI/D de um paciente
|
linha de base
|
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI) Exame Neurológico
Prazo: 12 semanas
|
um teste clínico originalmente projetado para descrever a extensão e a gravidade da SCI/D de um paciente
|
12 semanas
|
a Escala de Recuperação Neuromuscular (NRS)
Prazo: linha de base
|
inclui 11 itens focados na capacidade do tronco e dos músculos das extremidades inferiores para realizar tarefas como sentar, extensão do tronco, sentar para levantar, andar e retreinar passos.
O NRS fornece uma medida de recuperação funcional que se concentra na recuperação não compensatória.
|
linha de base
|
a Escala de Recuperação Neuromuscular (NRS)
Prazo: 12 semanas
|
inclui 11 itens focados na capacidade do tronco e dos músculos das extremidades inferiores para realizar tarefas como sentar, extensão do tronco, sentar para levantar, andar e retreinar passos.
O NRS fornece uma medida de recuperação funcional que se concentra na recuperação não compensatória.
|
12 semanas
|
O SCI-FI/AT
Prazo: linha de base
|
(32 itens) mede de forma confiável a função nos domínios de mobilidade básica, autocuidado, função motora fina e deambulação.
|
linha de base
|
O SCI-FI/AT
Prazo: 12 semanas
|
(32 itens) mede de forma confiável a função nos domínios de mobilidade básica, autocuidado, função motora fina e deambulação.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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