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Ferngesteuerte kognitive multisensorische Rehabilitation zur sensorischen und motorischen Erholung nach einer Rückenmarksverletzung

6. Juli 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Bisher haben Therapien nur begrenzten Erfolg bei der funktionellen Wiederherstellung bei Erwachsenen mit chronischer Rückenmarksverletzung gezeigt. Durch die Einführung der kognitiven multisensorischen Fernrehabilitation (CMR), die bei persönlicher Durchführung erhebliche funktionelle Verbesserungen aufgrund der neurologischen Erholung gezeigt hat, werden transformative Ergebnisse erzielt, die (i) eine potenziell wirksame neue Therapie innerhalb des Gesundheitssystems bereitstellen, die für mehr Patienten zugänglich ist, und ( ii) Der Nachweis von Veränderungen der Gehirnfunktion sowie einer verbesserten Funktion bei chronischer Rückenmarksverletzung wird erwartet. Die Ergebnisse werden als Grundlage für eine groß angelegte, staatlich finanzierte klinische Studie dienen und diese rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–75 Jahre alt, mit einer unvollständigen oder vollständigen SCI/D von ≥ 3 Monaten, medizinisch stabil.
  • aus Krankenhäusern innerhalb des Minnesota Regional Spinal Cord Injury Model System (MN Regional SCIMS), dem HealthPartners Neuroscience Center, dem Minneapolis VA Healthcare System, Duluth und in der Gemeinde rekrutiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit MRT-Kontraindikationen (stabilisierende Hardware ist normalerweise MRT-sicher);
  • Erwachsene mit unkontrolliertem Anfallsleiden;
  • Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen und/oder Kommunikationsbehinderungen (z. B. aufgrund einer Hirnverletzung), die sie daran hindern, Anweisungen zu befolgen oder zu lernen;
  • Erwachsene mit Beatmungsabhängigkeit;
  • Erwachsene mit anderen schwerwiegenden medizinischen Komplikationen
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote-CMR
Erwachsene mit Querschnittlähmung ohne Einschränkung hinsichtlich Rasse, Geschlecht oder sozioökonomischem Status, randomisiert einer CMR-Intervention.
Verhalten: Remote-CMR
12 Wochen Fern-CMR werden 3x/Woche, 45 Minuten/Sitzung durchgeführt.
Placebo-Komparator: Fernübungen
Erwachsene mit Querschnittlähmung ohne Einschränkung hinsichtlich Rasse, Geschlecht oder sozioökonomischem Status, randomisiert einer Fernübungsintervention.
Verhalten: Fernübung
12 Wochen Ferntraining werden 3x/Woche, 45 Minuten/Sitzung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Untersuchung nach Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI).
Zeitfenster: Grundlinie
Ein klinischer Test, der ursprünglich dazu gedacht war, das Ausmaß und die Schwere der SCI/D eines Patienten zu beschreiben
Grundlinie
Neurologische Untersuchung nach Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI).
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein klinischer Test, der ursprünglich dazu gedacht war, das Ausmaß und die Schwere der SCI/D eines Patienten zu beschreiben
12 Wochen
die Neuromuskuläre Erholungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Enthält 11 Elemente, die sich auf die Fähigkeit des Rumpfes und der Muskeln der unteren Extremitäten konzentrieren, Aufgaben wie Sitzen, Rumpfstreckung, Sitzen und Stehen, Gehen und Schritttraining auszuführen. Das NRS bietet eine funktionelle Erholungsmaßnahme, die sich auf die nichtkompensatorische Erholung konzentriert.
Grundlinie
die Neuromuskuläre Erholungsskala (NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Enthält 11 Elemente, die sich auf die Fähigkeit des Rumpfes und der Muskeln der unteren Extremitäten konzentrieren, Aufgaben wie Sitzen, Rumpfstreckung, Sitzen und Stehen, Gehen und Schritttraining auszuführen. Das NRS bietet eine funktionelle Erholungsmaßnahme, die sich auf die nichtkompensatorische Erholung konzentriert.
12 Wochen
Der SCI-FI/AT
Zeitfenster: Grundlinie
(32 Items) misst zuverlässig die Funktion in den Bereichen grundlegende Mobilität, Selbstpflege, Feinmotorik und Gehfähigkeit.
Grundlinie
Der SCI-FI/AT
Zeitfenster: 12 Wochen
(32 Items) misst zuverlässig die Funktion in den Bereichen grundlegende Mobilität, Selbstpflege, Feinmotorik und Gehfähigkeit.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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