Távirányított kognitív multiszenzoros rehabilitáció a gerincvelő-sérülés utáni szenzoros és motoros helyreállításhoz
2025. július 6. frissítette: University of Minnesota
Eddig a terápiák korlátozott sikerrel jártak a krónikus SCI-ben szenvedő felnőttek funkcionális helyreállításában.
A távoli kognitív multiszenzoros rehabilitáció (CMR) bevezetésével, amely a neurológiai gyógyulásnak köszönhetően jelentős funkcionális javulást mutatott személyes átadása esetén, olyan transzformatív eredményeket hozott, amelyek (i) potenciálisan hatékony új terápiát biztosítanak az egészségügyi rendszeren belül, amely több beteg számára elérhető, és ( ii) mutassák be az agyműködési változásokat, valamint a krónikus SCI-ben várható javuló funkciót.
Az eredmények egy nagyszabású, szövetségi finanszírozású klinikai vizsgálatot fognak megalapozni és indokolni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 évesek, ≥ 3 hónapos hiányos vagy teljes SCI/D-vel, orvosilag stabil.
- a Minnesota Regionális Gerincvelő Sérülési Modellrendszer (MN Regional SCIMS), a HealthPartners Neuroscience Center, a Minneapolis VA Healthcare System, Duluth kórházaiból és a közösségből kell toborozni.
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallattal rendelkező felnőttek (a stabilizáló hardver jellemzően biztonságos az MRI-re);
- kontrollálatlan görcsrohamban szenvedő felnőttek;
- kognitív károsodással és/vagy kommunikációs fogyatékossággal élő felnőttek (pl. agysérülés miatt), amelyek akadályozzák őket az utasítások követésében vagy a tanulásban;
- lélegeztetőgép-függőségben szenvedő felnőttek;
- más súlyos egészségügyi szövődményekkel küzdő felnőttek
- terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli CMR
SCI-ben szenvedő felnőttek, faji, nemi vagy társadalmi-gazdasági státusz megkötése nélkül, randomizálva a CMR-beavatkozásra.
|
12 hetes távoli CMR 3x/hét, 45 perc/menet.
|
|
Placebo Comparator: Távoli gyakorlatok
a SCI-ben szenvedő felnőtteket faji, nemi vagy társadalmi-gazdasági státusz megkötése nélkül randomizálták távoli gyakorlati beavatkozásra.
|
12 hetes távoli testmozgás heti 3x, 45 perc / alkalom.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) neurológiai vizsgálat
Időkeret: alapvonal
|
egy klinikai teszt, amelyet eredetileg a páciens SCI/D-je kiterjedésének és súlyosságának leírására terveztek
|
alapvonal
|
|
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) neurológiai vizsgálat
Időkeret: 12 hét
|
egy klinikai teszt, amelyet eredetileg a páciens SCI/D-je kiterjedésének és súlyosságának leírására terveztek
|
12 hét
|
|
Neuromuscularis helyreállítási skála (NRS)
Időkeret: alapvonal
|
11 elemet tartalmaz, amelyek a törzs és az alsó végtag izomzatának azon képességére összpontosítanak, hogy olyan feladatokat hajtsanak végre, mint például az ülés, a törzs nyújtása, az ülés és az állás, a járás és a lépés-átképzés.
Az NRS funkcionális helyreállítási intézkedést biztosít, amely a nem kompenzációs helyreállításra összpontosít.
|
alapvonal
|
|
Neuromuscularis helyreállítási skála (NRS)
Időkeret: 12 hét
|
11 elemet tartalmaz, amelyek a törzs és az alsó végtag izomzatának azon képességére összpontosítanak, hogy olyan feladatokat hajtsanak végre, mint például az ülés, a törzs nyújtása, az ülés és az állás, a járás és a lépés-átképzés.
Az NRS funkcionális helyreállítási intézkedést biztosít, amely a nem kompenzációs helyreállításra összpontosít.
|
12 hét
|
|
A SCI-FI/AT
Időkeret: alapvonal
|
(32 tétel) megbízhatóan méri a funkciót az alapvető mobilitás, az öngondoskodás, a finommotorikus funkciók és az ambuláció területén.
|
alapvonal
|
|
A SCI-FI/AT
Időkeret: 12 hét
|
(32 tétel) megbízhatóan méri a funkciót az alapvető mobilitás, az öngondoskodás, a finommotorikus funkciók és az ambuláció területén.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .