Дистанционная когнитивная мультисенсорная реабилитация для сенсорного и моторного восстановления после травмы спинного мозга
6 июля 2025 г. обновлено: University of Minnesota
До сих пор терапия имела ограниченный успех в функциональном восстановлении у взрослых с хронической ТСМ.
Благодаря внедрению дистанционной когнитивной мультисенсорной реабилитации (CMR), которая показала значительные функциональные улучшения благодаря неврологическому восстановлению при личном проведении, трансформационные результаты, которые (i) обеспечивают потенциально эффективную новую терапию в системе здравоохранения, доступную большему количеству пациентов, и ( ii) ожидаются изменения функции мозга наряду с улучшением функции при хронической травме спинного мозга.
Результаты будут информировать и обосновывать крупномасштабное клиническое испытание, финансируемое из федерального бюджета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18–75 лет, с неполным или полным ТСМ/Д ≥ 3 месяцев, состояние стабильное с медицинской точки зрения.
- быть набраны в больницах, входящих в Региональную модельную систему травм спинного мозга Миннесоты (MN Regional SCIMS), Центре неврологии HealthPartners, системе здравоохранения Миннеаполиса, штат Вирджиния, Дулут, и в сообществе.
Критерий исключения:
- взрослые с противопоказаниями к МРТ (стабилизирующее оборудование обычно безопасно для МРТ);
- взрослые с неконтролируемым судорожным синдромом;
- взрослые с когнитивными нарушениями и/или коммуникативными нарушениями (например, из-за черепно-мозговой травмы), которые мешают им следовать указаниям или учиться;
- взрослые с зависимостью от ИВЛ;
- взрослые с другими серьезными медицинскими осложнениями
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаленная CMR
взрослые с SCI без ограничений по расе, полу или социально-экономическому статусу, рандомизированные для вмешательства CMR.
|
12 недель удаленной CMR проводится 3 раза в неделю по 45 минут за сеанс.
|
|
Плацебо Компаратор: Дистанционные упражнения
взрослые с ТСМ без ограничений по расе, полу или социально-экономическому статусу, рандомизированные для дистанционных упражнений.
|
12 недель дистанционных упражнений выполняются 3 раза в неделю по 45 минут за сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) Неврологическое обследование
Временное ограничение: исходный уровень
|
клинический тест, первоначально разработанный для описания степени и тяжести ТСМ/Д пациента
|
исходный уровень
|
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) Неврологическое обследование
Временное ограничение: 12 недель
|
клинический тест, первоначально разработанный для описания степени и тяжести ТСМ/Д пациента
|
12 недель
|
|
Шкала нервно-мышечного восстановления (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
включает 11 пунктов, ориентированных на способность мышц туловища и нижних конечностей выполнять такие задачи, как сидение, разгибание туловища, сидение в положении стоя, ходьба и повторная тренировка шагов.
NRS обеспечивает функциональную меру восстановления, которая фокусируется на некомпенсационном восстановлении.
|
исходный уровень
|
|
Шкала нервно-мышечного восстановления (NRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
включает 11 пунктов, ориентированных на способность мышц туловища и нижних конечностей выполнять такие задачи, как сидение, разгибание туловища, сидение в положении стоя, ходьба и повторная тренировка шагов.
NRS обеспечивает функциональную меру восстановления, которая фокусируется на некомпенсационном восстановлении.
|
12 недель
|
|
SCI-FI/AT
Временное ограничение: исходный уровень
|
(32 пункта) надежно измеряет функции в областях базовой мобильности, самообслуживания, мелкой моторики и передвижения.
|
исходный уровень
|
|
SCI-FI/AT
Временное ограничение: 12 недель
|
(32 пункта) надежно измеряет функции в областях базовой мобильности, самообслуживания, мелкой моторики и передвижения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .