Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische Pes Planus: effect van inlegzolen met en zonder SFE

18 mei 2023 bijgewerkt door: Riphah International University

Effect van inlegzolen met en zonder korte voetoefeningen op pijn, handicap en voethouding bij kinderen met pes planus

Het doel van deze gerandomiseerde controleproef is het bepalen van de effecten van inlegzolen met en zonder korte voetoefeningen op pijn, handicap en voethouding bij kinderen met pes planus.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Wat zijn de effecten van inlegzolen op pijn, handicap en voethouding bij kinderen met pes planus?
  2. Wat zijn de effecten van korte voetoefeningen op pijn, handicap en voethouding bij kinderen met pes planus?
  3. Wat zijn de gecombineerde effecten van inlegzolen en korte voetoefeningen op pijn, handicap en voethouding bij kinderen met pes planus?
  4. Is er een significant verschil tussen de effecten van inlegzolen alleen versus inlegzolen met korte voetoefeningen op pijn, handicap en voethouding bij kinderen met pes planus?

Deelnemers wordt gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen en wordt in twee groepen verdeeld. De experimentele groep zal worden gevraagd om gedurende zes weken dagelijks korte voetoefeningen uit te voeren met interne schoenaanpassing (een mediale longitudinale steunzool) en de controlegroep zal worden gevraagd om alleen interne schoenaanpassing uit te voeren door een mediale longitudinale steunzool in de schoen te plaatsen.

Onderzoekers zullen vergelijken:

1) Alleen inlegzolen versus inlegzolen + korte voetoefeningen: deze vergelijking omvat het evalueren van de effecten van het dragen van alleen inlegzolen in vergelijking met het dragen van inlegzolen en het samen uitvoeren van korte voetoefeningen om het effect op pijn, handicap en voethouding bij kinderen met pes planus tussen leeftijdsgroepen te zien van 08 tot 16 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek en elke deelnemer heeft een toestemmingsformulier ondertekend. In totaal worden 26 deelnemers met pes planus ingedeeld in de korte-voetoefeningengroep (n = 13) en de controlegroep (n = 13). Beide groepen worden geïnformeerd over pes planus, gebruikelijke voetverzorging en aangepast schoeisel met individueel ontworpen voetzolen. In de experimentele groep zullen korte voetoefeningen (SFE) en interne schoenaanpassing worden uitgevoerd door middel van het plaatsen van een individueel ontworpen mediale longitudinale steunzool in de schoen. Zes weken lang wordt er dagelijks geoefend. Terwijl in de controlegroep alleen interne schoenaanpassingen worden uitgevoerd. Short-foot oefengroep zal de oefeningen dagelijks gedurende 6 weken uitvoeren. Normaliteit van gegevens gecontroleerd door de Shapiro Wilk-test. Als de P-waarde hoger is dan 0,05, wordt de parametrische test toegepast en als de P-waarde lager is dan 0,05, is deze niet-parametrisch. Er wordt gebruik gemaakt van SPSS versie 25.0 statistische software. Deze studie zal de effecten onderzoeken van een individueel ontworpen inlegzool bij pes planusbehandeling met en zonder korte voetoefeningen om de fysieke prestatieparameters te verbeteren en de klachten van personen met pes planus te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Werving
        • children hospital Lahore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eram Aslam, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale pes planus hebben volgens Navicular Drop (ND) van meer dan 10 mm
  • zes items Foot Posture Index (FPI) scoren 6 tot 12

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met rigide pes planus,
  • hallux valgus,
  • hallux rigidus,
  • epin calcanei,
  • Systemische, neurologische of orthopedische problemen die de onderste extremiteit kunnen aantasten,
  • Geschiedenis van operaties aan de onderste ledematen.
  • Musculoskeletale pathologieën, open wond in de voet of een eerdere operatie aan de wervelkolom/onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Korte voetoefeningen met interne schoenaanpassing (een mediale longitudinale ondersteuning van de voetboog) zullen gedurende zes weken dagelijks worden uitgevoerd.
Ander: Korte voetoefeningen
In totaal werden 26 deelnemers met pes planus ingedeeld in de korte-voetoefeningengroep (n = 13) en de controlegroep (n = 13). Beide groepen worden geïnformeerd over pes planus, gebruikelijke voetverzorging en aangepast schoeisel met voetzolen. In de experimentele groep worden korte voetoefeningen (SFE) en interne schoenmodificatie uitgevoerd door een mediale longitudinale steunzool in de schoen te plaatsen. Zes weken lang wordt er dagelijks geoefend.
Ander: Inlegzolen
In de controlegroep zal alleen interne schoenaanpassing worden uitgevoerd door het plaatsen van mediale longitudinale voetboogondersteunende inlegzolen in de schoen. Groepsopdracht en SFE-training worden uitgevoerd door de tweede fysiotherapeut om blindheid te bieden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen interne aanpassing van de schoen wordt uitgevoerd door middel van inlegzolen voor steunzolen in de lengterichting van de voetboog in de schoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navicular Drop (ND)-test voor inclusiecriteria
Tijdsspanne: 1e week
De Navicular Drop Test (NDT) werd voor het eerst beschreven door Brody in 1982 als een middel om de mate van voetpronatie bij hardlopers te kwantificeren. Het is een van de statische voetbeoordelingstools en is bedoeld om de sagittale vlakverplaatsing van de naviculare tuberositas vanuit een neutrale positie weer te geven, d.w.z. Subtalair gewricht neutraal tot een ontspannen positie in stand.
1e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes items Foot Posture Index (FPI)
Tijdsspanne: 6e week
De FPI-6 is een nieuwe methode om de voethouding te beoordelen met behulp van vaste criteria en een eenvoudige schaal. Het is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mate te kwantificeren waarin een voet is geproneerd, neutraal of gesupineerd. Het is een maatstaf voor de stand van de voet in stand en is dus geen vervanging voor de beoordeling van het looppatroon als daar tijd en faciliteiten voor zijn. Het is echter een meer geldige benadering dan veel van de statische gewichtdragende en niet-gewichtdragende goniometrische metingen die momenteel in de kliniek worden gebruikt.
6e week
Pijn en invaliditeit werden beoordeeld door subschalen pijn en invaliditeit (beide omvatten 9 items) van de Foot Function Index (FFI)
Tijdsspanne: 6e week
Een Foot Function Index (FFI) werd in 1991 ontwikkeld om de impact van voetpathologie op het functioneren te meten in termen van pijn, handicaps en beperkingen in activiteiten. [1] Het is een zelfbeheerde index die bestaat uit 23 items verdeeld over 3 subschalen. Er worden zowel totaal- als subschaalscores geproduceerd.
6e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Arnab Altaf, BSPT,Mphil, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/RCR & AHS/22/0719

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren