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Pes planus pediatrico: effetto delle solette con e senza SFE

18 maggio 2023 aggiornato da: Riphah International University

Effetto delle solette con e senza esercizi per i piedi corti su dolore, disabilità e postura del piede nei bambini con piede piatto

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è determinare gli effetti delle solette con e senza esercizi per i piedi corti su dolore, disabilità e postura del piede nei bambini con pes planus.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Quali sono gli effetti delle solette su dolore, disabilità e postura del piede nei bambini con pes planus?
  2. Quali sono gli effetti degli esercizi con i piedi corti su dolore, disabilità e postura del piede nei bambini con pes planus?
  3. Quali sono gli effetti combinati delle solette e degli esercizi per i piedi corti su dolore, disabilità e postura del piede nei bambini con piede piatto?
  4. C'è una differenza significativa tra gli effetti delle sole solette rispetto alle solette con esercizi per i piedi corti su dolore, disabilità e postura del piede nei bambini con pes planus?

Ai partecipanti verrà chiesto di firmare il modulo di consenso e divisi in due gruppi. Al gruppo sperimentale verrà chiesto di eseguire esercizi per i piedi corti con modifica interna della scarpa (un supporto dell'arco longitudinale mediale) ogni giorno per sei settimane e al gruppo di controllo verrà chiesto di eseguire solo la modifica della scarpa interna posizionando una soletta di supporto dell'arco longitudinale mediale all'interno della scarpa.

I ricercatori confronteranno:

1) Solo solette vs solette + esercizi per i piedi corti: questo confronto implicherebbe la valutazione degli effetti dell'uso delle solette da sole rispetto all'uso delle solette e dell'esecuzione di esercizi per i piedi corti insieme per vedere l'effetto su dolore, disabilità e postura del piede tra i bambini con pes planus di età compresa tra da 08 a 16 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno informati sullo studio e un modulo di consenso informato è stato firmato da ciascun partecipante. Verrà assegnato un totale di 26 partecipanti con pes planus, al gruppo di esercizi con i piedi corti (n = 13) e al gruppo di controllo (n = 13). Entrambi i gruppi saranno informati su pes planus, cura abituale dei piedi e calzature adeguate con solette progettate individualmente. Nel gruppo sperimentale verranno eseguiti esercizi per il piede corto (SFE) e modifiche interne della scarpa posizionando all'interno della scarpa solette di supporto dell'arco longitudinale mediale progettate individualmente. Gli esercizi verranno eseguiti quotidianamente per sei settimane. Mentre nel gruppo di controllo verrà eseguita solo la modifica della scarpa interna. Il gruppo di esercizi a piedi corti eseguirà gli esercizi ogni giorno per 6 settimane. Normalità dei dati controllati dal test di Shapiro Wilk. Se il valore P è superiore a 0,05, verrà applicato il test parametrico e se il valore P è inferiore a 0,05 allora è non parametrico. Verrà utilizzato il software statistico SPSS versione 25.0. Questo studio esaminerà gli effetti della soletta progettata individualmente nel trattamento del pes planus con e senza esercizi per i piedi corti per migliorare i parametri delle prestazioni fisiche e ridurre al minimo i disturbi delle persone con pes planus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • children hospital Lahore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eram Aslam, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere piede piatto bilaterale secondo Navicular Drop (ND) superiore a 10 mm
  • punteggio dell'indice di postura del piede (FPI) a sei voci da 6 a 12

Criteri di esclusione:

  • Bambini con piede piatto rigido,
  • Alluce valgo,
  • alluce rigido,
  • Epin calcanei,
  • Problemi sistemici, neurologici o ortopedici che possono interessare gli arti inferiori,
  • Storia di interventi chirurgici agli arti inferiori.
  • Patologie muscoloscheletriche, ferita aperta al piede o precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale/arto inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Brevi esercizi per i piedi con modifica interna della scarpa (un supporto dell'arco longitudinale mediale) verranno eseguiti quotidianamente per sei settimane.
Altro: Brevi esercizi per i piedi
Un totale di 26 partecipanti con pes planus sono stati assegnati al gruppo di esercizi con i piedi corti (n = 13) e al gruppo di controllo (n = 13). Entrambi i gruppi saranno informati su pes planus, cura abituale dei piedi e calzature adeguate con solette per i piedi. Nel gruppo sperimentale verranno eseguiti esercizi per il piede corto (SFE) e modifiche interne della scarpa posizionando all'interno della scarpa un plantare di supporto dell'arco longitudinale mediale. Gli esercizi verranno eseguiti quotidianamente per sei settimane.
Altro: Solette
Nel gruppo di controllo verrà eseguita solo la modifica interna della scarpa posizionando solette di supporto dell'arco longitudinale mediale all'interno della scarpa. L'assegnazione di gruppo e la formazione SFE saranno condotte dal secondo fisioterapista per curare la cecità.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verranno eseguite solo modifiche interne della scarpa posizionando all'interno della scarpa una soletta di supporto dell'arco longitudinale mediale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Navicular Drop (ND) test per i criteri di inclusione
Lasso di tempo: 1a settimana
Il Navicular Drop Test (NDT) è stato descritto per la prima volta da Brody nel 1982 come mezzo per quantificare la quantità di pronazione del piede nei corridori. È quello dello strumento di valutazione del piede statico e ha lo scopo di rappresentare lo spostamento sul piano sagittale della tuberosità navicolare da una posizione neutra, cioè Articolazione sottoastragalica neutra rispetto a una posizione rilassata in posizione eretta.
1a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di postura del piede a sei elementi (FPI)
Lasso di tempo: 6a settimana
L'FPI-6 è un nuovo metodo per valutare la postura del piede utilizzando criteri prestabiliti e una scala semplice. È uno strumento clinico utilizzato per quantificare il grado di pronazione, neutralità o supinazione di un piede. È una misura della postura del piede in piedi e quindi non sostituisce la valutazione dell'andatura dove esistono tempo e strutture. È comunque un approccio più valido rispetto a molte delle misure goniometriche sotto carico statico e non sotto carico attualmente utilizzate in clinica.
6a settimana
Il dolore e la disabilità sono stati valutati dalle sottoscale del dolore e della disabilità (entrambe includono 9 voci) del Foot Function Index (FFI)
Lasso di tempo: 6a settimana
Un Foot Function Index (FFI) è stato sviluppato nel 1991 per misurare l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività. [1] È un indice autosomministrato composto da 23 item suddivisi in 3 sottoscale. Vengono prodotti sia i punteggi totali che quelli di sottoscala.
6a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Arnab Altaf, BSPT,Mphil, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR & AHS/22/0719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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