Effect van de abutment-protheseverbinding op marginaal botverlies en tandvleesafdichting rond tandheelkundige implantaten
9 mei 2026 bijgewerkt door: Miguel Padial-Molina, Universidad de Granada
Bij de restauratie van tandheelkundige implantaten demonstreert de beschikbare literatuur het voordeel van het gebruik van hoge abutments, met een verandering van de diameter ten opzichte van het implantaat en een conische interne verbinding in de opening tussen abutment en implantaat. Bij meervoudige restauraties is de verbinding abutment-prothese echter niet in detail bestudeerd. De "multi-unit" systemen, zowel standaard als merkspecifiek, hebben een platte of stootnaad of een conus. Beide zijn in ieder geval externe verbindingssystemen. Onlangs is een verbindingssysteem van het interne type abutment-prothese ontwikkeld. Hoewel het zijn nut bewijst bij enkelvoudige restauraties, is het gebruik ervan bij meervoudige restauraties in vergelijking met traditionele systemen niet onderzocht.
Daarom, rekening houdend met al het bovenstaande, heeft de huidige studie als algemene doelstelling het analyseren van marginaal botverlies (MBL) en aanpassing van zachte weefsels door een meervoudig prothesesysteem van het "externe, platte" type te vergelijken met een extern systeem van de "intern, conisch" type.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanje, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kennedy klasse I of II (eenzijdig of bilateraal vrij uiteinde) of III (achterste intermediaire edentate sectie) onderkaak waarvoor 2 implantaten nodig zijn om ten minste 2 kiezen, 2 kiezen en 1 premolaar, of 2 premolaren en 1 kies te herstellen.
- Mogelijkheid tot plaatsing van een transgingivaal abutment van minimaal 2 mm hoog.
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan gelijktijdige botvergroting.
- Zware rokers (>10 sigaretten/dag).
- Ongecontroleerde diabetes type 1 of 2 (HgA1c>8).
- Bekende auto-immuun- of ontstekingsziekte.
- Ernstige bloedaandoeningen, zoals hemofilie of leukemie.
- Lokale of systemische infectie die de normale genezing in gevaar kan brengen (bijv. uitgebreide periapicale pathologie).
- Lever- of nierdisfunctie/falen.
- Momenteel onder behandeling van kanker of binnen 18 maanden na voltooiing van radio- of chemotherapie.
- Langetermijngeschiedenis van oraal gebruik van bisfosfonaten (d.w.z. 10 jaar of langer).
- Geschiedenis van intraveneuze bisfosfonaten.
- Langdurige (> 3 maanden) voorgeschiedenis van antibiotica of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de ontsteking en/of het immunologische systeem veranderen 3 maanden vóór opname.
- Ernstige botziekten (bijv. botziekte van Paget).
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
- Niet in staat of niet bereid om instructies met betrekking tot de studieprocedures op te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbind®
Restauratie van meerdere implantaten met een Connect® abutment tussen het implantaat en de prothese.
|
Restauratie van meerdere implantaten met een Connect® abutment tussen het implantaat en de prothese.
|
|
Actieve vergelijker: Multi-Unit
Restauratie van meerdere implantaten met een conventioneel meervoudig abutment tussen het implantaat en de prothese.
|
Restauratie van meerdere implantaten met een conventioneel meervoudig abutment tussen het implantaat en de prothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Peri-implantaat marginaal botniveau gemeten met gestandaardiseerde periapicale radiografie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat microbioom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Relatieve overvloed aan microbiële soorten in de peri-implantaire sulcus geëvalueerd door sequencingmethoden van de volgende generatie
|
1 jaar
|
|
Peri-implantaire ontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Concentratie van pro-inflammatoire markers in de peri-implantaire sulcus geëvalueerd met behulp van multiplextechnieken
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Driedimensionaal volume van het zachte weefsel rond de implantaten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Ortega-Oller I, Monje A, Suarez F, OValle F, Spinato S, Catena A. Prosthetic Abutment Height is a Key Factor in Peri-implant Marginal Bone Loss. J Dent Res. 2014 Jul;93(7 Suppl):80S-85S. doi: 10.1177/0022034513519800. Epub 2014 Mar 12.
- Couso-Queiruga E, Tattan M, Ahmad U, Barwacz C, Gonzalez-Martin O, Avila-Ortiz G. Assessment of gingival thickness using digital file superimposition versus direct clinical measurements. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2353-2361. doi: 10.1007/s00784-020-03558-0. Epub 2020 Aug 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2622CEIH2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .