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基台-修复体连接对种植体周围边缘骨丢失和牙龈封闭的影响

2023年7月15日 更新者:Miguel Padial-Molina、Universidad de Granada

在牙种植体修复中,现有文献证明了使用高基台的优势,其直径相对于种植体有所变化,基台-种植体间隙中的锥形内部连接。 然而,对于多个修复体,基台-修复体的连接尚未得到详细研究。 “多单元”系统,无论是标准的还是特定品牌的,都有一个平面接头或对接接头或一个锥形接头。 无论如何,两者都是外部连接系统。 最近,开发了一种内部型基台-假体连接系统。 虽然它证明了它在单个修复体中的有用性,但与传统系统相比,它在多个修复体中的应用尚未得到研究。

因此,考虑到上述所有因素,本研究的总体目标是通过比较“外部、扁平”类型的多个假体系统与外部系统来分析边缘骨丢失 (MBL) 和软组织的适应性。 “内部,锥形”类型。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Granada、西班牙、18071
        • 招聘中
        • Universidad de Granada
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • Kennedy I 类或 II 类(单侧或双侧游离端)或 III 类(后部中间无牙区)下颌需要 2 个种植体以恢复至少 2 个磨牙、2 个磨牙和 1 个前磨牙,或 2 个前磨牙和 1 个磨牙。
  • 放置至少 2 毫米高的穿龈基台的可能性。

排除标准:

  • 需要同时进行骨质增高。
  • 重度吸烟者(>10 支香烟/天)。
  • 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病 (HgA1c>8)。
  • 已知的自身免疫性疾病或炎症性疾病。
  • 严重的血液疾病,如血友病或白血病。
  • 可能影响正常愈合的局部或全身感染(例如广泛的根尖周病变)。
  • 肝脏或肾脏功能障碍/衰竭。
  • 目前正在接受癌症治疗或在完成放疗或化疗后 18 个月内。
  • 口服双膦酸盐使用的长期历史(即 10 年或更长时间)。
  • 静脉注射双膦酸盐的历史。
  • 纳入前 3 个月已知会改变炎症和/或免疫系统的抗生素或药物的长期(> 3 个月)使用史。
  • 严重的骨病(例如,Paget 骨病)。
  • 孕妇或哺乳母亲。
  • 不能或不愿意遵循与研究程序相关的说明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:连接®
使用种植体和修复体之间的 Connect® 基台修复多个种植体。
使用种植体和修复体之间的 Connect® 基台修复多个种植体。
有源比较器:多单元
使用种植体和修复体之间的传统多单元基台修复多个种植体。
使用种植体和修复体之间的传统多单元基台修复多个种植体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨水平
大体时间:1年
通过标准化根尖摄影术测量的种植体周围边缘骨水平
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围微生物组
大体时间:1年
通过下一代测序方法评估种植体周沟中微生物物种的相对丰度
1年
种植体周围炎症
大体时间:1年
通过多重技术方法评估种植体周沟中促炎标志物的浓度
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
软组织体积
大体时间:1年
种植体周围软组织的三维体积
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月10日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月20日

首次发布 (实际的)

2023年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月15日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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