Een schaalbaar, op de gemeenschap gebaseerd programma voor oorlogs- en vluchtelingentrauma (ITH)
Islamic Trauma Healing: een schaalbaar, op de gemeenschap gebaseerd programma voor oorlogs- en vluchtelingentrauma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Somalië verkeert al geruime tijd in een humanitaire crisis; traumagerelateerde behoeften aan geestelijke gezondheidszorg zijn extreem hoog. De toegang tot state-of-the-art geestelijke gezondheidszorg is beperkt. Islamic Trauma Healing (ITH) is een handmatige, op moskeeën gebaseerde, door leken geleide groepsinterventie gericht op het genezen van de individuele en gemeenschappelijke mentale wonden van oorlogs- en vluchtelingentrauma. De interventie van 6 sessies combineert islamitische principes met empirisch onderbouwde exposure en cognitieve herstructureringsprincipes voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). ITH verkort de trainingstijd, gebruikt een train de trainers (TTT)-model en vertrouwt op lokale partnerschappen die zijn ingebed in de sterke gemeenschappelijke moskee-infrastructuur.
Methoden: De onderzoekers zullen een hybride effectiviteit-implementatie randomized control trial (RCT) uitvoeren in Somaliland, met implementatie in de steden Hargeisa, Borama en Burao. In deze studie wordt een door leken geleide, op moskeeën gebaseerde interventie, Islamic Trauma Healing (ITH), onderzocht om de geestelijke gezondheid en verzoening te bevorderen bij 200 deelnemers, waarbij moskeeën worden gerandomiseerd naar ofwel onmiddellijke ITH of een uitgestelde (wachtlijst; WL) ITH-condities . Deelnemers worden beoordeeld door beoordelaars die gemaskerd zijn in conditie bij pre-, 3 weken, 6 weken en 3 maanden follow-up. Primaire uitkomsten zijn door de beoordelaar beoordeelde posttraumatische stresssymptomen (PTSS), met secundaire uitkomsten van depressie, somatische symptomen en welzijn. Er zal een TTT-model worden getest, waarbij de implementatieresultaten worden onderzocht. Aanvullende maatregelen omvatten mogelijke veranderingsmechanismen en economische evaluatie.
Conclusie: Deze proef heeft het potentieel om effectiviteits- en implementatiegegevens te leveren voor een empirisch gebaseerd principieel traumagenezingsprogramma voor de grotere islamitische gemeenschap die mogelijk geen behoefte heeft aan geestelijke gezondheidszorg of geen toegang heeft tot dergelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lori A Zoellner, PhD
- Telefoonnummer: 2066853126
- E-mail: zoellner@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jacob A Bentley, PhD
- Telefoonnummer: 2067449534
- E-mail: bentlj@uw.edu
Studie Locaties
-
-
-
Burao, Somalië
- Werving
- Somaliland Youth Development and Voluntary Organization
-
Contact:
- Mohamed H Aideed
- Telefoonnummer: 252634439674
- E-mail: chairperson@soydavo.org
-
Contact:
- Abdisalan Awke
- Telefoonnummer: 252634439674
- E-mail: director@soydavo.org
-
Burao, Somalië
- Werving
- University of Burao
-
Contact:
- Essa N Liban
- Telefoonnummer: 252634940888
- E-mail: vc@uob-edu.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 12 weken geleden een trauma van DSM-5 Criterium A ervaren
- Meld huidige herbeleving of vermijding van PTSS-symptomen
- Islamitisch geloof
- 18-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onmiddellijk zelfmoordrisico, met opzet of plan
- Kan toestemming niet begrijpen/zichtbare cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Islamitische traumaheling (ITH)
Een door leken geleide groepsinterventie van zes sessies die empirisch ondersteunde, op exposure gebaseerde en cognitieve herstructureringstechnieken combineert met islamitische principes.
|
Handmatige, door leken geleide psychosociale interventie
|
|
Ander: Wachtlijst/vertraagd (ITH)
Wachtlijstconditie van zes weken en vervolgens overgestoken naar zes weken ITH-interventie
|
Handmatige, door leken geleide psychosociale interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-schaal - Interview voor de diagnostische en statistische handleiding versie 5
Tijdsspanne: Verandering van pre naar week 6 (onmiddellijk na interventie)
|
PTSS Ernst, hogere score slechtere ernst, 0 tot 80
|
Verandering van pre naar week 6 (onmiddellijk na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Verandering van pre naar week 6 (onmiddellijk na interventie)
|
Depressie Ernst, hogere score slechtere ernst, 0 tot 27
|
Verandering van pre naar week 6 (onmiddellijk na interventie)
|
|
Somatische Symptomen Schaal-8
Tijdsspanne: Verandering van pre naar week 6 (onmiddellijk na interventie)
|
Somatisch symptoom Ernst, hogere score, slechtere ernst, 0 tot 32
|
Verandering van pre naar week 6 (onmiddellijk na interventie)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie-5 welzijnsindex
Tijdsspanne: Verandering van pre naar week 6 (onmiddellijk na interventie)
|
Kwaliteit van Welzijn, hogere score beter welzijn, 0 tot 25
|
Verandering van pre naar week 6 (onmiddellijk na interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sessietrouw-checklist
Tijdsspanne: ITH-sessie 1 tot en met sessie 6
|
Sessie per sessie beoordeling van naleving van het protocol, hoger beter, 0% tot 100%, gemiddelde items voltooid
|
ITH-sessie 1 tot en met sessie 6
|
|
Implementatie Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ITH-interventie
|
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid, hoger beter, 1 tot 5
|
Onmiddellijk na ITH-interventie
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ITH-interventie
|
Tevredenheid over ITH, hoge score hogere tevredenheid, 5 tot 20
|
Onmiddellijk na ITH-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
- Hoofdonderzoeker: Jacob A Bentley, PhD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Lori A Zoellner, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00015447
- R2HC #70165 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Enhancing Learning & Research for Humanitarian Assistance)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden aan de verzoekende partij verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel, statistisch analyseplan en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Neem voor meer informatie of om een verzoek in te dienen contact op met zoellner@uw.edu.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .