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Ein skalierbares, gemeinschaftsbasiertes Programm für Kriegs- und Flüchtlingstraumata (ITH)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Lori Zoellner, University of Washington

Islamische Traumaheilung: Ein skalierbares, gemeinschaftsbasiertes Programm für Kriegs- und Flüchtlingstraumata

In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ist der Zugang zu modernster psychischer Gesundheitsversorgung oft eingeschränkt. Islamic Trauma Healing (ITH) ist eine manuelle, in Moscheen durchgeführte, von Laien geleitete Gruppenintervention mit dem Ziel, die individuellen und gemeinschaftlichen psychischen Wunden von Kriegs- und Flüchtlingstraumata zu heilen. Die Forscher werden eine hybride randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeitsimplementierung von ITH im Vergleich zu verzögerter ITH durchführen, um die Wirksamkeit der psychischen Gesundheit und die einfache Umsetzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Somalia befindet sich seit langem in einer humanitären Krise; Der Bedarf an traumabedingter psychischer Gesundheit ist extrem hoch. Der Zugang zu modernster psychiatrischer Versorgung ist begrenzt. Islamic Trauma Healing (ITH) ist eine manuelle, in Moscheen durchgeführte, von Laien geleitete Gruppenintervention mit dem Ziel, die individuellen und gemeinschaftlichen psychischen Wunden von Kriegs- und Flüchtlingstraumata zu heilen. Die 6-Sitzungen-Intervention kombiniert islamische Prinzipien mit empirisch unterstützter Exposition und kognitiven Umstrukturierungsprinzipien bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD). ITH verkürzt die Schulungszeit, nutzt ein Train-the-Trainers-Modell (TTT) und verlässt sich auf lokale Partnerschaften, die in die starke kommunale Moschee-Infrastruktur eingebettet sind.

Methoden: Die Forscher werden eine hybride randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur Wirksamkeitsimplementierung in Somaliland durchführen, mit Implementierung in den Städten Hargeisa, Borama und Burao. In dieser Studie wird eine von Laien geleitete, in Moscheen durchgeführte Intervention, Islamic Trauma Healing (ITH), zur Förderung der psychischen Gesundheit und Versöhnung bei 200 Teilnehmern untersucht, wobei Moscheen nach dem Zufallsprinzip entweder einer sofortigen ITH oder einer verzögerten (Warteliste; WL) ITH-Bedingung zugewiesen werden . Die Teilnehmer werden vor, nach 3 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten von Prüfern beurteilt, die ihren Zustand maskiert haben. Primärer Endpunkt sind vom Gutachter bewertete posttraumatische Stresssymptome (PTSD), mit sekundären Endpunkten Depression, somatische Symptome und Wohlbefinden. Es wird ein TTT-Modell getestet und die Umsetzungsergebnisse untersucht. Weitere Maßnahmen umfassen potenzielle Veränderungsmechanismen und wirtschaftliche Bewertung.

Schlussfolgerung: Dieser Versuch hat das Potenzial, Wirksamkeits- und Umsetzungsdaten für ein empirisch fundiertes Trauma-Heilungsprogramm für die größere islamische Gemeinschaft zu liefern, die möglicherweise keine psychiatrische Versorgung in Anspruch nimmt oder keinen Zugang zu einer solchen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lori A Zoellner, PhD
  • Telefonnummer: 2066853126
  • E-Mail: zoellner@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jacob A Bentley, PhD
  • Telefonnummer: 2067449534
  • E-Mail: bentlj@uw.edu

Studienorte

  • Somalia
      • Burao, Somalia
        • Rekrutierung
        • Somaliland Youth Development and Voluntary Organization
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Burao, Somalia
        • Rekrutierung
        • University of Burao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat vor mindestens 12 Wochen ein DSM-5-Kriterium-A-Trauma erlebt
  • Melden Sie das aktuelle Wiedererleben oder Vermeiden von PTBS-Symptomen
  • Islamischer Glaube
  • 18-70 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbares Selbstmordrisiko, mit Absicht oder Plan
  • Kann Einwilligung/sichtbare kognitive Beeinträchtigung nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Islamische Traumaheilung (ITH)
Eine von Laien geleitete Gruppenintervention mit sechs Sitzungen, die empirisch unterstützte expositionsbasierte und kognitive Umstrukturierungstechniken mit islamischen Prinzipien kombiniert.
Verhalten: Islamische Traumaheilung
Manuelle, von Laien geleitete psychosoziale Intervention
Sonstiges: Warteliste/Verzögert (ITH)
Sechswöchiger Wartelistenzustand und dann Übergang zur sechswöchigen ITH-Intervention
Verhalten: Islamische Traumaheilung
Manuelle, von Laien geleitete psychosoziale Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Skala – Interview für das Diagnose- und Statistikhandbuch Version 5
Zeitfenster: Wechsel von vor zur 6. Woche (unmittelbar nach dem Eingriff)
PTSD-Schweregrad, höherer Wert, schlechterer Schweregrad, 0 bis 80
Wechsel von vor zur 6. Woche (unmittelbar nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Wechsel von vor zur 6. Woche (unmittelbar nach dem Eingriff)
Schweregrad der Depression, höhere Punktzahl, schlechterer Schweregrad, 0 bis 27
Wechsel von vor zur 6. Woche (unmittelbar nach dem Eingriff)
Skala für somatische Symptome 8
Zeitfenster: Wechsel von vor zur 6. Woche (unmittelbar nach dem Eingriff)
Schweregrad der somatischen Symptome, höhere Punktzahl, schlechterer Schweregrad, 0 bis 32
Wechsel von vor zur 6. Woche (unmittelbar nach dem Eingriff)
Weltgesundheitsorganisation-5-Wohlfühlindex
Zeitfenster: Wechsel von vor zur 6. Woche (unmittelbar nach dem Eingriff)
Qualität des Wohlbefindens, höhere Punktzahl, besseres Wohlbefinden, 0 bis 25
Wechsel von vor zur 6. Woche (unmittelbar nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für die Sitzungstreue
Zeitfenster: ITH-Sitzung 1 bis Sitzung 6
Bewertung der Einhaltung des Protokolls von Sitzung zu Sitzung, höher, besser, 0 % bis 100 %, durchschnittlich abgeschlossene Elemente
ITH-Sitzung 1 bis Sitzung 6
Messung des Implementierungsergebnisses
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ITH-Intervention
Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit, höher besser, 1 bis 5
Unmittelbar nach der ITH-Intervention
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ITH-Intervention
Zufriedenheit mit ITH, Highscore, höhere Zufriedenheit, 5 bis 20
Unmittelbar nach der ITH-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Jacob A Bentley, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Lori A Zoellner, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015447
  • R2HC #70165 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Enhancing Learning & Research for Humanitarian Assistance)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zugang zu den Daten kann qualifizierten Forschern gewährt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung zur posttraumatischen Belastungsstörung betreiben. Die Daten werden der anfragenden Partei nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags, eines statistischen Analyseplans und der Ausführung einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung gestellt. Die weitergegebenen Daten werden codiert und enthalten keine persönlichen Gesundheitsinformationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten sind bis zu 24 Monate lang zugänglich. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden der anfragenden Partei nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags, eines statistischen Analyseplans und der Ausführung einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung gestellt.

Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an zoellner@uw.edu.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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