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Un programma scalabile e basato sulla comunità per il trauma della guerra e dei rifugiati (ITH)

25 maggio 2023 aggiornato da: Lori Zoellner, University of Washington

Guarigione del trauma islamico: un programma scalabile e basato sulla comunità per il trauma della guerra e dei rifugiati

Nei paesi a basso e medio reddito, l'accesso all'assistenza sanitaria mentale all'avanguardia è spesso limitato. Islamic Trauma Healing (ITH) è un intervento di gruppo guidato da laici, basato sulla moschea, mirato a guarire le ferite mentali individuali e comunitarie della guerra e del trauma dei rifugiati. Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato (RCT) di implementazione dell'efficacia ibrida di ITH rispetto a ITH ritardato per valutare l'efficacia della salute mentale e la facilità di implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la Somalia è da tempo in uno stato di crisi umanitaria; i bisogni di salute mentale legati al trauma sono estremamente elevati. L'accesso all'assistenza sanitaria mentale all'avanguardia è limitato. Islamic Trauma Healing (ITH) è un intervento di gruppo guidato da laici, basato sulla moschea, mirato a guarire le ferite mentali individuali e comunitarie della guerra e del trauma dei rifugiati. L'intervento di 6 sessioni combina i principi islamici con l'esposizione supportata empiricamente e i principi di ristrutturazione cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). ITH riduce i tempi di formazione, utilizza un modello di formazione dei formatori (TTT) e fa affidamento su partenariati locali integrati nella solida infrastruttura della moschea comune.

Metodi: gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato (RCT) ibrido di efficacia-implementazione nel Somaliland, con implementazione nelle città di Hargeisa, Borama e Burao. In questo studio, un intervento guidato da laici, basato sulla moschea, Islamic Trauma Healing (ITH), per promuovere la salute mentale e la riconciliazione sarà esaminato in 200 partecipanti, randomizzando le moschee a condizioni ITH immediate o ritardate (lista d'attesa; WL) ITH . I partecipanti saranno valutati da valutatori mascherati alla condizione al follow-up pre, 3 settimane, 6 settimane e 3 mesi. L'esito primario saranno i sintomi di stress post-traumatico (PTSD) valutati dal valutatore, con esiti secondari di depressione, sintomi somatici e benessere. Verrà testato un modello TTT, esaminando i risultati dell'implementazione. Ulteriori misure includono potenziali meccanismi di cambiamento e valutazione economica.

Conclusione: questo studio ha il potenziale per fornire dati sull'efficacia e sull'implementazione per un programma di guarigione del trauma basato su principi empirici per la più ampia comunità islamica che potrebbe non cercare assistenza per la salute mentale o non ha accesso a tale assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lori A Zoellner, PhD
  • Numero di telefono: 2066853126
  • Email: zoellner@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jacob A Bentley, PhD
  • Numero di telefono: 2067449534
  • Email: bentlj@uw.edu

Luoghi di studio

  • Somalia
      • Burao, Somalia
        • Reclutamento
        • Somaliland Youth Development and Voluntary Organization
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Burao, Somalia
        • Reclutamento
        • University of Burao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un trauma del Criterio A del DSM-5 almeno 12 settimane fa
  • Segnala i sintomi di disturbo da stress post-traumatico da rivivere o evitare
  • fede islamica
  • 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  • Rischio di suicidio immediato, con intenzione o piano
  • Non riesco a capire il consenso/deterioramento cognitivo visibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guarigione islamica del trauma (ITH)
Un intervento di gruppo di sei sessioni guidato da laici che combina tecniche basate sull'esposizione e di ristrutturazione cognitiva supportate empiricamente con i principi islamici.
Comportamentale: Guarigione del trauma islamico
Intervento psicosociale manualizzato e laico
Altro: Lista d'attesa/Differita (ITH)
Condizione di lista d'attesa di sei settimane e poi passaggio a sei settimane dell'intervento ITH
Comportamentale: Guarigione del trauma islamico
Intervento psicosociale manualizzato e laico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD - Intervista per il manuale diagnostico e statistico versione 5
Lasso di tempo: Modifica da prima alla settimana 6 (immediato dopo l'intervento)
Gravità PTSD, punteggio più alto peggiore gravità, da 0 a 80
Modifica da prima alla settimana 6 (immediato dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Modifica da prima alla settimana 6 (immediato dopo l'intervento)
Gravità della depressione, punteggio più alto peggiore gravità, da 0 a 27
Modifica da prima alla settimana 6 (immediato dopo l'intervento)
Scala dei sintomi somatici-8
Lasso di tempo: Modifica da prima alla settimana 6 (immediato dopo l'intervento)
Gravità dei sintomi somatici, punteggio più alto peggiore gravità, da 0 a 32
Modifica da prima alla settimana 6 (immediato dopo l'intervento)
Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità-5
Lasso di tempo: Modifica da prima alla settimana 6 (immediato dopo l'intervento)
Qualità del benessere, punteggio più alto migliore benessere, da 0 a 25
Modifica da prima alla settimana 6 (immediato dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per la fedeltà della sessione
Lasso di tempo: ITH dalla sessione 1 alla sessione 6
Valutazione sessione per sessione dell'aderenza al protocollo, più alta migliore, da 0% a 100%, elementi medi completati
ITH dalla sessione 1 alla sessione 6
Misura dell'esito dell'implementazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento ITH
Accettabilità, appropriatezza e fattibilità, maggiore migliore, da 1 a 5
Immediatamente dopo l'intervento ITH
Questionario sulla soddisfazione del servizio clienti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento ITH
Soddisfazione con ITH, punteggio più alto soddisfazione maggiore, da 5 a 20
Immediatamente dopo l'intervento ITH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Jacob A Bentley, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Lori A Zoellner, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015447
  • R2HC #70165 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Enhancing Learning & Research for Humanitarian Assistance)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati può essere fornito a ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti sul disturbo da stress post-traumatico. I dati saranno forniti alla parte richiedente dopo l'esame e l'approvazione di una proposta di ricerca, un piano di analisi statistica e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati. I dati condivisi saranno codificati, senza informazioni personali sulla salute incluse.

Periodo di condivisione IPD

La richiesta di dati può essere inoltrata a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti alla parte richiedente dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca, un piano di analisi statistica e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.

Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare zoellner@uw.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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