- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05890482
Méretezhető, közösségi alapú program a háborús és menekült-trauma kezelésére (ITH)
Iszlám traumagyógyítás: méretezhető, közösségi alapú program háborús és menekült-trauma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: Szomália régóta humanitárius válságban van; a traumával összefüggő mentális egészségügyi szükségletek rendkívül magasak. A korszerű mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés korlátozott. Az Iszlám Trauma Healing (ITH) egy manuális, mecset-alapú, laikusok által vezetett csoportos beavatkozás, amelynek célja a háború és a menekült traumák egyéni és közösségi lelki sebeinek gyógyítása. A 6 alkalomból álló beavatkozás ötvözi az iszlám elveket empirikusan alátámasztott expozíciós és kognitív szerkezetátalakítási elvekkel a poszttraumás stressz zavar (PTSD) esetében. Az ITH csökkenti a képzési időt, az oktatók vonatának (TTT) modelljét használja, és az erős közösségi mecset-infrastruktúrába ágyazott helyi partnerségekre támaszkodik.
Módszerek: A kutatók egy hibrid hatékonyság-végrehajtási randomizált kontroll vizsgálatot (RCT) hajtanak végre Szomáliföldön, Hargeisa, Borama és Burao városaiban. Ebben a tanulmányban egy laikus által vezetett, mecset-alapú beavatkozást, az Islamic Trauma Healinget (ITH) vizsgálják meg a mentális egészség és a megbékélés előmozdítása érdekében 200 résztvevőben, véletlenszerűen beosztva a mecseteket az azonnali ITH vagy a késleltetett (várólista; WL) ITH állapotokba. . A résztvevőket állapotfelmérők értékelik az előzetes, 3 hetes, 6 hetes és 3 hónapos utánkövetés során. Az elsődleges eredmény az értékelő által értékelt poszttraumás stressztünetek (PTSD), a másodlagos kimenetel pedig a depresszió, a szomatikus tünetek és a jólét. A megvalósítás eredményeit vizsgálva egy TTT-modellt tesztelünk. A további intézkedések közé tartoznak a lehetséges változtatási mechanizmusok és a gazdasági értékelés.
Következtetés: Ez a vizsgálat potenciálisan hatékony és végrehajtási adatokat szolgáltathat egy empirikus alapokon nyugvó traumagyógyító programhoz a nagyobb iszlám közösség számára, amely esetleg nem kér mentális egészségügyi ellátást, vagy nem fér hozzá ilyen ellátáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lori A Zoellner, PhD
- Telefonszám: 2066853126
- E-mail: zoellner@uw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jacob A Bentley, PhD
- Telefonszám: 2067449534
- E-mail: bentlj@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burao, Szomália
- Toborzás
- Somaliland Youth Development and Voluntary Organization
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed H Aideed
- Telefonszám: 252634439674
- E-mail: chairperson@soydavo.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdisalan Awke
- Telefonszám: 252634439674
- E-mail: director@soydavo.org
-
Burao, Szomália
- Toborzás
- University of Burao
-
Kapcsolatba lépni:
- Essa N Liban
- Telefonszám: 252634940888
- E-mail: vc@uob-edu.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 12 héttel ezelőtt DSM-5 A-kritériumú traumát élt át
- Jelentse a jelenlegi ismételt vagy elkerülhető PTSD-tüneteket
- Iszlám hit
- 18-70 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Azonnali öngyilkossági kockázat szándékkal vagy tervvel
- Nem érthető a beleegyezés/látható kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Iszlám traumagyógyítás (ITH)
Laikus által vezetett, hat alkalomból álló csoportos beavatkozás, amely az empirikusan támogatott expozíció-alapú és kognitív szerkezetátalakítási technikákat az iszlám elvekkel ötvözi.
|
Manualizált, laikusok által vezetett pszichoszociális beavatkozás
|
Egyéb: Várólista/késleltetett (ITH)
Hat hetes várólista állapot, majd áttérés hat hétre az ITH beavatkozásától
|
Manualizált, laikusok által vezetett pszichoszociális beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PTSD skála – Interjú a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5-ös verziójához
Időkeret: Változás előzetesről 6. hétre (azonnali beavatkozás után)
|
PTSD súlyossága, magasabb pontszám rosszabb súlyosság, 0 és 80 között
|
Változás előzetesről 6. hétre (azonnali beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: Változás előzetesről 6. hétre (azonnali beavatkozás után)
|
Depresszió súlyossága, magasabb pontszám rosszabb súlyosság, 0 és 27 között
|
Változás előzetesről 6. hétre (azonnali beavatkozás után)
|
Szomatikus tünetek skála-8
Időkeret: Változás előzetesről 6. hétre (azonnali beavatkozás után)
|
Szomatikus tünetek súlyossága, magasabb pontszám rosszabb súlyosság, 0-32
|
Változás előzetesről 6. hétre (azonnali beavatkozás után)
|
Egészségügyi Világszervezet-5 Wellbeing Index
Időkeret: Változás előzetesről 6. hétre (azonnali beavatkozás után)
|
A jólét minősége, magasabb pontszám jobb közérzet, 0-tól 25-ig
|
Változás előzetesről 6. hétre (azonnali beavatkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Munkamenet-hűség ellenőrzőlista
Időkeret: ITH 1. és 6. munkamenet
|
A protokollhoz való ragaszkodás munkamenetenkénti értékelése, magasabb jobb, 0% és 100% között, átlagosan teljesített tételek
|
ITH 1. és 6. munkamenet
|
Végrehajtási eredmény intézkedés
Időkeret: Azonnal az ITH beavatkozás után
|
Elfogadhatóság, megfelelőség és megvalósíthatóság, magasabb, jobb, 1-től 5-ig
|
Azonnal az ITH beavatkozás után
|
Ügyfélszolgálati elégedettségi kérdőív
Időkeret: Azonnal az ITH beavatkozás után
|
Az ITH-val való elégedettség, magas pontszám magasabb elégedettség, 5-től 20-ig
|
Azonnal az ITH beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
- Kutatásvezető: Jacob A Bentley, PhD, University of Washington
- Kutatásvezető: Lori A Zoellner, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00015447
- R2HC #70165 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Enhancing Learning & Research for Humanitarian Assistance)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a kérelmező fél rendelkezésére bocsátjuk a kutatási javaslat, a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás végrehajtása után.
További információért vagy kérés benyújtásához kérjük, írjon a zoellner@uw.edu címre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Iszlám traumagyógyítás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenDistális sugártörés
-
Pusan National University HospitalToborzásNyiroködéma, mellrákKoreai Köztársaság
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveMentális egészségEgyesült Államok
-
Mayo ClinicWild DivineBefejezveFeszültségEgyesült Államok
-
Zhu DianAktív, nem toborzóGyógyszertartás | Skizofrénia és kapcsolódó rendellenességek | Gamification | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaKína
-
University of California, San DiegoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationMegszűntSípcsonttörésekEgyesült Államok, Kanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Holistic Nurses Association (AHNA); Carolyn Stoll Research Fund (Cincinnati...BefejezveFájdalom | Feszültség | Gyermekek | Sebészet | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Rosacea SocietyMég nincs toborzás
-
Islamic Azad University, TehranBefejezve