- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05890482
전쟁 및 난민 트라우마를 위한 확장 가능한 커뮤니티 기반 프로그램 (ITH)
이슬람 트라우마 치유: 전쟁과 난민 트라우마를 위한 확장 가능한 커뮤니티 기반 프로그램
연구 개요
상세 설명
배경: 소말리아는 오랫동안 인도주의적 위기 상태에 있었습니다. 트라우마 관련 정신 건강 요구 사항은 매우 높습니다. 최신 정신 건강 관리에 대한 접근은 제한적입니다. 이슬람 외상 치유(ITH)는 전쟁과 난민 외상으로 인한 개인 및 공동체의 정신적 상처를 치유하기 위한 수동 모스크 기반의 평신도 주도 그룹 개입입니다. 6회기 중재는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 경험적으로 지원되는 노출 및 인지 재구성 원칙과 이슬람 원칙을 결합합니다. ITH는 교육 시간을 단축하고 TTT(Train the Trainers) 모델을 사용하며 강력한 공동 모스크 인프라에 포함된 지역 파트너십에 의존합니다.
방법: 조사관은 하르게이사, 보라마, 부라오 시에서 구현되는 소말릴란드에서 하이브리드 유효성 구현 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 이 연구에서는 정신 건강과 화해를 촉진하기 위한 평신도 주도의 모스크 기반 중재인 이슬람 외상 치유(ITH)를 200명의 참가자를 대상으로 조사하여 모스크를 즉각적인 ITH 또는 지연된(대기자 명단, WL) ITH 상태로 무작위 배정합니다. . 참가자는 사전, 3주, 6주 및 3개월 후속 조치에서 조건에 가려진 평가자에 의해 평가됩니다. 1차 결과는 평가자가 평가한 외상 후 스트레스 증상(PTSD)이며 2차 결과는 우울증, 신체 증상 및 웰빙입니다. 구현 결과를 검토하면서 TTT 모델을 테스트합니다. 추가 조치에는 잠재적인 변화 메커니즘과 경제적 평가가 포함됩니다.
결론: 이 시험은 정신 건강 치료를 받지 않거나 그러한 치료를 받을 수 없는 더 큰 이슬람 공동체를 위한 경험적 기반 원칙 외상 치유 프로그램에 대한 효과 및 구현 데이터를 제공할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lori A Zoellner, PhD
- 전화번호: 2066853126
- 이메일: zoellner@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jacob A Bentley, PhD
- 전화번호: 2067449534
- 이메일: bentlj@uw.edu
연구 장소
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Burao, 소말리아
- 모병
- Somaliland Youth Development and Voluntary Organization
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연락하다:
- Mohamed H Aideed
- 전화번호: 252634439674
- 이메일: chairperson@soydavo.org
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연락하다:
- Abdisalan Awke
- 전화번호: 252634439674
- 이메일: director@soydavo.org
-
Burao, 소말리아
- 모병
- University of Burao
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연락하다:
- Essa N Liban
- 전화번호: 252634940888
- 이메일: vc@uob-edu.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 12주 전에 DSM-5 기준 A 트라우마를 경험했습니다.
- 현재 재경험 또는 회피 PTSD 증상 보고
- 이슬람 신앙
- 18-70세
제외 기준:
- 의도 또는 계획이 있는 즉각적인 자살 위험
- 동의/시각적 인지 장애를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이슬람 외상 치유(ITH)
경험적으로 지원되는 노출 기반 및 인지 재구성 기술과 이슬람 원리를 결합하는 평신도 주도의 6개 세션 그룹 중재입니다.
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수동적이고 평신도 주도의 심리사회적 개입
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다른: 대기자 명단/지연(ITH)
6주 대기자 명단 조건 및 6주 ITH 개입으로 넘어감
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수동적이고 평신도 주도의 심리사회적 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 척도 - 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5에 대한 인터뷰
기간: 사전에서 6주차로 변경(중재 직후)
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PTSD 심각도, 점수가 높을수록 심각도가 낮음, 0~80
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사전에서 6주차로 변경(중재 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9
기간: 사전에서 6주차로 변경(중재 직후)
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우울증 심각도, 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨, 0~27
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사전에서 6주차로 변경(중재 직후)
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신체 증상 척도-8
기간: 사전에서 6주차로 변경(중재 직후)
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신체 증상 심각도, 점수가 높을수록 심각도가 심함, 0~32
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사전에서 6주차로 변경(중재 직후)
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세계보건기구-5 웰빙 지수
기간: 사전에서 6주차로 변경(중재 직후)
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웰빙의 질, 점수가 높을수록 웰빙이 좋음, 0~25
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사전에서 6주차로 변경(중재 직후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세션 충실도 체크리스트
기간: ITH 세션 1 ~ 세션 6
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세션별 프로토콜 준수 등급, 높음 우수, 0% ~ 100%, 평균 항목 완료
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ITH 세션 1 ~ 세션 6
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구현 결과 측정
기간: ITH 개입 직후
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수용 가능성, 적합성 및 실행 가능성, 높음 우수, 1~5
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ITH 개입 직후
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고객 서비스 만족도 설문지
기간: ITH 개입 직후
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ITH에 대한 만족도, 높은 점수 높은 만족도, 5~20
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ITH 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
- 수석 연구원: Jacob A Bentley, PhD, University of Washington
- 수석 연구원: Lori A Zoellner, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00015447
- R2HC #70165 (기타 보조금/기금 번호: Enhancing Learning & Research for Humanitarian Assistance)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 연구 제안, 통계 분석 계획 및 데이터 공유 계약의 실행에 대한 검토 및 승인 후 요청 당사자에게 제공됩니다.
자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 zoellner@uw.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
이슬람 외상 치유에 대한 임상 시험
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Pusan National University Hospital모병
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Kessler Foundation아직 모집하지 않음뇌졸중 | 편마비 | 보행 장애, 신경학적 | 이동성 제한 | 균형 장애 | 편마비, 뇌졸중 후/CVA | 낙상 예방 | 신경학적 질병 또는 상태 | 뇌졸중 후 피로 | 운동 회복 | 보행 장애미국
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Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
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Major Extremity Trauma Research Consortium완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University of Zurich완전한외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)스위스