Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škálovatelný komunitní program pro válečná a uprchlická traumata (ITH)

25. května 2023 aktualizováno: Lori Zoellner, University of Washington

Islámské léčení traumatu: Škálovatelný komunitní program pro válečná a uprchlická traumata

V zemích s nízkými a středními příjmy je přístup k nejmodernější péči o duševní zdraví často omezený. Islamic Trauma Healing (ITH) je manuální skupinová intervence vedená laiky založená na mešitách zaměřená na léčení individuálních a komunitních duševních zranění válečných a uprchlických traumat. Vyšetřovatelé provedou hybridní randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti a implementace (RCT) ITH versus zpožděné ITH, aby vyhodnotili účinnost duševního zdraví a snadnost implementace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Somálsko se dlouho nachází ve stavu humanitární krize; Potřeby duševního zdraví související s traumatem jsou extrémně vysoké. Přístup k nejmodernější péči o duševní zdraví je omezený. Islamic Trauma Healing (ITH) je manuální skupinová intervence vedená laiky založená na mešitách zaměřená na léčení individuálních a komunitních duševních zranění válečných a uprchlických traumat. Intervence o 6 sezeních kombinuje islámské principy s empiricky podloženými principy expozice a kognitivní restrukturalizace pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). ITH zkracuje dobu školení, využívá model vlaku školitelů (TTT) a spoléhá se na místní partnerství zasazená do silné infrastruktury komunálních mešit.

Metody: Vyšetřovatelé provedou hybridní randomizovanou kontrolní studii s implementací (RCT) v Somalilandu s implementací ve městech Hargeisa, Borama a Burao. V této studii bude u 200 účastníků zkoumán laický intervence založený na mešitách, islámské traumatické léčení (ITH), na podporu duševního zdraví a usmíření, přičemž mešity budou randomizovány buď na okamžité ITH, nebo na opožděné (čekací listina; WL) ITH. . Účastníci budou posouzeni hodnotiteli maskovanými do stavu před, 3 týdny, 6 týdny a 3 měsíci následného sledování. Primárním výsledkem budou symptomy posttraumatického stresu (PTSD) hodnocené posuzovatelem, se sekundárními výsledky deprese, somatické symptomy a duševní pohoda. Bude testován model TTT, který bude zkoumat výsledky implementace. Mezi další opatření patří potenciální mechanismy změny a ekonomické hodnocení.

Závěr: Tato studie má potenciál poskytnout data o účinnosti a implementaci empiricky založeného principu programu léčení traumatu pro větší islámskou komunitu, která možná nevyhledává péči o duševní zdraví nebo k takové péči nemá přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lori A Zoellner, PhD
  • Telefonní číslo: 2066853126
  • E-mail: zoellner@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jacob A Bentley, PhD
  • Telefonní číslo: 2067449534
  • E-mail: bentlj@uw.edu

Studijní místa

  • Somálsko
      • Burao, Somálsko
        • Nábor
        • Somaliland Youth Development and Voluntary Organization
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Burao, Somálsko
        • Nábor
        • University of Burao
        • Kontakt:
          • Essa N Liban
          • Telefonní číslo: 252634940888
          • E-mail: vc@uob-edu.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně před 12 týdny zažil trauma DSM-5 kritéria A
  • Hlásit současné opětovné prožívání nebo vyhýbání se symptomům PTSD
  • islámská víra
  • 18-70 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Okamžité riziko sebevraždy, s úmyslem nebo plánem
  • Nerozumí souhlasu / viditelným kognitivním poruchám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Islámské léčení traumatu (ITH)
Skupinová intervence vedená laiky v šesti sezeních, která kombinuje empiricky podporované expoziční a kognitivní restrukturalizační techniky s islámskými principy.
Behaviorální: Islámské léčení traumatu
Manuální, laicky vedená psychosociální intervence
Jiný: Seznam čekatelů/zpožděný (ITH)
Stav šestitýdenní čekací listiny a poté přechod na šest týdnů intervence ITH
Behaviorální: Islámské léčení traumatu
Manuální, laicky vedená psychosociální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD – rozhovor pro diagnostický a statistický manuál verze 5
Časové okno: Změna z období před týdnem 6 (bezprostředně po intervenci)
Závažnost PTSD, vyšší skóre horší závažnost, 0 až 80
Změna z období před týdnem 6 (bezprostředně po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Změna z období před týdnem 6 (bezprostředně po intervenci)
Závažnost deprese, vyšší skóre horší závažnost, 0 až 27
Změna z období před týdnem 6 (bezprostředně po intervenci)
Škála somatických příznaků-8
Časové okno: Změna z období před týdnem 6 (bezprostředně po intervenci)
Somatický symptom Závažnost, vyšší skóre horší závažnost, 0 až 32
Změna z období před týdnem 6 (bezprostředně po intervenci)
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace-5
Časové okno: Změna z období před týdnem 6 (bezprostředně po intervenci)
Kvalita pohody, vyšší skóre lepší pohoda, 0 až 25
Změna z období před týdnem 6 (bezprostředně po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam věrnosti relace
Časové okno: ITH relace 1 až relace 6
Hodnocení dodržování protokolu relace po relaci, vyšší lepší, 0 % až 100 %, průměr dokončených položek
ITH relace 1 až relace 6
Měření výsledku implementace
Časové okno: Okamžitě po ITH zásahu
Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost, vyšší lepší, 1 až 5
Okamžitě po ITH zásahu
Dotazník spokojenosti klientských služeb
Časové okno: Okamžitě po ITH zásahu
Spokojenost s ITH, vysoké skóre vyšší spokojenost, 5 až 20
Okamžitě po ITH zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob A Bentley, PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori A Zoellner, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00015447
  • R2HC #70165 (Jiné číslo grantu/financování: Enhancing Learning & Research for Humanitarian Assistance)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k údajům může být poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem posttraumatické stresové poruchy. Údaje budou poskytnuty žádající straně po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu, plánu statistické analýzy a uzavření smlouvy o sdílení údajů. Sdílená data budou zakódována bez osobních zdravotních informací.

Časový rámec sdílení IPD

Žádost o data lze podat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou dostupná po dobu až 24 měsíců. Rozšíření budou zvažována případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty žádající straně po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu, plánu statistické analýzy a uzavření smlouvy o sdílení údajů.

Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte zoellner@uw.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Islámské léčení traumatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit