- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05893576
Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van HRS9531 bij gezonde proefpersonen
22 oktober 2023 bijgewerkt door: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis, gerandomiseerd, open-label, enkelvoudig, parallel ontwerp van HRS9531-injectie met behulp van verschillende productieprocessen bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van de nieuwe formulering van HRS9531-injectie tussen de oorspronkelijke formulering van HRS9531-injectie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Central hospital affiliated to Shandong first mecical university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De mogelijkheid om de proefprocedures en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, in staat en bereid zijn om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Leeftijd 18-45 jaar op de datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming (inclusief);
- Lichaamsgewicht ≥50 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen, body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief);
- Proefpersonen met een goede algemene gezondheid, geen klinisch significante afwijkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Met eerdere belangrijke orgaanziekten, waaronder maar niet beperkt tot neuropsychiatrische, cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, urine-, endocriene, bloed-, immuun- en andere ziekten, worden door onderzoekers als ongeschikt beoordeeld voor de studie;
- Een ernstig trauma of een grote operatie heeft gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, gepland om tijdens de proefperiode te worden geopereerd;
- Deelnemers aan klinische proeven met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Voorgeschiedenis van bloeddonaties of bloedverlies ≥ 400 ml binnen 3 maanden of ≥ 200 ml binnen 1 maand vóór screening, of bloedtransfusie ontvangen binnen 3 maanden;
- Allergische constitutie omvat ernstige medicijnallergie of voorgeschiedenis van medicijnallergie;
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), HIV-antilichaamdetectie, hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb), treponema pallidum-specifieke antilichaamdetectie, positief;
- Vrouwen die borstvoeding geven;
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere factoren heeft die deelname aan dit onderzoek ongepast zouden maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: R-groep (referentieformuleringsgroep)
|
Ontvang een enkele dosis HRS9531 met de originele formulering.
Ontvang een enkele dosis HRS9531 met een nieuwe formulering.
|
|
Experimenteel: T-groep (testformuleringsgroep)
|
Ontvang een enkele dosis HRS9531 met de originele formulering.
Ontvang een enkele dosis HRS9531 met een nieuwe formulering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area Under the Concentration versus time curve (AUC) van HRS953
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot dag 43
|
Start van de behandeling tot dag 43
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van HRS9531
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot dag 43
|
Start van de behandeling tot dag 43
|
|
Bereken de verhouding van biologische beschikbaarheid tussen de nieuwe formulering en de oorspronkelijke formulering van HRS9531 volgens de vergelijking F (relatieve biologische beschikbaarheid) =AUCT·DR/AUCR·DT×100%
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot dag 43
|
Start van de behandeling tot dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot dag 43
|
Start van de behandeling tot dag 43
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot dag 43
|
Start van de behandeling tot dag 43
|
|
Opruiming (CL/F)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot dag 43
|
Start van de behandeling tot dag 43
|
|
Schijnbaar distributievolume (VzF)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot dag 43
|
Start van de behandeling tot dag 43
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Screeningsperiode tot dag 43
|
Screeningsperiode tot dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HRS9531-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .