Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af HRS9531 hos raske forsøgspersoner

22. oktober 2023 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af enkeltdosis, randomiseret, åbent, enkelt-periode, parallel design af HRS9531-injektion ved brug af forskellige fremstillingsprocesser hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af den nye formulering af HRS9531-injektion mellem den oprindelige formulering af HRS9531-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Central hospital affiliated to Shandong first mecical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, være i stand til og villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
  2. Alder 18-45 år på datoen for underskrivelse af informeret samtykke (inklusive);
  3. Kropsvægt ≥50 kg for mænd og 45 kg for kvinder, kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive);
  4. Personer med et godt generelt helbred, ingen klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med tidligere større organsygdomme, herunder men ikke begrænset til neuropsykiatriske, kardiovaskulære, fordøjelses-, luftvejs-, urin-, endokrine, blod-, immun- og andre sygdomme, vurderes af forskere at være uegnede til undersøgelsen;
  2. Havde et alvorligt traume eller en større operation inden for 6 måneder før screening, planlagt at gennemgå en operation i forsøgsperioden;
  3. Deltagere i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr i de 3 måneder forud for screening;
  4. Bloddonationshistorie eller blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder eller ≥200 ml inden for 1 måned før screening, eller modtog blodtransfusion inden for 3 måneder;
  5. Allergisk konstitution omfatter alvorlig lægemiddelallergi eller historie med lægemiddelallergi;
  6. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HIV antistof påvisning, hepatitis C virus antistof (HCVAb), treponema pallidum specifik antistof påvisning, positiv;
  7. ammende kvinder;
  8. Investigator vurderer, at forsøgspersonen har andre faktorer, der ville gøre det uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-gruppe (referenceformuleringsgruppe)
Modtag en enkelt dosis HRS9531 af den originale formulering.
Modtag en enkelt dosis HRS9531 af ny formulering.
Eksperimentel: T-gruppe (testformuleringsgruppe)
Modtag en enkelt dosis HRS9531 af den originale formulering.
Modtag en enkelt dosis HRS9531 af ny formulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) for HRS953
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 43
Behandlingsstart op til dag 43
Maksimal koncentration (Cmax) af HRS9531
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 43
Behandlingsstart op til dag 43
Beregn forholdet mellem biotilgængelighed mellem den nye formulering og den oprindelige formulering af HRS9531 i henhold til ligningen F (relativ biotilgængelighed) =AUCT·DR/AUCR·DT×100 %
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 43
Behandlingsstart op til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 43
Behandlingsstart op til dag 43
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 43
Behandlingsstart op til dag 43
Klarering (CL/F)
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 43
Behandlingsstart op til dag 43
Tilsyneladende distributionsvolumen (VzF)
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 43
Behandlingsstart op til dag 43
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Screeningsperiode op til dag 43
Screeningsperiode op til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS9531-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med HRS9531

3
Abonner