- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05893576
En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af HRS9531 hos raske forsøgspersoner
22. oktober 2023 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af enkeltdosis, randomiseret, åbent, enkelt-periode, parallel design af HRS9531-injektion ved brug af forskellige fremstillingsprocesser hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af den nye formulering af HRS9531-injektion mellem den oprindelige formulering af HRS9531-injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: TONG ZHANG
- Telefonnummer: +86-176-0958-0992
- E-mail: tong.zhang.tz58@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YANYAN ZHANG
- Telefonnummer: +86-177-2128-6195
- E-mail: yanyan.zhang@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Central hospital affiliated to Shandong first mecical university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, være i stand til og villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
- Alder 18-45 år på datoen for underskrivelse af informeret samtykke (inklusive);
- Kropsvægt ≥50 kg for mænd og 45 kg for kvinder, kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive);
- Personer med et godt generelt helbred, ingen klinisk signifikante abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Med tidligere større organsygdomme, herunder men ikke begrænset til neuropsykiatriske, kardiovaskulære, fordøjelses-, luftvejs-, urin-, endokrine, blod-, immun- og andre sygdomme, vurderes af forskere at være uegnede til undersøgelsen;
- Havde et alvorligt traume eller en større operation inden for 6 måneder før screening, planlagt at gennemgå en operation i forsøgsperioden;
- Deltagere i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr i de 3 måneder forud for screening;
- Bloddonationshistorie eller blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder eller ≥200 ml inden for 1 måned før screening, eller modtog blodtransfusion inden for 3 måneder;
- Allergisk konstitution omfatter alvorlig lægemiddelallergi eller historie med lægemiddelallergi;
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HIV antistof påvisning, hepatitis C virus antistof (HCVAb), treponema pallidum specifik antistof påvisning, positiv;
- ammende kvinder;
- Investigator vurderer, at forsøgspersonen har andre faktorer, der ville gøre det uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: R-gruppe (referenceformuleringsgruppe)
|
Modtag en enkelt dosis HRS9531 af den originale formulering.
Modtag en enkelt dosis HRS9531 af ny formulering.
|
Eksperimentel: T-gruppe (testformuleringsgruppe)
|
Modtag en enkelt dosis HRS9531 af den originale formulering.
Modtag en enkelt dosis HRS9531 af ny formulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) for HRS953
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 43
|
Behandlingsstart op til dag 43
|
Maksimal koncentration (Cmax) af HRS9531
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 43
|
Behandlingsstart op til dag 43
|
Beregn forholdet mellem biotilgængelighed mellem den nye formulering og den oprindelige formulering af HRS9531 i henhold til ligningen F (relativ biotilgængelighed) =AUCT·DR/AUCR·DT×100 %
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 43
|
Behandlingsstart op til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 43
|
Behandlingsstart op til dag 43
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 43
|
Behandlingsstart op til dag 43
|
Klarering (CL/F)
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 43
|
Behandlingsstart op til dag 43
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (VzF)
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 43
|
Behandlingsstart op til dag 43
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Screeningsperiode op til dag 43
|
Screeningsperiode op til dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS9531-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med HRS9531
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeOvervægt eller fedmeKina
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuOvervægt eller fedme
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering