- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05893576
Une étude de biodisponibilité relative de HRS9531 chez des sujets sains
22 octobre 2023 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de biodisponibilité relative d'une conception à dose unique, randomisée, ouverte, à période unique et parallèle de l'injection de HRS9531 utilisant différents processus de fabrication chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de la nouvelle formulation d'injection HRS9531 entre la formulation originale d'injection HRS9531.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Central hospital affiliated to Shandong first mecical university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les procédures d'essai et les événements indésirables possibles, être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Avoir entre 18 et 45 ans à la date de signature du consentement éclairé (inclusif) ;
- Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (inclus);
- Sujets en bonne santé générale, sans anomalies cliniquement significatives.
Critère d'exclusion:
- Avec des maladies d'organes majeures antérieures, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies neuropsychiatriques, cardiovasculaires, digestives, respiratoires, urinaires, endocriniennes, sanguines, immunitaires et autres, sont jugées par les chercheurs comme inadaptées à l'étude ;
- A eu un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage, prévu de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai ;
- Participants aux essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Antécédents de don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois ou ≥ 200 mL dans le mois précédant le dépistage, ou reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois ;
- La constitution allergique comprend une allergie médicamenteuse sévère ou des antécédents d'allergie médicamenteuse ;
- Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), détection d'anticorps anti-VIH, anticorps anti-virus de l'hépatite C (HCVAb), détection d'anticorps spécifique de treponema pallidum, positif ;
- femmes qui allaitent;
- L'investigateur considère que le sujet présente d'autres facteurs qui rendraient inapproprié sa participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe R (groupe de formulation de référence)
|
Recevez une dose unique de HRS9531 de la formulation originale.
Recevez une dose unique de HRS9531 de la nouvelle formulation.
|
Expérimental: Groupe T (groupe de formulation test)
|
Recevez une dose unique de HRS9531 de la formulation originale.
Recevez une dose unique de HRS9531 de la nouvelle formulation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de HRS953
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 43
|
Début du traitement jusqu'au jour 43
|
Concentration maximale (Cmax) de HRS9531
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 43
|
Début du traitement jusqu'au jour 43
|
Calculer le rapport de biodisponibilité entre la nouvelle formulation et la formulation originale de HRS9531 selon l'équation F (biodisponibilité relative) =AUCT·DR/AUCR·DT×100 %
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 43
|
Début du traitement jusqu'au jour 43
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 43
|
Début du traitement jusqu'au jour 43
|
Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 43
|
Début du traitement jusqu'au jour 43
|
Dégagement (CL/F)
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 43
|
Début du traitement jusqu'au jour 43
|
Volume de distribution apparent (VzF)
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 43
|
Début du traitement jusqu'au jour 43
|
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Période de dépistage jusqu'au jour 43
|
Période de dépistage jusqu'au jour 43
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS9531-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète de type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
-
University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
-
Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis
Essais cliniques sur HRS9531
-
Shanghai Zhongshan HospitalActif, ne recrute pas
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Actif, ne recrute pasDiabète de type 2Chine
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Actif, ne recrute pasSurpoids ou obésitéChine
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutementDiabète de type 2Chine
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutementInsuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.ComplétéDiabète de type 2Chine
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutementSurpoids ou obésitéChine
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Recrutement