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Une étude de biodisponibilité relative de HRS9531 chez des sujets sains

22 octobre 2023 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de biodisponibilité relative d'une conception à dose unique, randomisée, ouverte, à période unique et parallèle de l'injection de HRS9531 utilisant différents processus de fabrication chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de la nouvelle formulation d'injection HRS9531 entre la formulation originale d'injection HRS9531.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Central hospital affiliated to Shandong first mecical university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre les procédures d'essai et les événements indésirables possibles, être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
  2. Avoir entre 18 et 45 ans à la date de signature du consentement éclairé (inclusif) ;
  3. Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (inclus);
  4. Sujets en bonne santé générale, sans anomalies cliniquement significatives.

Critère d'exclusion:

  1. Avec des maladies d'organes majeures antérieures, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies neuropsychiatriques, cardiovasculaires, digestives, respiratoires, urinaires, endocriniennes, sanguines, immunitaires et autres, sont jugées par les chercheurs comme inadaptées à l'étude ;
  2. A eu un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage, prévu de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai ;
  3. Participants aux essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  4. Antécédents de don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois ou ≥ 200 mL dans le mois précédant le dépistage, ou reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois ;
  5. La constitution allergique comprend une allergie médicamenteuse sévère ou des antécédents d'allergie médicamenteuse ;
  6. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), détection d'anticorps anti-VIH, anticorps anti-virus de l'hépatite C (HCVAb), détection d'anticorps spécifique de treponema pallidum, positif ;
  7. femmes qui allaitent;
  8. L'investigateur considère que le sujet présente d'autres facteurs qui rendraient inapproprié sa participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe R (groupe de formulation de référence)
Recevez une dose unique de HRS9531 de la formulation originale.
Recevez une dose unique de HRS9531 de la nouvelle formulation.
Expérimental: Groupe T (groupe de formulation test)
Recevez une dose unique de HRS9531 de la formulation originale.
Recevez une dose unique de HRS9531 de la nouvelle formulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de HRS953
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 43
Début du traitement jusqu'au jour 43
Concentration maximale (Cmax) de HRS9531
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 43
Début du traitement jusqu'au jour 43
Calculer le rapport de biodisponibilité entre la nouvelle formulation et la formulation originale de HRS9531 selon l'équation F (biodisponibilité relative) =AUCT·DR/AUCR·DT×100 %
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 43
Début du traitement jusqu'au jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 43
Début du traitement jusqu'au jour 43
Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 43
Début du traitement jusqu'au jour 43
Dégagement (CL/F)
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 43
Début du traitement jusqu'au jour 43
Volume de distribution apparent (VzF)
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 43
Début du traitement jusqu'au jour 43
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Période de dépistage jusqu'au jour 43
Période de dépistage jusqu'au jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS9531-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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