- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05893576
Uno studio di biodisponibilità relativa di HRS9531 in soggetti sani
22 ottobre 2023 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio sulla biodisponibilità relativa della progettazione parallela a dose singola, randomizzata, in aperto, a periodo singolo, dell'iniezione di HRS9531 utilizzando diversi processi di produzione in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa della nuova formulazione dell'iniezione HRS9531 tra la formulazione originale dell'iniezione HRS9531.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: TONG ZHANG
- Numero di telefono: +86-176-0958-0992
- Email: tong.zhang.tz58@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YANYAN ZHANG
- Numero di telefono: +86-177-2128-6195
- Email: yanyan.zhang@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Central hospital affiliated to Shandong first mecical university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere le procedure del processo e i possibili eventi avversi, essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto;
- Età 18-45 anni alla data della firma del consenso informato (incluso);
- Peso corporeo ≥50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso);
- Soggetti con buona salute generale, senza anomalie clinicamente significative.
Criteri di esclusione:
- Con precedenti principali malattie degli organi, incluse ma non limitate a malattie neuropsichiatriche, cardiovascolari, digestive, respiratorie, urinarie, endocrine, del sangue, immunitarie e di altro tipo, sono giudicate dai ricercatori non adatte allo studio;
- Ha avuto un trauma grave o un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti lo screening, pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di prova;
- Partecipanti a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti lo screening;
- Storia di donazione di sangue o perdita di sangue ≥400 ml entro 3 mesi o ≥200 ml entro 1 mese prima dello screening o trasfusione di sangue ricevuta entro 3 mesi;
- La costituzione allergica comprende una grave allergia ai farmaci o una storia di allergia ai farmaci;
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), rilevamento di anticorpi HIV, anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb), rilevamento di anticorpi specifici per treponema pallidum, positivo;
- Donne che allattano;
- Il ricercatore ritiene che il soggetto abbia altri fattori che renderebbero inappropriato partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo R (gruppo di formulazione di riferimento)
|
Ricevi una singola dose di HRS9531 di formulazione originale.
Ricevi una singola dose di HRS9531 di nuova formulazione.
|
Sperimentale: Gruppo T (gruppo di formulazione di prova)
|
Ricevi una singola dose di HRS9531 di formulazione originale.
Ricevi una singola dose di HRS9531 di nuova formulazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di HRS953
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al Giorno 43
|
Inizio del trattamento fino al Giorno 43
|
Concentrazione massima (Cmax) di HRS9531
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al giorno 43
|
Inizio del trattamento fino al giorno 43
|
Calcolare il rapporto di biodisponibilità tra la nuova formulazione e la formulazione originale di HRS9531 secondo l'equazione F (biodisponibilità relativa) =AUCT·DR/AUCR·DT×100%
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al giorno 43
|
Inizio del trattamento fino al giorno 43
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al giorno 43
|
Inizio del trattamento fino al giorno 43
|
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al giorno 43
|
Inizio del trattamento fino al giorno 43
|
Gioco (CL/F)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al giorno 43
|
Inizio del trattamento fino al giorno 43
|
Volume apparente di distribuzione (VzF)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al giorno 43
|
Inizio del trattamento fino al giorno 43
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di screening fino al giorno 43
|
Periodo di screening fino al giorno 43
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS9531-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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