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Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von HRS9531 bei gesunden Probanden

22. Oktober 2023 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie zur Einzeldosis, randomisierten, offenen, einperiodigen, parallelen Gestaltung der HRS9531-Injektion unter Verwendung verschiedener Herstellungsverfahren bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit der neuen Formulierung der HRS9531-Injektion zwischen der ursprünglichen Formulierung der HRS9531-Injektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Central hospital affiliated to Shandong first mecical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Studienabläufe und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, in der Lage und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Alter 18–45 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (einschließlich);
  3. Körpergewicht ≥50 kg bei Männern und 45 kg bei Frauen, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0–26,0 kg/m2 (einschließlich);
  4. Probanden mit gutem Allgemeinzustand, ohne klinisch signifikante Anomalien.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit früheren schweren Organerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, neuropsychiatrische, kardiovaskuläre, Verdauungs-, Atemwegs-, Harnwegs-, endokrine, Blut-, Immun- und andere Erkrankungen, werden von Forschern als für die Studie ungeeignet beurteilt;
  2. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein schweres Trauma oder eine größere Operation und plante, sich während des Testzeitraums einer Operation zu unterziehen;
  3. Teilnehmer an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten in den 3 Monaten vor dem Screening;
  4. Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten oder ≥200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten;
  5. Die allergische Konstitution umfasst eine schwere Arzneimittelallergie oder eine Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
  6. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HIV-Antikörpernachweis, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb), Treponema-pallidum-spezifischer Antikörpernachweis, positiv;
  7. Stillende Frauen;
  8. Der Prüfer ist der Ansicht, dass es bei der Versuchsperson noch andere Faktoren gibt, die eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-Gruppe (Referenzformulierungsgruppe)
Arzneimittel: HRS9531
Erhalten Sie eine Einzeldosis HRS9531 der Originalformulierung.
Arzneimittel: HRS9531
Erhalten Sie eine Einzeldosis HRS9531 der neuen Formulierung.
Experimental: T-Gruppe (Testformulierungsgruppe)
Arzneimittel: HRS9531
Erhalten Sie eine Einzeldosis HRS9531 der Originalformulierung.
Arzneimittel: HRS9531
Erhalten Sie eine Einzeldosis HRS9531 der neuen Formulierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HRS953
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 43. Tag
Beginn der Behandlung bis zum 43. Tag
Maximale Konzentration (Cmax) von HRS9531
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 43. Tag
Beginn der Behandlung bis zum 43. Tag
Berechnen Sie das Verhältnis der Bioverfügbarkeit zwischen der neuen Formulierung und der Originalformulierung von HRS9531 gemäß der Gleichung F (relative Bioverfügbarkeit) =AUCT·DR/AUCR·DT×100 %
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 43. Tag
Beginn der Behandlung bis zum 43. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 43. Tag
Beginn der Behandlung bis zum 43. Tag
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 43. Tag
Beginn der Behandlung bis zum 43. Tag
Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 43. Tag
Beginn der Behandlung bis zum 43. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (VzF)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 43. Tag
Beginn der Behandlung bis zum 43. Tag
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening-Zeitraum bis Tag 43
Screening-Zeitraum bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS9531-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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