- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05893576
Względne badanie biodostępności HRS9531 u zdrowych osób
22 października 2023 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Względne badanie biodostępności pojedynczej dawki, randomizowanej, otwartej, jednookresowej, równoległej konstrukcji iniekcji HRS9531 przy użyciu różnych procesów produkcyjnych u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności nowego preparatu HRS9531 do wstrzykiwań w porównaniu z oryginalnym preparatem do wstrzykiwań HRS9531.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TONG ZHANG
- Numer telefonu: +86-176-0958-0992
- E-mail: tong.zhang.tz58@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YANYAN ZHANG
- Numer telefonu: +86-177-2128-6195
- E-mail: yanyan.zhang@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Central hospital affiliated to Shandong first mecical university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Wiek 18-45 lat w dniu podpisania świadomej zgody (włącznie);
- Masa ciała ≥50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-26,0 kg/m2 (włącznie);
- Pacjenci z dobrym ogólnym stanem zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku wcześniejszych poważnych chorób narządów, w tym między innymi chorób neuropsychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, trawiennych, oddechowych, moczowych, endokrynologicznych, krwi, odpornościowych i innych, naukowcy uznali je za nieodpowiednie do badania;
- Miał ciężki uraz lub poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, planowany do poddania się operacji w okresie próbnym;
- Uczestnicy badań klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Oddawanie krwi w wywiadzie lub utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy lub ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy;
- Konstytucja alergiczna obejmuje ciężką alergię na lek lub alergię na lek w wywiadzie;
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wykrywanie przeciwciał HIV, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), wykrywanie przeciwciał specyficznych dla treponema pallidum, dodatnie;
- Kobiety karmiące piersią;
- Badacz uważa, że u pacjenta występują inne czynniki, które czynią go niewłaściwym do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa R (grupa preparatów referencyjnych)
|
Otrzymaj pojedynczą dawkę HRS9531 oryginalnej formuły.
Otrzymaj pojedynczą dawkę HRS9531 nowej formuły.
|
Eksperymentalny: Grupa T (grupa preparatów testowych)
|
Otrzymaj pojedynczą dawkę HRS9531 oryginalnej formuły.
Otrzymaj pojedynczą dawkę HRS9531 nowej formuły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla HRS953
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 43
|
Rozpoczęcie leczenia do dnia 43
|
Maksymalne stężenie (Cmax) HRS9531
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 43
|
Rozpoczęcie leczenia do dnia 43
|
Oblicz stosunek biodostępności między nową formulacją a oryginalną formulacją HRS9531 zgodnie z równaniem F (względna biodostępność) =AUCT·DR/AUCR·DT×100%
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 43
|
Rozpoczęcie leczenia do dnia 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 43
|
Rozpoczęcie leczenia do dnia 43
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 43
|
Rozpoczęcie leczenia do dnia 43
|
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 43
|
Rozpoczęcie leczenia do dnia 43
|
Pozorna objętość dystrybucji (VzF)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 43
|
Rozpoczęcie leczenia do dnia 43
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych do dnia 43
|
Okres badań przesiewowych do dnia 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS9531-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na HRS9531
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNadwaga lub otyłość
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyCukrzyca typu 2Chiny
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny