A HRS9531 relatív biohasznosulási vizsgálata egészséges alanyokon
2023. október 22. frissítette: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A HRS9531 injekció egyszeri dózisú, véletlenszerű, nyílt, egyszeri periódusos, párhuzamos tervezésének relatív biohasznosulási vizsgálata különböző gyártási folyamatokat alkalmazva egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja az új HRS9531 injekciós készítmény relatív biohasznosulásának értékelése a HRS9531 injekció eredeti készítménye között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Central hospital affiliated to Shandong first mecical university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és az esetleges nemkívánatos eseményeket, képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- 18-45 év a beleegyezés aláírásának napján (beleértve);
- Testtömeg ≥50 kg férfiaknál és 45 kg nőknél, testtömeg-index (BMI) a 19,0-26,0 tartományban kg/m2 (beleértve);
- Jó általános egészségi állapotú alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése.
Kizárási kritériumok:
- A korábbi főbb szervi betegségeket, ideértve, de nem kizárólagosan, a neuropszichiátriai, szív- és érrendszeri, emésztési, légzőszervi, húgyúti, endokrin, vér-, immunrendszeri és egyéb betegségeket a kutatók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra;
- Súlyos traumán vagy jelentős műtéten esett át a szűrést megelőző 6 hónapon belül, műtétet terveztek a próbaidőszak alatt;
- bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának résztvevői a szűrést megelőző 3 hónapban;
- Véradás kórtörténete vagy vérveszteség ≥400 ml 3 hónapon belül vagy ≥200 ml 1 hónapon belül a szűrést megelőzően, vagy 3 hónapon belül vérátömlesztésben részesült;
- Az allergiás felépítés magában foglalja a súlyos gyógyszerallergiát vagy a kórtörténetben szereplő gyógyszerallergiát;
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), HIV antitest kimutatás, hepatitis C vírus antitest (HCVAb), treponema pallidum specifikus antitest kimutatás, pozitív;
- Szoptató nők;
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alanynak vannak olyan egyéb tényezők, amelyek miatt nem lenne megfelelő ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: R csoport (referencia készítménycsoport)
|
Kapjon egyetlen adag HRS9531-et az eredeti készítményből.
Kapjon egyetlen adag HRS9531 új készítményt.
|
|
Kísérleti: T-csoport (tesztkészítmény-csoport)
|
Kapjon egyetlen adag HRS9531-et az eredeti készítményből.
Kapjon egyetlen adag HRS9531 új készítményt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HRS953 koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: A kezelés megkezdése a 43. napig
|
A kezelés megkezdése a 43. napig
|
|
A HRS9531 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: A kezelés kezdete a 43. napig
|
A kezelés kezdete a 43. napig
|
|
Számítsa ki a biohasznosulás arányát a HRS9531 új készítménye és eredeti készítménye között az F egyenlet szerint (relatív biohasznosulás) =AUCT·DR/AUCR·DT×100%
Időkeret: A kezelés kezdete a 43. napig
|
A kezelés kezdete a 43. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: A kezelés kezdete a 43. napig
|
A kezelés kezdete a 43. napig
|
|
Látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: A kezelés kezdete a 43. napig
|
A kezelés kezdete a 43. napig
|
|
Hézag (CL/F)
Időkeret: A kezelés kezdete a 43. napig
|
A kezelés kezdete a 43. napig
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (VzF)
Időkeret: A kezelés kezdete a 43. napig
|
A kezelés kezdete a 43. napig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Szűrési időszak a 43. napig
|
Szűrési időszak a 43. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS9531-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .