A HRS9531 relatív biohasznosulási vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és az esetleges nemkívánatos eseményeket, képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
2. 18-45 év a beleegyezés aláírásának napján (beleértve);
3. Testtömeg ≥50 kg férfiaknál és 45 kg nőknél, testtömeg-index (BMI) a 19,0-26,0 tartományban kg/m2 (beleértve);
4. Jó általános egészségi állapotú alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése.

Kizárási kritériumok:

1. A korábbi főbb szervi betegségeket, ideértve, de nem kizárólagosan, a neuropszichiátriai, szív- és érrendszeri, emésztési, légzőszervi, húgyúti, endokrin, vér-, immunrendszeri és egyéb betegségeket a kutatók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra;
2. Súlyos traumán vagy jelentős műtéten esett át a szűrést megelőző 6 hónapon belül, műtétet terveztek a próbaidőszak alatt;
3. bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának résztvevői a szűrést megelőző 3 hónapban;
4. Véradás kórtörténete vagy vérveszteség ≥400 ml 3 hónapon belül vagy ≥200 ml 1 hónapon belül a szűrést megelőzően, vagy 3 hónapon belül vérátömlesztésben részesült;
5. Az allergiás felépítés magában foglalja a súlyos gyógyszerallergiát vagy a kórtörténetben szereplő gyógyszerallergiát;
6. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), HIV antitest kimutatás, hepatitis C vírus antitest (HCVAb), treponema pallidum specifikus antitest kimutatás, pozitív;
7. Szoptató nők;
8. A vizsgáló úgy véli, hogy az alanynak vannak olyan egyéb tényezők, amelyek miatt nem lenne megfelelő ebben a vizsgálatban.