Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti HRS9531 u zdravých subjektů

22. října 2023 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie relativní biologické dostupnosti jednorázové, randomizované, otevřené, jednoperiodické, paralelní konstrukce injekce HRS9531 s použitím různých výrobních procesů u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost nové formulace injekce HRS9531 mezi původní formulací injekce HRS9531.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Central hospital affiliated to Shandong first mecical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným nežádoucím příhodám, být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. Věk 18-45 let v den podpisu informovaného souhlasu (včetně);
  3. Tělesná hmotnost ≥50 kg pro muže a 45 kg pro ženy, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-26,0 kg/m2 (včetně);
  4. Subjekty s dobrým celkovým zdravím, bez klinicky významných abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  1. S předchozími onemocněními hlavních orgánů, včetně neuropsychiatrických, kardiovaskulárních, zažívacích, respiračních, močových, endokrinních, krevních, imunitních a dalších onemocnění, jsou výzkumníci považováni za nevhodné pro studii;
  2. prodělal těžké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem, plánoval podstoupit operaci během zkušebního období;
  3. Účastníci klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem;
  4. anamnéza dárcovství krve nebo krevní ztráta ≥ 400 ml během 3 měsíců nebo ≥ 200 ml během 1 měsíce před screeningem nebo krevní transfuze během 3 měsíců;
  5. Alergická konstituce zahrnuje těžkou lékovou alergii nebo anamnézu lékové alergie;
  6. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), průkaz protilátek proti HIV, protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb), průkaz specifických protilátek proti treponema pallidum, pozitivní;
  7. Kojící ženy;
  8. Zkoušející se domnívá, že subjekt má jakékoli další faktory, které by způsobily, že účast v této studii by byla nevhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R skupina (referenční formulační skupina)
Lék: HRS9531
Získejte jednu dávku HRS9531 původního složení.
Lék: HRS9531
Získejte jednu dávku HRS9531 nové formulace.
Experimentální: Skupina T (skupina zkušebních přípravků)
Lék: HRS9531
Získejte jednu dávku HRS9531 původního složení.
Lék: HRS9531
Získejte jednu dávku HRS9531 nové formulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) HRS953
Časové okno: Začátek léčby do 43. dne
Začátek léčby do 43. dne
Maximální koncentrace (Cmax) HRS9531
Časové okno: Začátek léčby do 43. dne
Začátek léčby do 43. dne
Vypočítejte poměr biologické dostupnosti mezi novou formulací a původní formulací HRS9531 podle rovnice F (relativní biologická dostupnost) =AUCT·DR/AUCR·DT×100 %
Časové okno: Začátek léčby do 43. dne
Začátek léčby do 43. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Začátek léčby do 43. dne
Začátek léčby do 43. dne
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Začátek léčby do 43. dne
Začátek léčby do 43. dne
Světlost (CL/F)
Časové okno: Začátek léčby do 43. dne
Začátek léčby do 43. dne
Zdánlivý distribuční objem (VzF)
Časové okno: Začátek léčby do 43. dne
Začátek léčby do 43. dne
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Období prověřování do 43. dne
Období prověřování do 43. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRS9531-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na HRS9531

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit