Исследование относительной биодоступности HRS9531 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Способность понимать процедуры исследования и возможные нежелательные явления, быть в состоянии и желать предоставить письменное информированное согласие;
2. Возраст от 18 до 45 лет на дату подписания информированного согласия (включительно);
3. Масса тела ≥50 кг у мужчин и 45 кг у женщин, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-26,0 кг/м2 (включительно);
4. Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья, без клинически значимых отклонений.

Критерий исключения:

1. С предыдущими основными заболеваниями органов, включая, помимо прочего, нервно-психические, сердечно-сосудистые, пищеварительные, респираторные, мочевыводящие, эндокринные, кровяные, иммунные и другие заболевания, которые исследователи считают непригодными для исследования;
2. Имели тяжелую травму или серьезную операцию в течение 6 месяцев до скрининга, планировали операцию в течение испытательного периода;
3. Участники клинических испытаний любого препарата или медицинского устройства за 3 месяца до скрининга;
4. Сдача крови в анамнезе или кровопотеря ≥400 мл в течение 3 месяцев или ≥200 мл в течение 1 месяца до скрининга, или переливание крови в течение 3 месяцев;
5. Аллергическая конституция включает тяжелую лекарственную аллергию или лекарственную аллергию в анамнезе;
6. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), обнаружение антител к ВИЧ, антитело к вирусу гепатита С (HCVAb), обнаружение специфических антител к бледной трепонеме, положительный результат;
7. Кормящие женщины;
8. Исследователь считает, что у субъекта есть какие-либо другие факторы, которые делают его участие в этом исследовании неприемлемым.