- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05893576
En relativ biotilgjengelighetsstudie av HRS9531 hos friske personer
22. oktober 2023 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En relativ biotilgjengelighetsstudie av enkeltdose, randomisert, åpen etikett, enkeltperiode, parallell design av HRS9531-injeksjon ved bruk av forskjellige produksjonsprosesser hos friske personer
Formålet med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til den nye formuleringen av HRS9531-injeksjon mellom den opprinnelige formuleringen av HRS9531-injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Central hospital affiliated to Shandong first mecical university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, være i stand til og villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
- Alder 18-45 år på datoen for signering av informert samtykke (inkludert);
- Kroppsvekt ≥50 kg for menn og 45 kg for kvinner, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive);
- Personer med god generell helse, ingen klinisk signifikante abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Med tidligere store organsykdommer, inkludert men ikke begrenset til nevropsykiatriske, kardiovaskulære, fordøyelses-, luftveis-, urin-, endokrine, blod-, immun- og andre sykdommer, vurderes av forskere å være uegnet for studien;
- Hadde et alvorlig traume eller større operasjon innen 6 måneder før screening, planlagt å gjennomgå kirurgi i løpet av prøveperioden;
- Deltakere i kliniske utprøvinger av ethvert medikament eller medisinsk utstyr i de 3 månedene før screening;
- Bloddonasjonshistorie eller blodtap ≥400 ml innen 3 måneder eller ≥200 ml innen 1 måned før screening, eller mottatt blodoverføring innen 3 måneder;
- Allergisk konstitusjon inkluderer alvorlig legemiddelallergi eller historie med legemiddelallergi;
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HIV-antistoffdeteksjon, hepatitt C-virusantistoff (HCVAb), treponema pallidum spesifikk antistoffdeteksjon, positiv;
- kvinner som ammer;
- Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen har andre faktorer som vil gjøre det upassende å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: R-gruppe (referanseformuleringsgruppe)
|
Motta en enkeltdose av HRS9531 av den originale formuleringen.
Motta en enkelt dose HRS9531 av ny formulering.
|
Eksperimentell: T-gruppe (testformuleringsgruppe)
|
Motta en enkeltdose av HRS9531 av den originale formuleringen.
Motta en enkelt dose HRS9531 av ny formulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) til HRS953
Tidsramme: Behandlingsstart frem til dag 43
|
Behandlingsstart frem til dag 43
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av HRS9531
Tidsramme: Behandlingsstart frem til dag 43
|
Behandlingsstart frem til dag 43
|
Beregn forholdet mellom biotilgjengelighet mellom den nye formuleringen og den opprinnelige formuleringen av HRS9531 i henhold til ligningen F (relativ biotilgjengelighet) =AUCT·DR/AUCR·DT×100 %
Tidsramme: Behandlingsstart frem til dag 43
|
Behandlingsstart frem til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Behandlingsstart frem til dag 43
|
Behandlingsstart frem til dag 43
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Behandlingsstart frem til dag 43
|
Behandlingsstart frem til dag 43
|
Klarering (CL/F)
Tidsramme: Behandlingsstart frem til dag 43
|
Behandlingsstart frem til dag 43
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VzF)
Tidsramme: Behandlingsstart frem til dag 43
|
Behandlingsstart frem til dag 43
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Visningsperiode frem til dag 43
|
Visningsperiode frem til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HRS9531-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på HRS9531
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeOvervekt eller fedmeKina
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering