HRS9531:n suhteellinen hyötyosuustutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, pystyä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
2. Ikä 18–45 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä (mukaan lukien);
3. Ruumiinpaino ≥50 kg miehillä ja 45 kg naisilla, painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien);
4. Koehenkilöt, joilla on hyvä yleinen terveys, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempien merkittävien elinsairauksien, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neuropsykiatriset, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, virtsatie-, endokriiniset-, veri-, immuuni- ja muut sairaudet ovat tutkijoiden mielestä soveltumattomia tutkimukseen;
2. Hänellä on ollut vakava trauma tai suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja hänen oli tarkoitus tehdä leikkaus koeajan aikana;
3. minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
4. Verenluovutushistoria tai verenmenetys ≥400 ml 3 kuukauden aikana tai ≥200 ml 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verensiirto 3 kuukauden sisällä;
5. Allerginen koostumus sisältää vakavan lääkeaineallergian tai aiemman lääkeallergian;
6. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), HIV-vasta-aineen havaitseminen, hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb), treponema pallidum -spesifisen vasta-aineen havaitseminen, positiivinen;
7. Imettävät naiset;
8. Tutkija katsoo, että koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi.