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HRS9531 在健康受试者中的相对生物利用度研究

2023年10月22日 更新者:Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

使用不同制造工艺的 HRS9531 注射液在健康受试者中的单剂量、随机、开放标签、单周期、平行设计的相对生物利用度研究

本研究的目的是评估新制剂 HRS9531 注射液与原制剂 HRS9531 注射液的相对生物利用度。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Central hospital affiliated to Shandong first mecical university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 能够理解试验程序和可能发生的不良事件,能够并愿意提供书面知情同意书;
  2. 签署知情同意书之日年龄18-45岁(含);
  3. 男性体重≥50公斤,女性≥45公斤,体重指数(BMI)在19.0-26.0范围内 kg/m2(含);
  4. 受试者一般健康状况良好,无临床显着异常。

排除标准:

  1. 既往有重大器官疾病,包括但不限于神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病,被研究者判断为不适合本研究;
  2. 筛选前6个月内有过严重外伤或大手术,计划在试验期间接受手术;
  3. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验;
  4. 献血史或筛选前3个月内失血≥400mL或筛选前1个月内失血≥200mL,或3个月内接受过输血;
  5. 过敏体质包括严重的药物过敏或药物过敏史;
  6. 乙肝表面抗原(HBsAg)、HIV抗体检测、丙肝病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体特异性抗体检测,阳性;
  7. 哺乳期妇女;
  8. 研究者认为受试者有任何其他不适合参加本研究的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:R组(参考配方组)
接受单剂量的原配方 HRS9531。
接受单剂新配方的 HRS9531。
实验性的:T组(试验配方组)
接受单剂量的原配方 HRS9531。
接受单剂新配方的 HRS9531。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HRS953 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:治疗开始至第 43 天
治疗开始至第 43 天
HRS9531 的最大浓度 (Cmax)
大体时间:治疗开始至第 43 天
治疗开始至第 43 天
根据公式F(相对生物利用度)=AUCT·DR/AUCR·DT×100%计算HRS9531新制剂与原制剂的生物利用度比值
大体时间:治疗开始至第 43 天
治疗开始至第 43 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间:治疗开始至第 43 天
治疗开始至第 43 天
表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间:治疗开始至第 43 天
治疗开始至第 43 天
清关 (CL/F)
大体时间:治疗开始至第 43 天
治疗开始至第 43 天
表观分布容积 (VzF)
大体时间:治疗开始至第 43 天
治疗开始至第 43 天
不良事件的发生率和严重程度
大体时间:筛选期至第 43 天
筛选期至第 43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (实际的)

2023年9月4日

研究完成 (实际的)

2023年9月4日

研究注册日期

首次提交

2023年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月29日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月22日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HRS9531-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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