- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05893576
Um estudo de biodisponibilidade relativa de HRS9531 em indivíduos saudáveis
22 de outubro de 2023 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de biodisponibilidade relativa de projeto paralelo de dose única, randomizado, aberto, de período único e paralelo de injeção de HRS9531 usando diferentes processos de fabricação em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa da nova formulação de injeção de HRS9531 entre a formulação original de injeção de HRS9531.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TONG ZHANG
- Número de telefone: +86-176-0958-0992
- E-mail: tong.zhang.tz58@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: YANYAN ZHANG
- Número de telefone: +86-177-2128-6195
- E-mail: yanyan.zhang@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Central hospital affiliated to Shandong first mecical university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e possíveis eventos adversos, ser capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;
- Idade 18-45 anos na data de assinatura do consentimento informado (inclusive);
- Peso corporal ≥50 kg para homens e 45 kg para mulheres, índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19,0-26,0 kg/m2 (inclusive);
- Indivíduos com boa saúde geral, sem anormalidades clinicamente significativas.
Critério de exclusão:
- Com doenças prévias de órgãos principais, incluindo mas não limitado a doenças neuropsiquiátricas, cardiovasculares, digestivas, respiratórias, urinárias, endócrinas, sanguíneas, imunológicas e outras, são consideradas pelos pesquisadores como inadequadas para o estudo;
- Teve um trauma grave ou cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem, planejou se submeter à cirurgia durante o período experimental;
- Participantes em ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem;
- Histórico de doação de sangue ou perda de sangue ≥400 mL em 3 meses ou ≥200 mL em 1 mês antes da triagem, ou recebeu transfusão de sangue em 3 meses;
- A constituição alérgica inclui alergia grave a medicamentos ou história de alergia a medicamentos;
- Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), detecção de anticorpos do HIV, anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb), detecção de anticorpos específicos do treponema pallidum, positivos;
- Mulheres que amamentam;
- O investigador considera que o sujeito possui quaisquer outros fatores que o tornariam inapropriado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo R (grupo de formulação de referência)
|
Receba uma única dose de HRS9531 da formulação original.
Receba uma dose única de HRS9531 da nova formulação.
|
Experimental: Grupo T (grupo de formulação de teste)
|
Receba uma única dose de HRS9531 da formulação original.
Receba uma dose única de HRS9531 da nova formulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de HRS953
Prazo: Início do tratamento até o dia 43
|
Início do tratamento até o dia 43
|
Concentração Máxima (Cmax) de HRS9531
Prazo: Início do tratamento até o dia 43
|
Início do tratamento até o dia 43
|
Calcule a razão de biodisponibilidade entre a nova formulação e a formulação original de HRS9531 de acordo com a equação F (biodisponibilidade relativa) =AUCT·DR/AUCR·DT×100%
Prazo: Início do tratamento até o dia 43
|
Início do tratamento até o dia 43
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Início do tratamento até o dia 43
|
Início do tratamento até o dia 43
|
Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Início do tratamento até o dia 43
|
Início do tratamento até o dia 43
|
Liberação (CL/F)
Prazo: Início do tratamento até o dia 43
|
Início do tratamento até o dia 43
|
Volume aparente de distribuição (VzF)
Prazo: Início do tratamento até o dia 43
|
Início do tratamento até o dia 43
|
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Período de triagem até o dia 43
|
Período de triagem até o dia 43
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRS9531-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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