Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levetiracetam-profylaxe bij pilot voor resectie van hersentumoren (LeviTaTe Pilot)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Pilotstudie: Levetiracetam profylaxe gerandomiseerde gecontroleerde studie bij hersentumorresectie

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor levetiracetam-profylaxe ter preventie van convulsies in de perioperatieve fase van hersentumorresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd 18 jaar of ouder
  • Craniotomie ondergaan voor een hersentumor
  • Intra-axiale tumorlocatie
  • Supratentoriale tumorlocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde aanvalsgeschiedenis of diagnose van epilepsie
  • Gebruikt momenteel een anti-epilepticum
  • Levetiracetam niet kunnen innemen (bijv. allergie, niet kunnen slikken)
  • Onvermogen om voorafgaand aan de operatie toestemming te krijgen van de deelnemer of plaatsvervangende beslisser
  • Nierfunctiestoornis met een eGFR van minder dan 50
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Convulsieprofylaxe (Levetiracetam)
Levetiracetam 1 g tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Levetiracetam
Tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 7 dagen tweemaal daags oraal ingenomen
Ander: Placebo
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Haalbaarheid resultaat
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie van in aanmerking komende patiënten benaderd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Een fractie van de benaderde patiënten geeft toestemming
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Rol van persoon die patiënten benaderde
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Beschrijving van het lid van het onderzoeksteam dat als eerste patiënten benadert en ermee instemt (bijv. bewoner, onderzoekspersoneel, stafchirurg, enz.)
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Aantal deelnemers dat zich terugtrekt uit het onderzoek
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Geneesmiddel therapietrouw
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Vervolg voltooiingspercentage
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Wijze van opvolging (bijv. telefoon, bezoek aan kliniek)
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Ernstige en gerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Gebeurtenissen opheffen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Aantal gebeurtenissen en redenering
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nieuwe aanval binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie, beoordeeld bij de follow-up tussen postoperatieve dag 8 en 14
7 dagen na de operatie, beoordeeld bij de follow-up tussen postoperatieve dag 8 en 14
Incidentie van infectie tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Follow-up tussen postoperatieve dag 8 en 14
Follow-up tussen postoperatieve dag 8 en 14
Incidentie van psychiatrische symptomen tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Follow-up tussen postoperatieve dag 8 en 14
Follow-up tussen postoperatieve dag 8 en 14
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van toediening van anti-epileptica
Tijdsspanne: Follow-up tussen postoperatieve dag 8 en 14
Follow-up tussen postoperatieve dag 8 en 14
Incidentie van toediening van benzodiazepinen
Tijdsspanne: Follow-up tussen postoperatieve dag 8 en 14
Follow-up tussen postoperatieve dag 8 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14147

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren