Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka lewetyracetamu w pilotażowej resekcji guza mózgu (LeviTaTe Pilot)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Badanie pilotażowe: profilaktyka lewetyracetamu, randomizowana, kontrolowana próba w resekcji guza mózgu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby profilaktyki lewetyracetamu w zapobieganiu napadom padaczkowym w okresie okołooperacyjnym resekcji guza mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły wiek 18 lat lub starszy
  • Przechodzi kraniotomię z powodu guza mózgu
  • Lokalizacja guza wewnątrzosiowego
  • Lokalizacja guza nadnamiotowego

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia napadów lub rozpoznanie padaczki
  • Obecnie przyjmuje lek przeciwpadaczkowy
  • Nie można przyjmować lewetyracetamu (np. alergia, niezdolność do połykania)
  • Niemożność uzyskania zgody uczestnika lub zastępcy decydenta przed operacją
  • Zaburzenia czynności nerek z eGFR poniżej 50
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka napadów padaczkowych (lewetyracetam)
Lewetyracetam 1 g przyjmowany doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Lewetyracetam
Tabletki
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni
Inny: Placebo
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Wynik wykonalności
Przez ukończenie studiów, około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Ułamek zgody pacjentów, do których się zwrócono
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Rola osoby, która podeszła do pacjentów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Opis członka zespołu badawczego, który jako pierwszy podszedł do pacjenta i wyraził na to zgodę (np. rezydent, personel naukowy, chirurg personelu itp.)
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Wskaźnik realizacji działań następczych
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Metoda obserwacji (np. telefon, wizyta w przychodni)
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Poważne i powiązane zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na lek
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Nieoślepiające wydarzenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Liczba zdarzeń i rozumowanie
Przez ukończenie studiów, około 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nowy napad padaczkowy w ciągu 7 dni od operacji
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, weryfikowane podczas wizyty kontrolnej między 8 a 14 dniem po operacji
7 dni po operacji, weryfikowane podczas wizyty kontrolnej między 8 a 14 dniem po operacji
Częstość występowania infekcji podczas podawania badanego leku
Ramy czasowe: Obserwacja między 8 a 14 dniem po operacji
Obserwacja między 8 a 14 dniem po operacji
Występowanie objawów psychiatrycznych podczas podawania badanego leku
Ramy czasowe: Obserwacja między 8 a 14 dniem po operacji
Obserwacja między 8 a 14 dniem po operacji
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Wypis ze szpitala
Częstość podawania jakichkolwiek leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: Obserwacja między 8 a 14 dniem po operacji
Obserwacja między 8 a 14 dniem po operacji
Częstość podawania jakichkolwiek benzodiazepin
Ramy czasowe: Obserwacja między 8 a 14 dniem po operacji
Obserwacja między 8 a 14 dniem po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14147

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj