Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaami profylaksi aivokasvaimen resektiopilotissa (LeviTaTe Pilot)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Pilottitutkimus: Levetirasetaamin ennaltaehkäisy, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aivokasvaimen resektiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteutettavuutta levetirasetaamin ehkäisyssä kohtausten ehkäisyssä aivokasvaimen resektion perioperatiivisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Aivokasvaimen kraniotomiassa
  • Aksiaalinen kasvaimen sijainti
  • Supratentoriaalinen kasvaimen sijainti

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu kohtaushistoria tai epilepsiadiagnoosi
  • Käytän tällä hetkellä epilepsialääkkeitä
  • Et voi ottaa levetirasetaamia (esim. allergia, nielemiskyvyttömyys)
  • Kyvyttömyys saada osallistujan tai sijaisen päätöksentekijän suostumus ennen leikkausta
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR on alle 50
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kouristuskohtausten ehkäisy (levetirasetaami)
Levetirasetaami 1 g suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Levetirasetaami
Tabletit
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut: Plasebo
Tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Toteutettavuustulos
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa kelpoisista potilaista lähestyi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Osa potilaista, joihin otettiin yhteyttä, suostuu
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Potilaita lähestyneen yksilön rooli
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Kuvaus tutkimusryhmän jäsenestä, joka ensin lähestyy ja suostuu potilaisiin (esim. asukas, tutkimushenkilöstö, henkilökunnan kirurgi jne.)
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien määrä
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Lääkkeiden sitoutumisaste
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Seurannan valmistumisaste
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Seurantamenetelmä (esim. puhelin, klinikkakäynti)
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Vakavat ja niihin liittyvät haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Hämmentäviä tapahtumia
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Tapahtumien määrä ja perustelut
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusi kohtaus 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, tarkistetaan seurannassa leikkauksen jälkeisen päivän 8 ja 14 välillä
7 päivää leikkauksen jälkeen, tarkistetaan seurannassa leikkauksen jälkeisen päivän 8 ja 14 välillä
Infektion ilmaantuvuus tutkimuslääkkeen annon aikana
Aikaikkuna: Seuranta leikkauksen jälkeisenä päivänä 8-14
Seuranta leikkauksen jälkeisenä päivänä 8-14
Psykiatristen oireiden ilmaantuvuus tutkimuslääkehoidon aikana
Aikaikkuna: Seuranta leikkauksen jälkeisenä päivänä 8-14
Seuranta leikkauksen jälkeisenä päivänä 8-14
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
Sairaalan kotiuttaminen
Kaikkien epilepsialääkkeiden antamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seuranta leikkauksen jälkeisenä päivänä 8-14
Seuranta leikkauksen jälkeisenä päivänä 8-14
Minkä tahansa bentsodiatsepiinien antamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seuranta leikkauksen jälkeisenä päivänä 8-14
Seuranta leikkauksen jälkeisenä päivänä 8-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14147

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtaukset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa