Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levetiracetam profylax i hjärntumörresektionspilot (LeviTaTe Pilot)

26 februari 2024 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Pilotstudie: Levetiracetam profylax randomiserad kontrollerad studie i hjärntumörresektion

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för levetiracetamprofylax för förebyggande av anfall i den perioperativa fasen av hjärntumörresektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ålder 18 år eller äldre
  • Genomgår kraniotomi för en hjärntumör
  • Intraaxiell tumörplacering
  • Supratentoriell tumörplacering

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad anfallshistoria eller epilepsidiagnos
  • Äter för närvarande ett antiepileptiskt läkemedel
  • Kan inte ta levetiracetam (t. allergi, oförmåga att svälja)
  • Oförmåga att erhålla samtycke från deltagare eller ersättande beslutsfattare före operation
  • Nedsatt njurfunktion med eGFR mindre än 50
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anfallsprofylax (Levetiracetam)
Levetiracetam 1 g tas oralt två gånger om dagen i 7 dagar
Läkemedel: Levetiracetam
Tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tas oralt två gånger om dagen i 7 dagar
Övrig: Placebo
Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genomförbarhetsresultat
Genom avslutad studie ca 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråkdel av berättigade patienter närmade sig
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Bråkdel av tillfrågade patienter samtycke
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Rollen som individ som kontaktade patienter
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Beskrivning av en forskargruppsmedlem som först närmar sig och ger sitt samtycke till patienter (t.ex. boende, forskarpersonal, kirurg, etc.)
Genom avslutad studie ca 1 år
Protokollanslutning
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Antal deltagare som drar sig ur studien
Genom avslutad studie ca 1 år
Protokollanslutning
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Läkemedelsvidhäftningsgrad
Genom avslutad studie ca 1 år
Protokollanslutning
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Uppföljningsgrad
Genom avslutad studie ca 1 år
Protokollanslutning
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Metod för uppföljning (t.ex. telefon, klinikbesök)
Genom avslutad studie ca 1 år
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Allvarliga och relaterade biverkningar och biverkningar av läkemedel
Genom avslutad studie ca 1 år
Avblindande händelser
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Antal händelser och resonemang
Genom avslutad studie ca 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nytt anfall inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: 7 dagar efter operation, granskad vid uppföljning mellan postoperativ dag 8 och 14
7 dagar efter operation, granskad vid uppföljning mellan postoperativ dag 8 och 14
Incidens av infektion under studieläkemedelsadministrering
Tidsram: Uppföljning mellan postoperativ dag 8 och 14
Uppföljning mellan postoperativ dag 8 och 14
Förekomst av psykiatriska symtom under studieläkemedelsadministration
Tidsram: Uppföljning mellan postoperativ dag 8 och 14
Uppföljning mellan postoperativ dag 8 och 14
Sjukhusvistelsens längd i dagar
Tidsram: Sjukhusutskrivning
Sjukhusutskrivning
Förekomst av administrering av antiepileptika
Tidsram: Uppföljning mellan postoperativ dag 8 och 14
Uppföljning mellan postoperativ dag 8 och 14
Förekomst av administrering av bensodiazepiner
Tidsram: Uppföljning mellan postoperativ dag 8 och 14
Uppföljning mellan postoperativ dag 8 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbetspartners

McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14147

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera