De Heart Failure Diuresis Efficacy Comparison (DEA-HF)-studie (DEA-HF)

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van drie (3) verschillende klinisch heersende diuretische regimes. Alle drie de regimes zijn gebaseerd op furosemide, zoals hierboven vermeld - een 1e lijn HF GL2,3 aanbevolen en MOH registreerde 7 voor vochtdecongestie, en de twee adjuvantia zijn ook goedgekeurd als diuretica bij HF-patiënten. Een betere natriurese zal leiden tot een betere decongestie bij CHF-patiënten met volumeoverbelasting. Verwacht wordt dat de betere natriurese zal leiden tot een betere decongestie en verbetering van gunstige markerparameters zoals NT pro BNP.

De proef zal behandelingsregimes onderzoeken, direct beschikbaar, klinisch goedgekeurd ("on-label" in Israël), die heel gemakkelijk kunnen worden toegediend, via een IV-infusie of IV- en PO-toediening zonder extra extra testen of invasieve monitoring. De instelling bevindt zich in een gevestigde speciale HF-dagbehandelingseenheid op de afdeling cardiologie van Rambam Health Campus (RMC), een academisch centrum met tertiaire verwijzing.

De kennis die in dit onderzoek is verzameld, kan eenvoudig en snel door elke kliniek of ziekenhuis worden overgenomen met aanzienlijke kostenbesparingen op het gebied van zorguitgaven.

Belangrijk is dat deze studie zal onderzoeken welke toepassing van bestaande decongestieve therapieën (geen nieuwe medicijnen), op basis van sterke wetenschappelijke argumenten, zal resulteren in een beter resultaat voor patiënten. Daarom zullen de gegevens van het onderzoek informatie verschaffen over de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met diuretica bij de bovengenoemde patiëntenpopulatie.

De studie beoogt een real-life studie te zijn, op de manier van:

1. Uitgevoerd in een gevestigde, protocolgestuurde setting
2. Essentiële enige wervingsbeperkingen
3. Zonder enige aanvullende toetsing aan de zorgstandaard van de dagopvang
4. Minimaal of geen extra verwacht risico voor de patiënt hebben (vergelijking tussen standaard diuretische regimes)
5. Hebben zeer klinisch betekenisvolle eindpunten.

Daarom moet dit onderzoek worden beschouwd als een 'klinisch onderzoek met lage interventie' omdat:

1. De geneesmiddelen voor onderzoek, die in de klinische praktijk worden gebruikt en goedgekeurd, hebben een zeer laag risicoprofiel en zijn goed bekend bij algemene cardiologen en internisten wereldwijd.
2. Volgens het protocol van de klinische proef zullen alle geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt in overeenstemming met de goedkeuring van de EU en de VS voor het in de handel brengen volgens gepubliceerde richtlijnen. Opmerking: om commerciële en supply chain-redenen worden orale metolazon en IV-acetazolamide geïmporteerd door medische instellingen in Israël door middel van groep "29 gimel" -formulier. Beide zijn FDA- en EU-gelabeld voor HF-behandeling.
3. Er worden geen aanvullende diagnostische of bewakingsprocedures gevraagd. Vandaar minimaal extra risico of belasting voor de veiligheid van de proefpersonen in vergelijking met de normale klinische praktijk.