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심부전 이뇨 효능 비교(DEA-HF) 연구 (DEA-HF)

2024년 5월 18일 업데이트: Aharon (Ronnie) Abbo MD, Rambam Health Care Campus

체액 과부하가 있는 외래성 만성 심부전 환자에서 이뇨 효능 - 3가지 이뇨제 요법의 환자 내 비교

3가지 IV 이뇨 요법의 효과를 조사하여 체액 과부하 심부전 환자의 나트륨 이뇨를 증가시켜 충혈 완화를 개선하고 잠재적으로 임상 및 생화학적 매개 변수 결과를 개선합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 임상적으로 우세한 3가지 다른 이뇨 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 3가지 요법 모두 위에서 언급한 바와 같이 푸로세마이드를 기반으로 합니다. 1차 HF GL2,3 권장되고 MOH 등록 7은 체액 충혈 완화에 대해 7이며 두 가지 보조제 약물도 HF 환자의 이뇨제로 승인되었습니다. 더 나은 나트륨 이뇨는 부피 과부하가 있는 CHF 환자에서 더 나은 충혈 제거로 이어질 것입니다. 더 나은 나트륨 이뇨는 더 나은 충혈 제거 및 NT pro BNP와 같은 유리한 마커 매개변수의 개선으로 이어질 것으로 예상됩니다.

이 시험은 추가 추가 테스트나 침습적 모니터링 없이 IV 주입 또는 IV 및 PO 투여를 통해 매우 쉽게 투여할 수 있는 즉시 이용 가능하고 임상적으로 승인된(이스라엘의 "라벨") 치료 요법을 조사할 것입니다. 설정은 Rambam Health Campus(RMC)의 심장학과에 설립된 HF 데이케어 전용 병동(3차 추천 학술 센터)에 있습니다.

이 연구에서 수집된 지식은 의료 지출과 관련하여 상당한 비용 절감과 함께 빠른 방식으로 모든 클리닉이나 병원에서 쉽게 채택할 수 있습니다.

중요한 것은 이 연구에서 강력한 과학적 추론에 기반한 기존 충혈 완화 요법(신약이 아님)의 어떤 적용이 환자에게 더 나은 결과를 가져오는지 조사할 것입니다. 따라서 연구의 데이터는 위에서 언급한 환자 집단에서 이뇨 치료의 안전성과 효능에 관한 정보를 제공할 것입니다.

이 연구는 다음과 같은 방식으로 실제 연구를 하려고 합니다.

  1. 확립된 프로토콜 작동 설정에서 수행됨
  2. 필수 전용 모집 제한 사항
  3. 데이케어 기준에 추가 검사 없이
  4. 환자에 대한 추가 예상 위험이 최소이거나 전혀 없음(표준 이뇨 요법 간 비교)
  5. 매우 임상적으로 의미 있는 종점이 있습니다.

따라서 이 연구는 다음과 같은 '저개입 임상시험'으로 간주되어야 합니다.

  1. 임상 실습에 사용되고 승인된 연구용 의약품은 위험도가 매우 낮고 전 세계적으로 일반 심장 전문의와 내과 의사에게 잘 알려져 있습니다.
  2. 임상 시험 프로토콜에 따라 모든 연구 의약품은 게시된 지침에 따라 EU 및 미국 판매 승인에 따라 사용됩니다. 참고: 상업적 및 공급망상의 이유로 경구 메톨라존 및 IV 아세타졸아미드는 그룹 "29 gimel" 형태를 통해 이스라엘의 의료 기관에서 수입됩니다. 둘 다 HF 치료에 대해 FDA 및 EU 라벨이 지정되었습니다.
  3. 추가 진단 또는 모니터링 절차가 필요하지 않습니다. 따라서 정상적인 임상 실습에 비해 피험자의 안전에 대한 추가 위험이나 부담이 최소화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 평가를 수행하기 전에 서명된 서면 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  3. 심부전 진단 확인(ESC 지침 20212에 따름)
  4. 모집 시 적어도 하나의 활동성 울혈 징후: 경정맥압(JVP)/복수/부종/폐음성/흉막 삼출/폐 초음파 B선 >3선(6개 부위).
  5. 환자는 연구 포함 전 마지막 30일 동안 BB, MRA, sGLT2i, ACEI/ARB/ARNI(또는 부재에 대한 임상적 이유가 있음) 및 경구 이뇨제를 포함하는 두 가지 이상의 심부전 약물을 사용하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자 무작위화 전 마지막 14일 동안의 심근 경색 이력.
  2. 심장 이식 및/또는 심실 보조 장치의 병력.
  3. 스크리닝 시 평균 혈압 <60 mmHg
  4. 지난 14일 동안 급성 비대상성 심부전으로 인한 정맥 수축 촉진제, 승압제 또는 니트로프루시드의 동시 사용.
  5. 예상 사구체 여과율 <20ml/min/1.73m2 심사에서
  6. 소변 수집이 불가능한 모든 상황.
  7. 환자 무작위화 30일 전에 신장 대체 요법 또는 한외여과 사용.
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이뇨제 비교
각 참가자는 연속 4주 동안 추적됩니다. 그 동안 3가지 다른 이뇨 요법이 제공됩니다(무작위 순서). 프로토콜 요법 없이 지난주 후속 조치.
의약품: IV 푸로세마이드
IV 펌프를 사용하여 4시간 이상 드립하면 250mg 중 40mg이 bolus로 주입됩니다.
의약품: IV 푸로세미드 및 PO 메톨라존
IV 펌프를 사용하여 4시간 이상 드립하면 250mg 중 40mg이 볼루스로 제공됩니다. +5mg PO Metolazone
의약품: IV 푸로세마이드 및 IV 아세타졸아마이드

Furosemide는 IV 펌프를 사용하여 4시간 동안 점적 투여되며, 250mg 중 40mg이 볼루스로 투여됩니다.

500mg IV Acetazolamide는 30분 동안 100cc의 식염수에 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 구강 구연산 마그네슘 600mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나트륨 무게
기간: 1주차 방문(시간 0)
Na 무게 (Spot Na * 총 소변량)
1주차 방문(시간 0)
나트륨 무게
기간: 1차 방문 후 1주일
Na 무게 (Spot Na * 총 소변량)
1차 방문 후 1주일
나트륨 무게
기간: 1차 방문 후 2주
Na 무게 (Spot Na * 총 소변량)
1차 방문 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변량
기간: 1주차 방문(시간 0)
6시간 동안 정맥(IV) 요법 시작부터 총 소변량
1주차 방문(시간 0)
소변량
기간: 1차 방문 후 1주일
6시간 동안 정맥(IV) 요법 시작부터 총 소변량
1차 방문 후 1주일
소변량
기간: 1차 방문 후 2주
6시간 동안 정맥(IV) 요법 시작부터 총 소변량
1차 방문 후 2주
증상이 있는 저혈압 사건의 비율
기간: 1차 방문 후 일주일
증상이 있는 수축기 혈압 <90mmhg
1차 방문 후 일주일
증상이 있는 저혈압 사건의 비율
기간: 1차 방문 후 2주
증상이 있는 수축기 혈압 <90mmhg
1차 방문 후 2주
증상이 있는 저혈압 사건의 비율
기간: 첫 방문 후 3주
증상이 있는 수축기 혈압 <90mmhg
첫 방문 후 3주
악화되는 신장 기능 사건의 비율
기간: 1차 방문 후 일주일
WRF는 혈청 Cr의 >0.3mg/dL 증가 또는 CKDEPI 공식에 의한 eGFR의 >20% 감소로 정의됩니다.
1차 방문 후 일주일
악화되는 신장 기능 사건의 비율
기간: 1차 방문 후 2주
WRF는 혈청 Cr의 >0.3mg/dL 증가 또는 CKDEPI 공식에 의한 eGFR의 >20% 감소로 정의됩니다.
1차 방문 후 2주
악화되는 신장 기능 사건의 비율
기간: 첫 방문 후 3주
WRF는 혈청 Cr의 >0.3mg/dL 증가 또는 CKDEPI 공식에 의한 eGFR의 >20% 감소로 정의됩니다.
첫 방문 후 3주
치료 단계 중 저나트륨혈증 비율
기간: 1차 방문 후 일주일
저나트륨혈증 <133mmol/dl
1차 방문 후 일주일
치료 단계 중 저나트륨혈증 비율
기간: 1차 방문 후 2주
저나트륨혈증 <133mmol/dl
1차 방문 후 2주
치료 단계 중 저나트륨혈증 비율
기간: 첫 방문 후 3주
저나트륨혈증 <133mmol/dl
첫 방문 후 3주
치료 단계 동안의 이상칼륨혈증 발생률
기간: 1차 방문 후 일주일
<3.5 또는 >5.6mmol/dl로 정의되는 이상칼륨혈증
1차 방문 후 일주일
치료 단계 동안의 이상칼륨혈증 발생률
기간: 1차 방문 후 2주
<3.5 또는 >5.6mmol/dl로 정의되는 이상칼륨혈증
1차 방문 후 2주
치료 단계 동안의 이상칼륨혈증 발생률
기간: 첫 방문 후 3주
<3.5 또는 >5.6mmol/dl로 정의되는 이상칼륨혈증
첫 방문 후 3주
NaHCO3 보충제가 필요한 대사성 산증 발생률
기간: 1차 방문 후 일주일
대사성 산증(NaHCO3 보충제 필요) 발생률
1차 방문 후 일주일
NaHCO3 보충제가 필요한 대사성 산증 발생률
기간: 1차 방문 후 2주
대사성 산증(NaHCO3 보충제 필요) 발생률
1차 방문 후 2주
NaHCO3 보충제가 필요한 대사성 산증 발생률
기간: 첫 방문 후 3주
대사성 산증(NaHCO3 보충제 필요) 발생률
첫 방문 후 3주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장량의 변화
기간: 1차 방문 후 일주일
체중 및 HCT를 사용하여 평가
1차 방문 후 일주일
혈장량의 변화
기간: 1차 방문 후 2주
체중 및 HCT를 사용하여 평가
1차 방문 후 2주
혈장량의 변화
기간: 첫 방문 후 3주
체중 및 HCT를 사용하여 평가
첫 방문 후 3주
치료 일주일 후 마그네슘 결핍률
기간: 1차 방문 후 일주일
마그네슘 수준 <1.6mmol/dl로 정의됨
1차 방문 후 일주일
치료 일주일 후 마그네슘 결핍률
기간: 1차 방문 후 2주
마그네슘 수준 <1.6mmol/dl로 정의됨
1차 방문 후 2주
치료 일주일 후 마그네슘 결핍률
기간: 첫 방문 후 3주
마그네슘 수준 <1.6mmol/dl로 정의됨
첫 방문 후 3주
각 IV 요법 후 일주일의 체중 변화
기간: 1차 방문 후 일주일
체중계
1차 방문 후 일주일
각 IV 요법 후 일주일의 체중 변화
기간: 1차 방문 후 2주
체중계
1차 방문 후 2주
각 IV 요법 후 일주일의 체중 변화
기간: 첫 방문 후 3주
체중계
첫 방문 후 3주
각 IV 치료 후 일주일에 BNP 수준의 변화
기간: 1차 방문 후 일주일
혈장 Nt-ProBNP
1차 방문 후 일주일
각 IV 치료 후 일주일에 BNP 수준의 변화
기간: 1차 방문 후 2주
혈장 Nt-ProBNP
1차 방문 후 2주
각 IV 치료 후 일주일에 BNP 수준의 변화
기간: 첫 방문 후 3주
혈장 Nt-ProBNP
첫 방문 후 3주
울혈 점수의 변화에 ​​따른 충혈 완화의 변화 - 치료 후 주
기간: 1차 방문 후 일주일
종합 점수: 족부 부종, 기립호흡, 흉막 삼출의 초음파 증거, 복수 및 B선. 각각 0-4 사이의 순위를 얻습니다. 총점의 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 혼잡 및 예후 상태가 더 나쁩니다.
1차 방문 후 일주일
울혈 점수의 변화에 ​​따른 충혈 완화의 변화 - 치료 후 주
기간: 1차 방문 후 2주
종합 점수: 족부 부종, 기립호흡, 흉막 삼출의 초음파 증거, 복수 및 B선. 각각 0-4 사이의 순위를 얻습니다. 총점의 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 혼잡 및 예후 상태가 더 나쁩니다.
1차 방문 후 2주
울혈 점수의 변화에 ​​따른 충혈 완화의 변화 - 치료 후 주
기간: 첫 방문 후 3주
종합 점수: 족부 부종, 기립호흡, 흉막 삼출의 초음파 증거, 복수 및 B선. 각각 0-4 사이의 순위를 얻습니다. 총점의 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 혼잡 및 예후 상태가 더 나쁩니다.
첫 방문 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

수사관

  • 수석 연구원: Aharon Abbo, MD, Rambam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0067-23-RMB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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