Die DEA-HF-Studie (Herzinsuffizienz-Diurese-Wirksamkeitsvergleich). (DEA-HF)

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von drei (3) verschiedenen klinisch vorherrschenden Diuretika-Therapien bewerten. Alle drei Therapien basieren, wie oben erwähnt, auf Furosemid – ein HF-Erstlinienmedikament mit GL2,3 empfohlen und vom MOH registriert 7 zur Flüssigkeitsentstauung, und die beiden Adjuvantien sind auch als Diuretika bei HF-Patienten zugelassen. Eine bessere Natriurese führt zu einer besseren Entstauung bei CHF-Patienten mit Volumenüberlastung. Es wird erwartet, dass die bessere Natriurese zu einer besseren Entstauung und einer Verbesserung günstiger Markerparameter wie NT pro BNP führt.

In der Studie werden Behandlungsschemata untersucht, die leicht verfügbar und klinisch zugelassen sind („on-label“ in Israel) und sehr einfach durch eine intravenöse Infusion oder intravenöse und orale Verabreichung ohne zusätzliche zusätzliche Tests oder invasive Überwachung verabreicht werden können. Die Einrichtung findet in einer etablierten speziellen HF-Tagespflegestation in der Kardiologieabteilung des Rambam Health Campus (RMC) statt, einem akademischen Zentrum für tertiäre Überweisungen.

Das in dieser Studie gesammelte Wissen könnte von jeder Klinik oder jedem Krankenhaus schnell und mit erheblichen Kosteneinsparungen im Hinblick auf die Gesundheitsausgaben übernommen werden.

Wichtig ist, dass in dieser Studie untersucht wird, welche Anwendung bestehender entstauender Therapien (nicht neuartiger Medikamente) auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Überlegungen zu einem besseren Ergebnis für Patienten führen wird. Daher werden die Daten der Studie Aufschluss über die Sicherheit und Wirksamkeit der Diuretikabehandlung bei der oben genannten Patientenpopulation geben.

Die Studie soll eine realitätsnahe Studie sein, und zwar in der Art:

1. Wird in einer etablierten, protokollgesteuerten Umgebung durchgeführt
2. Wesentlich sind lediglich Einstellungsbeschränkungen
3. Ohne zusätzliche Tests zum Tagespflegestandard
4. Sie haben ein minimales oder kein zusätzliches zu erwartendes Risiko für den Patienten (Vergleich zwischen Standard-Diuretika-Therapien).
5. Sie verfügen über sehr klinisch bedeutsame Endpunkte.

Daher sollte diese Studie als „klinische Studie mit geringer Intervention“ betrachtet werden, da:

1. Die in der klinischen Praxis eingesetzten und zugelassenen Prüfpräparate weisen ein sehr geringes Risikoprofil auf und sind bei Allgemeinkardiologen und Internisten weltweit bekannt.
2. Gemäß dem Protokoll der klinischen Studie werden alle Prüfpräparate gemäß den veröffentlichten Richtlinien in Übereinstimmung mit der Marktzulassung in der EU und den USA verwendet. Hinweis: Aus kommerziellen Gründen und aus Gründen der Lieferkette werden orales Metolazon und intravenös verabreichtes Acetazolamid von medizinischen Einrichtungen in Israel über das Formular der Gruppe „29 Gimel“ importiert. Beide sind von der FDA und der EU für die Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen.
3. Es sind keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren erforderlich. Daher besteht im Vergleich zur normalen klinischen Praxis ein minimales zusätzliches Risiko oder eine minimale Belastung für die Sicherheit der Probanden.