A szívelégtelenség diurézis hatékonyságának összehasonlító (DEA-HF) vizsgálata (DEA-HF)

A vizsgálat három (3) különböző, klinikailag érvényesülő diuretikus kezelési rend hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni. Mindhárom kezelési mód a furoszemidre épül, amint fentebb említettük – az első vonalbeli HF GL2,3 ajánlott és a MOH 7 regisztrált folyadékcsillapításra, és a két adjuváns gyógyszert vizelethajtóként is jóváhagyták szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A jobb natriurézis jobb duguláselhárításhoz vezet a térfogat-túlterhelésben szenvedő CHF-betegeknél. Várhatóan a jobb natriurézis jobb duguláselhárításhoz és a kedvező markerek paramétereinek javulásához vezet, mint például az NT pro BNP.

A kísérlet olyan kezelési rendeket vizsgál majd, amelyek könnyen elérhetőek, klinikailag jóváhagyottak (Izraelben "címkén"), amelyek nagyon könnyen beadhatók intravénás infúzióval vagy intravénás és PO beadással, további extra vizsgálat vagy invazív monitorozás nélkül. A helyszín a Rambam Health Campus (RMC) kardiológiai osztályán – egy felsőfokú beutalóval rendelkező akadémiai központ – kialakított, dedikált HF-napközi osztályon található.

A jelen tanulmányban összegyűjtött ismereteket minden klinika vagy kórház könnyen és gyorsan átveheti, jelentős költségmegtakarítással az egészségügyi kiadások terén.

Fontos, hogy ez a tanulmány megvizsgálja, hogy a meglévő pangásgátló terápiák (nem új gyógyszerek) erős tudományos érvek alapján melyik alkalmazása eredményez jobb eredményt a betegek számára. Ezért a vizsgálatból származó adatok információt szolgáltatnak a vizelethajtó kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról a fent említett betegpopulációban.

A tanulmány valós életben való vizsgálatot kíván végezni, a következő módon:

1. Kialakult, protokollal működő keretek között zajlik
2. Lényeges csak toborzási korlátozások
3. A nappali ellátás színvonalához képest további vizsgálat nélkül
4. Minimális vagy nincs további várható kockázata a beteg számára (a standard diuretikumok összehasonlítása)
5. Klinikailag nagyon jelentős végpontjaik vannak.

Ezért ezt a vizsgálatot „alacsony beavatkozású klinikai vizsgálatnak” kell tekinteni, mivel:

1. A klinikai gyakorlatban használt és jóváhagyott vizsgálati gyógyszerek nagyon alacsony kockázati profillal rendelkeznek, és világszerte jól ismertek az általános kardiológusok és belgyógyászok számára.
2. A klinikai vizsgálat protokollja szerint minden vizsgálati gyógyszert az EU és az Egyesült Államok forgalomba hozatali engedélyével összhangban, a közzétett irányelvek szerint használnak fel. Megjegyzés: Kereskedelmi és ellátási lánc okokból az orális metolazont és az intravénás acetazolamidot az izraeli egészségügyi intézmények a „29 gimel” csoportos űrlapon importálják. Mindkettő rendelkezik FDA és EU címkével a szívelégtelenség kezelésére.
3. Nincs szükség további diagnosztikai vagy megfigyelési eljárásokra. Ennélfogva minimális többletkockázat vagy terhelés az alanyok biztonságára nézve a normál klinikai gyakorlathoz képest.