Badanie porównawcze skuteczności diurezy niewydolności serca (DEA-HF). (DEA-HF)

W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo trzech (3) różnych dominujących klinicznie schematów leczenia diuretykami. Jak wspomniano powyżej, wszystkie trzy schematy opierają się na furosemidzie – zalecanym HF GL2,3 pierwszego rzutu i zarejestrowanym przez MOH 7 w celu zmniejszenia przekrwienia płynów, a dwa leki wspomagające są również zatwierdzone jako leki moczopędne u pacjentów z HF. Lepsza natriureza doprowadzi do lepszego udrożnienia u pacjentów z CHF z przeciążeniem objętościowym. Oczekuje się, że lepsza natriureza doprowadzi do lepszego udrożnienia i poprawy korzystnych parametrów markerów, takich jak NT pro BNP.

W badaniu zostaną zbadane schematy leczenia, łatwo dostępne, zatwierdzone klinicznie („on-label” w Izraelu), które można bardzo łatwo podawać poprzez infuzję dożylną lub podawanie dożylne i PO bez dodatkowych dodatkowych testów lub inwazyjnego monitorowania. Miejsce to znajduje się na oddziale opieki dziennej przeznaczonym dla pacjentów z niewydolnością serca na oddziale kardiologii Rambam Health Campus (RMC) — ośrodka akademickiego trzeciego stopnia referencyjnego.

Wiedza zgromadzona w tym badaniu mogłaby być łatwo zaadaptowana przez każdą klinikę lub szpital w szybki sposób, przy znacznych oszczędnościach w wydatkach na opiekę zdrowotną.

Co ważne, w badaniu tym zbadane zostanie, które zastosowanie istniejących terapii zmniejszających przekrwienie (nie nowych leków), w oparciu o mocne argumenty naukowe, przyniesie lepsze wyniki dla pacjentów. W związku z tym dane z badania dostarczą informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia diuretykami w wyżej wymienionej populacji pacjentów.

Badanie ma być badaniem w prawdziwym życiu, w sposób:

1. Przeprowadzane w ustalonym, opartym na protokole otoczeniu
2. Istotne tylko ograniczenia rekrutacyjne
3. Bez żadnych dodatkowych testów do standardu opieki dziennej
4. Mają minimalne lub żadne dodatkowe oczekiwane ryzyko dla pacjenta (porównanie między standardowymi schematami leczenia moczopędnego)
5. Mają bardzo istotne klinicznie punkty końcowe.

Dlatego badanie to należy uznać za „badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji”, ponieważ:

1. Badane produkty lecznicze, które są stosowane w praktyce klinicznej i dopuszczone do obrotu, charakteryzują się bardzo niskim profilem ryzyka i są dobrze znane kardiologom ogólnym i internistom na całym świecie.
2. Zgodnie z protokołem badania klinicznego wszystkie badane produkty lecznicze będą stosowane zgodnie z dopuszczeniami do obrotu w UE i USA, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi. Uwaga: ze względów handlowych i związanych z łańcuchem dostaw doustny metolazon i acetazolamid dożylny są importowane przez instytucje medyczne w Izraelu w formie grupy „29 gimel”. Oba posiadają oznaczenia FDA i UE do leczenia HF.
3. Nie są wymagane żadne dodatkowe procedury diagnostyczne ani monitorujące. Stąd minimalne dodatkowe ryzyko lub obciążenie dla bezpieczeństwa pacjentów w porównaniu z normalną praktyką kliniczną.