Studie porovnání účinnosti diurézy při srdečním selhání (DEA-HF). (DEA-HF)

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost tří (3) různých klinicky převažujících diuretických režimů. Všechny tři režimy jsou založeny na furosemidu, jak je uvedeno výše – 1. řada doporučená HF GL2,3 a registrovaná MOH 7 pro dekongesci tekutin, a dvě adjuvantní medikace jsou také schváleny jako diuretika u pacientů se srdečním selháním. Lepší natriuréza povede k lepší dekongesci u pacientů s CHF s objemovým přetížením. Očekává se, že lepší natriuréza povede k lepší dekongesci a zlepšení příznivých parametrů markerů, jako je NT pro BNP.

Studie bude zkoumat léčebné režimy, snadno dostupné, klinicky schválené („on-label“ v Izraeli), které lze velmi snadno podávat prostřednictvím IV infuze nebo IV a PO podání bez dalšího dodatečného testování nebo invazivního sledování. Prostředí je v zavedené specializované jednotce denní péče o HF na kardiologickém oddělení Rambam Health Campus (RMC) – terciárního referenčního akademického centra.

Poznatky shromážděné v této studii by mohly být snadno přijaty každou klinikou nebo nemocnicí rychlým způsobem se značnými úsporami nákladů na zdravotní péči.

Důležité je, že tato studie prozkoumá, která aplikace stávajících dekongestivních terapií (nikoli nových léků), na základě silného vědeckého zdůvodnění, povede k lepším výsledkům pro pacienty. Údaje ze studie proto poskytnou informace týkající se bezpečnosti a účinnosti diuretické léčby u výše uvedené populace pacientů.

Studie má být studiem ze skutečného života, a to způsobem:

1. Provádí se v zavedeném prostředí řízeném protokolem
2. Pouze nezbytná omezení náboru
3. Bez jakéhokoli dalšího testování ke standardu denní péče
4. Mají minimální nebo žádné další očekávané riziko pro pacienta (srovnání mezi standardními diuretickými režimy)
5. Mají velmi klinicky významné koncové body.

Proto by tato studie měla být považována za „nízkointervenční klinickou studii“, protože:

1. V klinické praxi používané a schválené hodnocené léčivé přípravky mají velmi nízkorizikový profil a jsou známé praktickým kardiologům a internistům po celém světě.
2. Podle protokolu klinického hodnocení budou všechny hodnocené léčivé přípravky používány v souladu s marketingovým schválením EU a USA podle zveřejněných pokynů. Poznámka: Z obchodních důvodů a důvodů dodavatelského řetězce jsou perorální metolazon a IV acetazolamid dováženy lékařskými institucemi v Izraeli prostřednictvím formuláře skupiny "29 gimel". Oba jsou označeny FDA a EU pro léčbu HF.
3. Nejsou vyžadovány žádné další diagnostické nebo monitorovací postupy. Tedy minimální dodatečné riziko nebo zátěž pro bezpečnost subjektů ve srovnání s běžnou klinickou praxí.