Estudo de Comparação da Eficácia da Diurese na Insuficiência Cardíaca (DEA-HF) (DEA-HF)

O estudo avaliará a eficácia e a segurança de três (3) regimes diuréticos clinicamente predominantes. Todos os três regimes são baseados em furosemida, conforme mencionado acima - uma HF GL2,3 de primeira linha recomendada e MS registrado 7 para descongestão de fluidos, e os dois medicamentos adjuvantes também são aprovados como diuréticos em pacientes com IC. Uma melhor natriurese levará a uma melhor descongestão em pacientes com ICC com sobrecarga de volume. Espera-se que a melhor natriurese leve a uma melhor descongestão e melhora nos parâmetros de marcadores favoráveis, como o NT pro BNP.

O estudo investigará regimes de tratamento, prontamente disponíveis, clinicamente aprovados ("on-label" em Israel), que podem ser administrados com muita facilidade, por meio de uma infusão IV ou administração IV e PO sem testes extras adicionais ou monitoramento invasivo. O cenário é uma unidade de cuidados diurnos para IC estabelecida no departamento de cardiologia do Rambam Health Campus (RMC) - um centro acadêmico de referência terciária.

O conhecimento obtido neste estudo pode ser facilmente adotado por qualquer clínica ou hospital de maneira rápida, com considerável economia de custos em relação aos gastos com saúde.

É importante ressaltar que este estudo examinará qual aplicação das terapias descongestivas existentes (não novas drogas), com base em forte raciocínio científico, resultará em um melhor resultado para os pacientes. Portanto, os dados do estudo fornecerão informações sobre a segurança e eficácia do tratamento com diuréticos na população de pacientes acima mencionada.

O estudo pretende ser um estudo da vida real, na forma de:

1. Conduzido em um ambiente estabelecido e operado por protocolo
2. Restrições de recrutamento apenas essenciais
3. Sem qualquer teste adicional ao padrão de cuidado da creche
4. Têm mínimo ou nenhum risco adicional esperado para o paciente (comparação entre regimes diuréticos padrão)
5. Têm endpoints clinicamente significativos.

Portanto, este estudo deve ser considerado um 'ensaio clínico de baixa intervenção' como:

1. Os medicamentos experimentais, usados ​​na prática clínica e aprovados, têm um perfil de risco muito baixo e são bem conhecidos dos cardiologistas gerais e internistas em todo o mundo.
2. De acordo com o protocolo do ensaio clínico, todos os medicamentos experimentais serão usados ​​de acordo com a aprovação de comercialização da UE e dos EUA, de acordo com as diretrizes publicadas. Nota: por motivos comerciais e da cadeia de suprimentos, metolazona oral e acetazolamida IV são importadas por instituições médicas em Israel por meio do formulário do grupo "29 gimel". Ambos são rotulados pela FDA e pela UE para tratamento de IC.
3. Nenhum procedimento adicional de diagnóstico ou monitoramento é solicitado. Portanto, risco adicional mínimo ou ônus para a segurança dos sujeitos em comparação com a prática clínica normal.