Lo studio di confronto dell'efficacia della diuresi nell'insufficienza cardiaca (DEA-HF). (DEA-HF)

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di tre (3) diversi regimi diuretici clinicamente prevalenti. Tutti e tre i regimi sono basati sulla furosemide, come menzionato sopra: un GL2,3 HF di prima linea raccomandato e registrato dal MOH 7 per il decongestionamento dei fluidi, e i due farmaci adiuvanti sono anche approvati come diuretici nei pazienti con scompenso cardiaco. Una migliore natriuresi porterà a una migliore decongestionazione nei pazienti con CHF con sovraccarico di volume. Si prevede che la migliore natriuresi porti a una migliore decongestionazione e al miglioramento dei parametri dei marcatori favorevoli come NT pro BNP.

Lo studio indagherà sui regimi terapeutici, prontamente disponibili, clinicamente approvati ("on-label" in Israele), che possono essere somministrati molto facilmente, attraverso un'infusione endovenosa o somministrazione endovenosa e PO senza ulteriori test aggiuntivi o monitoraggio invasivo. L'ambiente è in un'unità diurna HF dedicata stabilita presso il dipartimento di cardiologia del Rambam Health Campus (RMC), un centro accademico di riferimento terziario.

Le conoscenze raccolte in questo studio, potrebbero essere facilmente adottate da ogni clinica o ospedale in modo rapido con notevoli risparmi sui costi sanitari.

È importante sottolineare che questo studio esaminerà quale applicazione delle terapie decongestionanti esistenti (non nuovi farmaci), basata su un forte ragionamento scientifico, si tradurrà in un risultato migliore per i pazienti. Pertanto, i dati dello studio forniranno informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento diuretico nella suddetta popolazione di pazienti.

Lo studio intende essere uno studio di vita reale, nel modo di:

1. Condotto in un ambiente stabilito e gestito dal protocollo
2. Essenziale solo le restrizioni di reclutamento
3. Senza alcun test aggiuntivo rispetto allo standard di cura dell'asilo nido
4. Avere un rischio aggiuntivo minimo o nullo per il paziente (confronto tra regimi diuretici standard)
5. Avere endpoint clinicamente significativi.

Pertanto, questo studio dovrebbe essere considerato uno "sperimentazione clinica a basso intervento" in quanto:

1. I medicinali sperimentali, utilizzati nella pratica clinica e approvati, hanno un profilo di rischio molto basso e sono ben noti ai cardiologi generali e agli internisti di tutto il mondo.
2. Secondo il protocollo della sperimentazione clinica, tutti i medicinali sperimentali saranno utilizzati in conformità con l'approvazione all'immissione in commercio dell'UE e degli Stati Uniti secondo le linee guida pubblicate. Nota: per motivi commerciali e di catena di approvvigionamento, il metolazone orale e l'acetazolamide IV vengono importati dalle istituzioni mediche in Israele mediante il modulo del gruppo "29 gimel". Entrambi sono etichettati dalla FDA e dall'UE per il trattamento dello scompenso cardiaco.
3. Non sono richieste ulteriori procedure diagnostiche o di monitoraggio. Quindi, rischio o onere aggiuntivo minimo per la sicurezza dei soggetti rispetto alla normale pratica clinica.