El estudio de comparación de la eficacia de la diuresis por insuficiencia cardíaca (DEA-HF) (DEA-HF)

El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de tres (3) diferentes regímenes diuréticos que prevalecen clínicamente. Los tres regímenes se basan en furosemida, como se mencionó anteriormente: una primera línea HF GL2,3 recomendada y registrada por el Ministerio de Salud 7 para la descongestión de líquidos, y los dos medicamentos adyuvantes también están aprobados como diuréticos en pacientes con IC. Una mejor natriuresis conducirá a una mejor descongestión en pacientes con CHF con sobrecarga de volumen. Se espera que la mejor natriuresis conduzca a una mejor descongestión y una mejora en los parámetros de marcadores favorables como NT pro BNP.

El ensayo investigará regímenes de tratamiento, fácilmente disponibles, clínicamente aprobados ("en la etiqueta" en Israel), que se pueden administrar muy fácilmente, a través de una infusión IV o administración IV y PO sin pruebas adicionales adicionales o monitoreo invasivo. El entorno se encuentra en una unidad de atención diurna dedicada a la insuficiencia cardíaca establecida en el departamento de cardiología de Rambam Health Campus (RMC), un centro académico de referencia terciario.

El conocimiento recopilado en este estudio podría ser fácilmente adoptado por cada clínica u hospital de una manera rápida con un ahorro considerable de costos con respecto a los gastos de atención médica.

Lo que es más importante, este estudio examinará qué aplicación de las terapias descongestivas existentes (no fármacos nuevos), basándose en un sólido razonamiento científico, dará como resultado un mejor resultado para los pacientes. Por lo tanto, los datos del estudio proporcionarán información sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento con diuréticos en la población de pacientes mencionada anteriormente.

El estudio pretende ser un estudio de la vida real, en la forma de:

1. Llevado a cabo en un entorno establecido, operado por protocolo
2. Restricciones de reclutamiento solo esenciales
3. Sin ninguna prueba adicional al estándar de atención de la guardería.
4. Tener un riesgo mínimo o ningún riesgo adicional esperado para el paciente (comparación entre regímenes diuréticos estándar)
5. Tener criterios de valoración muy significativos desde el punto de vista clínico.

Por lo tanto, este estudio debe considerarse un "ensayo clínico de baja intervención" ya que:

1. Los medicamentos en investigación, que se utilizan en la práctica clínica y están aprobados, tienen un perfil de muy bajo riesgo y son bien conocidos por los cardiólogos generales e internistas de todo el mundo.
2. De acuerdo con el protocolo del ensayo clínico, todos los medicamentos en investigación se usarán de acuerdo con la aprobación de comercialización de la UE y los EE. UU. de acuerdo con las pautas publicadas. Nota: por motivos comerciales y de la cadena de suministro, las instituciones médicas de Israel importan metolazona oral y acetazolamida IV mediante el formulario del grupo "29 gimel". Ambos están etiquetados por la FDA y la UE para el tratamiento de HF.
3. No se solicitan procedimientos adicionales de diagnóstico o monitoreo. Por lo tanto, riesgo o carga adicional mínimo para la seguridad de los sujetos en comparación con la práctica clínica normal.