- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05906095
Pragmatische proef om de kwaliteit van zorg in staatsveteranenhuizen te verbeteren (TEAM EFFORT)
Pragmatische proef om de kwaliteit van zorg in staatsveteranenhuizen te verbeteren: verbetering van de veiligheid met behulp van een op bewijzen gebaseerde eerstelijnspraktijk voor samenscholing van personeel
Achtergrond: Verpleeghuizen Rijksveteranenhuis (SVH's) zorgen voor 51% van alle veteranen die door de VA gefinancierde verpleeghuiszorg ontvangen. SVH's kosten VA $ 1,2 miljard per jaar aan dagvergoedingen. Dit kritieke systeem biedt jaarlijks zorg aan een bevolking van meer dan 20.000 kwetsbare veteranen, maar er is weinig onderzoek naar gedaan en het heeft dringend aandacht nodig. In sommige SVH's heeft de COVID-19-pandemie geleid tot een groot aantal vermijdbare ziekten, ziekenhuisopnames en zelfs sterfgevallen. Het congres, het Government Accountability Office en de secretaris hebben allemaal opgeroepen tot een grotere VA-betrokkenheid bij dit systeem dat een nationale infrastructuur voor kwaliteitsverbetering mist en achterblijft bij VA op veel kwaliteitsmaatregelen, waaronder vallen. Deze studie gaat in op de behoefte van SVH's om hoge valpercentages te verminderen - 55% van de bewoners ervaart minstens één val per kwartaal - door een effectief, op feiten gebaseerd programma te implementeren dat bekend staat als LOCK. In LOCK, personeel (1) "Leer van lichtpuntjes" (focus op bewijs van positieve verandering); (2) "Observeren" (gegevens verzamelen door middel van systematische observatie); (3) "Samenwerken in groepen" (groepsbijeenkomsten voor eerstelijnspersoneel houden); en (4) "Houd het bij de hand" (beperk activiteiten tot 5-15 minuten). Het programma vermijdt afhankelijkheid van bestaande kwaliteitsverbeteringsinfrastructuren, kan gemakkelijk worden geïntegreerd in de routines van eerstelijnspersoneel en heeft aangetoond succesvol te zijn in het verbeteren van klinische resultaten, waaronder minder vallen.
Betekenis: Deze studie levert het volgende op. (1) Tijdige, evidence-based onderzoeksondersteuning om de zorg voor de kwetsbare populatie van ouder wordende veteranen van SVH's te verbeteren. (2) Expliciete integratie van de expertise van eerstelijnspersoneel, zodat interventies uitvoerbaar en succesvol zijn. (3) Directe afstemming op principes van hoge betrouwbaarheid, zoals gevoeligheid voor operaties en eerbied voor expertise, waardoor VA's focus op hoge betrouwbaarheid wordt uitgebreid naar SVH's.
Innovatie en Impact: Deze studie draagt het volgende bij. (1) Bevordert de wetenschap van hoe te interveniëren in omgevingen die geen sterke, gecentraliseerde focus op kwaliteitsverbetering hebben door grondig onderzoek naar hoe en waarom een interventie werkt in SVH's. (2) Onderzoekt de instandhouding van de interventie van de onderzoekers - de mate waarin deze onderdeel wordt van de gebruikelijke zorg - tot 12 maanden na voltooiing van elke stap van het op wig gebaseerde ontwerp van de onderzoekers. (3) Biedt tijdig, systematisch onderzoek naar een nieuw gebied voor VA-onderzoek, waarbij informatie wordt verzameld over VA-onderzoeker-SVH-partnerschappen om toekomstige samenwerkingen te ondersteunen.
Specifieke doelstellingen: Doel 1: Onderzoeken hoe effectief het LOCK-programma is bij het verbeteren van het primaire resultaat van een val van een bewoner voor de onderzoekers. Deze studie zal ook andere klinische uitkomsten van bewoners onderzoeken (mobiliteit, medicatieveranderingen, fixatie en alarmgebruik) en werkprocesresultaten voor personeel (werktevredenheid, bevlogenheid, burn-out). Dit onderzoek zal gebruik maken van zowel primaire als secundaire dataverzameling. Doel 2: Evalueer de implementatie van het LOCK-programma. Deze studie zal het replicerende effectieve programmakader en multimodale implementatiefaciliteringsstrategieën gebruiken om het programma te implementeren. Deze studie zal gemengde methoden gebruiken om het bereik, de acceptatie en de implementatie van het programma te evalueren. Doel 3: Beoordeel de mate van ondersteuning van het programma. Gemengde methoden maken onderzoek mogelijk van de instandhouding van de interventie op 3, 6 en 12 maanden na de ingreep en de variabiliteit van de instandhouding tussen locaties.
Methodologie: Dit is een 4 jaar durend hybride (Type 2) effectiviteits-implementatieonderzoek. Het maakt gebruik van een pragmatisch gerandomiseerd proefontwerp met een getrapte wig en maakt gebruik van relationele coördinatietheorie en het RE-AIM-raamwerk om implementatie en evaluatie te begeleiden.
Volgende stappen: Deze studie (1) verbetert rechtstreeks de zorg voor ouder wordende veteranen, (2) bevordert het begrip van hoe te interveniëren in omgevingen zonder infrastructuur voor kwaliteitsverbetering, en (3) draagt bij aan kennis over het onderhoud van interventies. Deze studie behandelt ook de stadia van de onderzoekslevenscyclus van VA: (a) opschaling en verspreiding en (b) instandhouding. Bevindingen kunnen helpen bij het verbeteren van de zorg in andere omgevingen (bijvoorbeeld intramurale geestelijke gezondheidszorg en thuiszorgprogramma's).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond VA is sterk geïnvesteerd in een worstelend systeem dat dringend hulp nodig heeft: State Veterans Homes. Verpleeghuizen Rijksveteranenhuis (SVH's) zorgen voor 51% van alle veteranen die door VA betaalde verpleeghuiszorg ontvangen. Deze 151 huizen zijn eigendom van en worden geëxploiteerd door staten, maar gebouwd met 65% VA-financiering en gecertificeerd en substantieel financieel ondersteund door VA. Bezetting moet minimaal 75% veteranen zijn; huidige gemiddelde bezetting is 93% veteranen. VA betaalde $ 1,2 miljard in FY19 aan SVH's in dagvergoedingen, die naar verwachting in FY24 zullen stijgen tot $ 1,7 miljard. Bovendien heeft de VA sinds de eerdere indiening $ 1 miljard aan aanvullende financiering voor SVH aangekondigd om te helpen bij de bestrijding van de pandemie. En het Facility-Based Care Modernization Plan consolideert het door VA geleide SVH-toezicht binnen het Office of Geriatrics and Extended Care, met een extra $ 13 miljoen per jaar. SVH's zijn ongetwijfeld een cruciaal onderdeel van de inzet van VA om voor oudere veteranen te zorgen.
De bevolking van de SVH is ouder dan die in de Wijkcentra van VA of de door de VA gecontracteerde wijkverpleeghuizen: bijna 50% van de SVH-bewoners is ouder dan 84 jaar (vergeleken met respectievelijk 21% en 24%). Daarnaast blijft 78% van de SVH-bewoners langer dan 100 dagen (tegen respectievelijk 21% en 30%). Ook het SVH-systeem is niet gecentraliseerd. SVH's missen aansluiting op ziekenhuis-QI-infrastructuren en, tot nu toe, een landelijke kwaliteitsverbetering (QI)-infrastructuur. Toch volgen ze allemaal de VA SVH-specifieke voorschriften en zullen ze binnenkort Centers for Medicare en Medicaid-gecertificeerd worden. Een landelijke SVH QI komt er ook langzaam aan.
Vallen is een cruciaal veiligheidsprobleem en huddles zijn veelbelovend als interventie. De focus voor dit onderzoek - vallen van welk type dan ook - vertegenwoordigt een belangrijke kwaliteits- en veiligheidsmaatregel die ook tijdens de COVID-pandemie van betekenis is. Valpartijen zijn consequent de meest gemelde SVH-gerelateerde kwesties die aan het VA Central Office worden gemeld. In FY20 had 75% (255 van de 339) van de instructies betrekking op vallen. Voor oudere volwassenen zijn vallen een belangrijke oorzaak van letsel en overlijden. Uit een groot databaseonderzoek naar de vroegtijdige dood van verpleeghuisbewoners door externe oorzaken bleek dat 82% te wijten was aan vallen. Vallen is onbedoeld, niet het gevolg van acute gebeurtenissen (toeval, beroerte) of externe krachten (duwen). Naast verwondingen leiden vallen tot verminderde mobiliteit, functionele achteruitgang en psychologische stress. In verpleeghuizen leiden ze ook tot aanzienlijke tijds- en kostenstijgingen van het personeel. Maar vallen zijn ook grotendeels te voorkomen en vormen dus een belangrijk doelwit voor interventies.
Valpartijen worden meestal veroorzaakt door meerdere, op elkaar inwerkende factoren, zoals leeftijd, cognitieve stoornissen, chronische aandoeningen, evenwichtsstoornissen, zwakte van de onderste ledematen, medicijnen en gevaren voor het milieu. Veel hiervan zijn aanpasbaar. Een evaluatie uit 2020 van valpreventie-interventies in verpleeghuizen vond bewijs voor de doeltreffendheid van bepaalde gerichte personeelseducatie en multifactoriële klinische interventies. Een op het personeel gerichte interventie met een geschiedenis van succes bij het voorkomen van vallen is huddling. Huddles zijn korte, stand-up meetings om efficiënte informatie-uitwisseling te vergemakkelijken. Studies in verpleeghuizen en ziekenhuizen hebben geleid tot een aanzienlijke vermindering van het aantal gevallen van vallen door gebruik te maken van huddles na een val en algemene valpreventie-huddles. Een onderzoek naar verpleeghuizen bijvoorbeeld schreef een daling van het aantal valpartijen met 37% toe aan de introductie van regelmatige op vallen gerichte huddles. Studies tonen aan dat deze huddles de communicatie en reflectie verbeteren, de betrokkenheid van verpleegkundigen en patiënten vergroten en taak- en coördinatiefouten verminderen.
SVH's hebben hoge percentages van elke val. De primaire uitkomst van dit onderzoek, namelijk "vallen tijdens de zorgperiode", had een percentage van FY20 Q3, gemiddeld over 4 kwartalen, van 55,4% van de bewoners. Het bereik van het 10e tot 90e percentiel was smal: 44,4% tot 65,9%. Gemiddeld valt ruim de helft van de bewoners in een SVH minimaal één keer per kwartaal.
Het LOCK-programma is een evidence-based oplossing om kritieke klinische problemen aan te pakken. Het LOCK-programma vermijdt afhankelijkheid van een nationale of zelfs sterke lokale reeds bestaande QI-infrastructuur. In plaats daarvan leert het LOCK-programma zelf de fundamentele QI-structuren en -processen en helpt elk verpleeghuis zijn eigen structuren en processen te creëren. LOCK staat voor (1) Leren van lichtpuntjes, (2) Observeren, (3) Samenwerken in huddles, en (4) Hou het bij de hand, met huddle-samenwerking als basiselement. Het LOCK-programma is gebaseerd op 4 evidence-based praktijken. (1) Op sterke punten gebaseerd leren: identificeren van en leren van uitzonderlijke prestaties (positieve afwijking) door reeds bestaande oplossingen (lichtpuntjes) aan te wijzen voor het overwinnen van hindernissen en het behalen van succes. (2) Observatie: observatie gebruiken om menselijke factoren binnen een werksysteem te bestuderen en gegevens te verzamelen. (3) Op relaties gebaseerde teams: verbetering van de zorgresultaten door organisatiepraktijken en relationele dynamiek te veranderen met behulp van personeel in de frontlinie. (4) Efficiëntie: communicatie gericht, direct en kort houden en elementen van een veranderingsinspanning beheersbaar houden. Het programma helpt multidisciplinaire eerstelijnsstafteams (verpleging, arts, huishouding, fysiotherapie, enz.) om samen te werken om risicofactoren te identificeren en te bespreken en snelle cyclus QI-technieken te gebruiken om hun acties te besturen en te controleren. Acties die het personeel zou kunnen ondernemen, zijn geïndividualiseerd voor de bewoner en kunnen medicatiebeoordeling, ergotherapie, lichaamsbeweging, socialisatie en tal van andere opties omvatten.
Relationele coördinatie is het kritieke ingrediënt voor het bereiken van blijvende verbetering. Relationele coördinatie is een evidence-based raamwerk dat benadrukt dat medewerkers van alle soorten functies met elkaar verbonden moeten zijn door hoogwaardige interacties en ondersteunende relaties om een omgeving te creëren waarin teams betere resultaten behalen. Zorgorganisaties - inclusief verpleeghuizen - met een hoge relationele coördinatie bereiken betere klinische resultaten: hogere kwaliteit van zorg, kortere verblijfsduur, minder pijn en beter functioneren. Voor personeel dat in ziekenhuizen en verpleeghuizen werkt, wordt een hoge relationele coördinatie geassocieerd met meer werkplezier, grotere betrokkenheid bij het werk en minder burn-out.
Doelstellingen Deze 4 jaar durende hybride (type 2) effectiviteits-implementatiestudie maakt gebruik van een pragmatisch gerandomiseerd proefontwerp met getrapte wiggen in 8 SVH's en is gebaseerd op de theorie van relationele coördinatie en het RE-AIM-raamwerk.
Doel 1: Deze studie zal primaire en secundaire gegevensverzameling gebruiken om de effectiviteit van het LOCK-programma te onderzoeken bij het verbeteren van valincidenten van bewoners en andere klinische resultaten van bewoners (mobiliteit, medicatieveranderingen, fixatie en gebruik van alarmen) en werkprocesresultaten voor personeel tevredenheid, bevlogenheid, burn-out).
Doel 2: Om succesvolle programma-implementatie te ondersteunen, zal deze studie gebruik maken van het replicerende effectieve programmakader en multimodale implementatiefaciliteringsstrategieën. Het bereik, de acceptatie en de implementatie van het programma zullen worden geëvalueerd met behulp van gemengde methoden.
Doel 3: Deze studie zal gemengde methoden gebruiken om de mate van programmaduurzaamheid (onderhoud) op 3-, 6- en 12-maanden na de interventie en de variabiliteit van het onderhoud tussen locaties te beoordelen.
Ontwerp ontwerpen
Kader van effectieve programma's repliceren Deze studie zal het raamwerk van effectieve programma's repliceren gebruiken om de locatiespecifieke leercontext en implementatiebarrières te onderzoeken, met de nadruk op de pre-implementatie- en implementatiefasen. Pre-implementatie richt zich op de voorbereiding van de implementatie en het verkrijgen van een breed draagvlak. Het omvat maatwerk, oriëntatie, planning, training en technische assistentie. Implementatie omvat voortdurende ondersteuning, training, evaluatie en feedback.
Wervingsmethoden
SVH-werving en geschiktheid Het onderzoeksteam zal samenwerken met de National Association of State Veterans Homes (NASVH) om SVH's te werven. De NASVH-leiding stuurt een e-mail naar SVH's met een beschrijving van het onderzoek. Het onderzoeksteam stuurt een vervolgmail naar SVH-beheerders met het verzoek om mee te doen. Het onderzoeksteam blijft e-mails sturen totdat een pool van ten minste 14 SVH's is bereikt, waaruit het onderzoeksteam een steekproef van 8 SVH's zal kiezen.
Werving van personeel SVH-medewerkers zullen worden geworven voor deelname aan enquêtes en kwalitatieve interviews via e-mails van leden van het onderzoeksteam, persoonlijk tijdens locatiebezoeken en op personeelsbijeenkomsten met behulp van scripts die zijn geschreven door onderzoekspersoneel.
Enquêtewerving Het onderzoeksteam zal alle SVH-medewerkers van de 8 deelnemende SVH's uitnodigen om online enquêtes in te vullen. Dit onderzoek zal op vier tijdstippen worden afgenomen: pre-interventie, baseline, post-interventie, 6- en 12-maanden follow-up.
Werving voor kwalitatieve interviews Implementatiegesprekken voor het LOCK-programma: Het onderzoeksteam zal de leden van het leiderschapsteam van het LOCK-programma rekruteren, evenals een steekproef van eerstelijnsmedewerkers die hebben deelgenomen aan de bijeenkomsten om deel te nemen aan semi-gestructureerde kwalitatieve interviews op twee tijdstippen: baseline en post-interventie .
LOCK Program Sustainment-interviews: daarnaast zal het onderzoeksteam op de follow-up-tijdstippen van 3 maanden en 6 maanden semi-gestructureerde kwalitatieve telefonische interviews houden met belangrijke SVH-medewerkers die bij de interventie betrokken zijn. Dit zijn onder meer de leden van het leiderschapsteam van het LOCK-programma en medewerkers die deelnamen aan personeelsbijeenkomsten in de frontlinie.
Werving van bewoners Op twee tijdstippen (baseline en post-interventie) zal het onderzoeksteam semi-gestructureerde interviews houden met cognitief intacte veteranen die in de deelnemende SVH's wonen en een voorgeschiedenis van vallen hebben.
Interventie implementatie
Pre-interventiefase - Training op en implementatie van personeelsbijeenkomsten in de frontlinie: het leiderschapsteam zal dienen als de interne facilitators van de studie, verantwoordelijk voor het leiden en ondersteunen van personeel bij het implementeren van het LOCK-programma tijdens zowel de pre-interventie- als de interventieperiode. In de pre-interventiefase zullen de onderzoekers de uitgebreide VA-ervaring van het onderzoekersteam gebruiken om het leiderschapsteam te leren hoe interdisciplinaire, relationeel gecoördineerde personeelsbijeenkomsten in de frontlinie moeten worden ontwikkeld en geleid.
Interventie - LOCK-programma gericht op valpreventie: De interventie begint bij het nulbezoek. Het onderzoeksteam zal een 4-uur durende training houden voor elk SVH-leiderschapsteam over risicofactoren voor vallen en hoe het personeel te begeleiden om hun eerstelijnspersoneelsgroepen te gebruiken om voortdurend bewoners te identificeren die het grootste risico lopen om te vallen, de persoonlijke geschiedenis van bewoners te verkennen en geïndividualiseerde actieplannen op basis van risicofactoren. Het personeel zal zich voortdurend richten op een vloeiende "watch"-lijst van bewoners met het grootste risico om te vallen. In overeenstemming met het kader voor replicerende effectieve programma's, zal het onderzoeksteam de teams begeleiden om het personeel te leren continue QI-methoden te gebruiken om de impact van hun actieplannen te monitoren. Ze zullen observatie en gegevensverzameling gebruiken, inclusief milieubeoordelingen, en na de val ineengedoken zitten om interventiemogelijkheden voor valpreventie te identificeren.
DOEL 1: Primaire gegevensverzameling, medewerkers en bewoners Personeelsenquêtes: SVH-medewerkers worden geworven voor onderzoeksenquêtes via e-mail. Enquêtes zullen elektronisch worden afgenomen met behulp van een door de VA goedgekeurd online enquêteportaal voor elektronische gegevensverzameling.
Bewoners besproken in huddles: Als onderdeel van het huddling-proces houdt het personeel een doorlopend huddle-logboek bij met informatie over welke bewoners worden besproken en waarom. Gegevens uit de huddle-logboeken zullen worden gebruikt als procesmaatregelen om te bepalen hoe huddles worden gebruikt om zich te concentreren op bewoners die mogelijk risico lopen om te vallen.
Bewonersinterviews: Het onderzoeksteam streeft ernaar 3-5 bewoners per locatie te rekruteren. Toegestane bewoners worden geïnterviewd; audio-opnamen worden verzameld via IRB-goedgekeurde methoden en woordelijk getranscribeerd.
DOEL 2: Instrumenten voor gegevensverzameling RE-AIM evaluatieoverzicht Voor Doel 2 zal de implementatie van het LOCK-programma worden geëvalueerd aan de hand van de eerste 4 RE-AIM-constructies (bereik, effectiviteit, acceptatie en implementatie).
FRAME Om eventuele wijzigingen aan de interventie te beoordelen, gebruiken onderzoeksmedewerkers een Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Enhanced (FRAME)-checklist wanneer ze van sites vernemen dat er wijzigingen zijn aangebracht.
Implementatie Facilitatie Time Tracking Log: Deze tool, ontwikkeld door middel van een VA QUERI subsidie, documenteert de tijd, activiteiten en personeel dat betrokken is bij de implementatie faciliterende inspanningen. Externe facilitators zullen ten minste wekelijks het type facilitatie-evenement, de wijze van communicatie, met wie ze interactie hadden en specifieke activiteiten registreren, en daarbij ook informatie verzamelen over het afstemmen en toepassen van de interventie.
Relationele coördinatie-enquête: de enquête vraagt deelnemers om hun ervaringen met hun eigen en andere werkgroepen te beoordelen op de 7 sleuteldimensies van relationele coördinatie (frequentie, tijdigheid, nauwkeurigheid en probleemoplossende aard van communicatie; gedeelde doelen; gedeelde kennis; en wederzijdse medewerker respect).
Kwalitatieve interviews: LOCK Programma-implementatiegesprekken met leiderschapsteam en staf: Het onderzoeksteam ontwikkelde een semi-gestructureerde interviewgids, met als onderbouwing relationele coördinatie en het RE-AIM raamwerk. De gids beoordeelt de indrukken van de deelnemers over de inhoud, structuur en uitvoering van het LOCK-programma; hoe het de interacties van het personeel beïnvloedde; wie wel/niet meedeed en waarom; hoe het de resultaten van de bewoners beïnvloedde, inclusief onverwachte resultaten; belemmeringen voor of facilitators van de implementatie ervan; en hoe de SVH het volhield.
Veldnotities: Het onderzoeksteam verzamelt veldnotities tijdens locatiebezoeken met behulp van een gestructureerd sjabloon. Het legt algemene indrukken vast van informele gesprekken en algemene indrukken van de fysieke lay-out en sfeer, interacties tussen personeel en personeel, interacties tussen personeel en bewoners, processen, enz.
DOEL 2: Verzameling van primaire gegevens, gesprekken met medewerkers over de implementatie van het LOCK-programma: Het onderzoeksteam zal de leden van het leiderschapsteam van het LOCK-programma rekruteren, evenals een steekproef van eerstelijnsmedewerkers die hebben deelgenomen aan de bijeenkomsten. Het onderzoeksteam zal een semi-gestructureerde kwalitatieve interviewgids gebruiken, gebaseerd op de theorie van relationele coördinatie en RE-AIM om variatie in implementatie en ondersteuning te onderzoeken en voor analyse van barrières.
DOEL 3: Aanvullende instandhoudingsspecifieke instrumenten Klinische duurzaamheidsbeoordelingstool: Om de instandhouding (onderhoud) te beoordelen, zullen programmaleiders en onderzoeksteamleden de klinische duurzaamheidsbeoordelingstool onafhankelijk gebruiken om sites te beoordelen op pre-interventie, baseline, post-interventie en 3-, 6- en 12 maanden na de interventie.
DOEL 3: Gegevensverzameling Zelfevaluatie van het programma van de locatie: Elke locatie vult een zelfevaluatietool in om de teamprestaties te beoordelen vóór de interventie, bij baseline, na de interventie en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
LOCK Programmaduurzaamheidsinterviews: Het onderzoeksteam zal semi-gestructureerde kwalitatieve telefonische interviews houden met de belangrijkste SVH-medewerkers die betrokken zijn bij de interventie: leden van het locatieleiderschapsteam en medewerkers die hebben deelgenomen aan eerstelijnspersoneelsbijeenkomsten.
Gegevensanalyse
DOEL 1: Kwantitatieve gegevensanalyse Het primaire resultaat van de onderzoekers zal worden gemeten met behulp van de MDS-indicator van "elke valpartij sinds opname/binnenkomst of herintreding of eerdere beoordeling" voor langdurig verblijvende bewoners. De onderzoekers voorspellen de kans op vallen en testen op verschillen in de kans op vallen, gegeven de aan- of afwezigheid van eerdere vallen. Het onderzoeksteam zal de verandering in de kans op vallen evalueren, uitgedrukt als een geaggregeerde waarschijnlijkheid voor SVH's in termen van tarieven. Gegevens binnen en tussen clusters zullen worden gebruikt om de effectiviteit van het LOCK-programma in de loop van de tijd te bepalen.
Het analyseniveau is de individuele SVH-bewoner genest binnen SVH. Het onderzoeksteam zal de verschillen in de primaire uitkomst van de onderzoekers gedurende de pre-interventie door middel van ondersteuningsperioden onderzoeken met behulp van een multi-level gemengde modellenbenadering en ofwel gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen. De geaggregeerde, voor het model gecorrigeerde kans op vallen wordt gerapporteerd op SVH-niveau als het percentage van een eventuele val per 100 inwoners.
De primaire analyse zal een gedeeltelijke intention-to-treat-analyse zijn waarbij het aantal deelnemers dat tijdens een MDS-beoordelingsperiode een val doormaakte als uitkomst wordt gebruikt. Alle bewoners met pre-interventiebeoordelingen zullen worden opgenomen. Voor bewoners die de SVH om welke reden dan ook verlaten tijdens het onderzoek, zal meervoudige imputatie worden gebruikt om ontbrekende gegevens van de bestaande gegevens van individuen te schatten, uitgaande van geen verandering ten opzichte van hun laatst beschikbare beoordeling, en een schatting van willekeurige variatie op basis van waargenomen gegevens. Het onderzoeksteam zal ook een volledige casusanalyse uitvoeren (individuen met gegevens uit alle meetperiodes) om de gevoeligheid van de primaire analyseresultaten te testen.
Deelnemende SVH's worden behandeld als willekeurige effecten met bewoners geclusterd binnen SVH's. De analyse omvat schattingen met behulp van zowel niet-gecorrigeerde als aangepaste modellen. Kenmerken op individueel niveau en op SVH-niveau zullen worden gebruikt in de aangepaste modellen en een type I-foutpercentage van 5% (< .05) om statistisch significante associaties te identificeren.
Een vergelijkbare aanpak zal worden gebruikt om de impact van de interventie op secundaire uitkomsten te testen. De analyse omvat een verkennende analyse van de heterogeniteit van behandeleffecten (analyse van het verschil in verschil), waarbij het relatieve effect van de interventie op bewoners met en zonder delirium en urineweginfectie wordt onderzocht.
DOEL 1: Kwalitatieve data-analyse Bewonersinterviews: De kwalitatieve analyse omvat een inhoudsanalytische benadering die wordt gefaciliteerd door kwalitatieve onderzoekssoftware (bijv. NVivo). In het geval van de bewonersinterviews zal een primaire analist eerst 3 documenten doorlezen, waarbij hij sleutelwoorden en zinsdelen benadrukt die betrekking hebben op de relevante relationele coördinatieconstructies, aangezien ze betrekking hebben op het volgende: (a) ervaringen met vallen of bijna vallen, ( b) interacties met personeel rond vallen en valpreventie, (c) vallen en de omgeving, (d) door bewoners ervaren risicofactoren en valpreventiefacilitators, (e) andere.
DOEL 2: Data-analyse van de relationele coördinatie-enquête Om de effectiviteit te beoordelen, gebruiken de onderzoekers gegevens van de relationele coördinatie-enquête die op 3 tijdstippen zijn verzameld: vóór de interventie, onmiddellijk na het einde van de interventie (post-interventie) en 6 maanden na het einde van de interventie. Het onderzoek zal gebruik maken van standaard analysetechnieken van de Relationele Coördinatie-enquête om de SVH-totaalscores te berekenen, evenals scores voor binnen en tussen elke SVH-werkgroep.
DOEL 2: Kwalitatieve gegevensanalyse De kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een inhoudsanalytische benadering die wordt gefaciliteerd door kwalitatieve onderzoekssoftware (bijv. NVivo). Eén kwalitatief teamlid is de primaire gegevensanalist voor elke gegevensbron. Een primaire analist zal eerst 3 documenten doorlezen, waarbij hij sleutelwoorden en zinsdelen benadrukt die betrekking hebben op de relevante relationele coördinatie en RE-AIM-constructies, aangezien ze betrekking hebben op het volgende: (a) inhoud, structuur of implementatie van het LOCK-programma, (b ) belemmeringen voor of facilitators van de implementatie van het programma, (c) strategieën op systeemniveau voor ondersteuning, (d) suggesties voor verbeteringen, (e) mechanismen en bemiddelaars van verandering, en (f) andere. De primaire analist maakt vervolgens een voorlopig codeboek van deze gegevens. Een tweede onderzoeker zal identieke methoden gebruiken en een soortgelijk codeboek maken. Wanneer alle gegevens voor een bron zijn geanalyseerd, maakt de primaire analist een inhoudsanalyse-overzichtstabel.
AIM 2: Consolidatie Het onderzoeksteam zal de implementatie beoordelen met behulp van RE-AIM-dimensies om Aim 2-bevindingen over gegevensbronnen samen te vatten in een samenvattende matrix per en tussen sites.
DOEL 3: Gegevensanalyse Het gebruik van zowel kwantitatieve gegevensverzameling als interviews biedt een belangrijke mogelijkheid om gegevens te trianguleren. Beoordelaars zullen de kwalitatieve overzichtstabellen op locatieniveau combineren met kwantitatieve resultaten om patronen van variatie in implementatie en impact op effectiviteit te onderzoeken. Het onderzoeksteam zal een protocol voor beoordeling ontwikkelen en consensusbesprekingen met het volledige team voeren. Dit maakt integratie mogelijk van de mixed-methods-gegevens van de onderzoekers over de voortgang van het LOCK-programma in de loop van de tijd op locatieniveau. De onderzoekers zullen ook de samenhang tussen de kwantitatieve en kwalitatieve resultaten beoordelen en zoeken naar gebieden van bevestiging, uitbreiding en onenigheid. De primaire doelen zullen zijn om: 1) kwantitatieve en kwalitatieve bevindingen te integreren om facilitators van en barrières voor instandhouding te identificeren en 2) faciliterende en belemmerende praktijken te identificeren met behulp van relationele coördinatie als leidraad.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SVH's dat zijn
- licentie en
- elektronische medische dossiers hebben.
Voor SVH-bewoners: Alle
- langdurig ingezetenen van de SVH
- veteranen
- die in de afgelopen zes maanden zijn gevallen of van wie SVH-medewerkers aangeven dat ze risico lopen om te vallen.
Uitsluitingscriteria:
Voor SVH-bewoners:
- Veteranen onder de 18 jaar,
- alle niet-ervaren ingezetenen, en
- Veteranen die in coma zijn
- of opgenomen voor hospice en respijtzorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie (elke site dient als eigen controle)
wiggebaseerd cluster gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp waarbij elke SVH als zijn eigen controle fungeert
|
Het LOCK Falls-programma helpt multidisciplinaire eerstelijnsstafteams (verpleging, arts, huishouding, fysiotherapie, enz.) om samen te werken om risicofactoren voor vallen te identificeren en te bespreken en om snelcyclische QI-technieken te gebruiken om hun acties te sturen en te controleren om het aantal valincidenten bij de cliënt te verminderen. valt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of falls
Tijdsspanne: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
The investigators' primary outcome will be measured using the Minimum Data Set (MDS) indicator of "any falls since admission/entry or reentry or prior assessment" for long-stay residents.
Any fall is less sensitive to under-reporting since it is not affected by the absolute number of falls.
|
Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of residents steady at all times
Tijdsspanne: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
The investigators will use the Minimum Data Set (MDS) item "Balance during transitions and walking" as a measure of mobility.
"Balance during transitions and walking" measures impaired balance and unsteadiness during transitions and walking (assessed from 0 = steady at all times to 2 = not steady, only able to stabilize with staff assistance).
|
Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
|
Rate of polypharmacy
Tijdsspanne: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
The investigators will access administrative data (Minimum Data Set (MDS) and VA Corporate Data Warehouse) for reductions in polypharmacy (4 or more medications).
|
Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
|
Rate of Restraint use
Tijdsspanne: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
The investigators will assess restraint use using Minimum Data Set (MDS) data.
|
Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
|
Rate of Hospitalization
Tijdsspanne: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
The investigators will use the Minimum Data Set (MDS) discharge assessment to identify if a resident is discharged to an acute care hospital for any cause.
|
Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van werktevredenheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-baseline naar 12 maanden na interventie
|
De onderzoekers zullen één globaal item gebruiken om de werktevredenheid van medewerkers te meten: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw huidige primaire baan?" (1 = zeer ontevreden tot 4 = zeer tevreden).
Een hogere score duidt op meer werkplezier.
|
Verandering van pre-baseline naar 12 maanden na interventie
|
|
Mate van werkbetrokkenheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-baseline naar 12 maanden na interventie
|
De onderzoekers gebruiken de 9-item Utrecht Work Engagement Scale.
Het maakt gebruik van een 7-punts antwoordschaal van 0 = nooit tot 6 = altijd of elke dag.
De gemiddelde totaalscore wordt berekend door de score van de items op te tellen en te delen door het aantal opgenomen items.
De totaalscore heeft een bereik tussen 0 en 6, waarbij hogere scores een grotere mate van bevlogenheid aangeven.
|
Verandering van pre-baseline naar 12 maanden na interventie
|
|
Rate of Staff Burnout
Tijdsspanne: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
The investigators will use the validated Copenhagen Burnout Inventory.
The inventory has 19 items and 3 domains (personal burnout, work-related burnout, and client-related burnout).
The possible score for all scales is 0-100.
The investigators will use total score.
Total scores is calculated by averaging the subscale scores.
Higher scores indicate higher degree of burnout
|
Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A. Lynn Snow, PhD MS BS, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
- Hoofdonderzoeker: Camilla Benedicto Pimentel, PhD MPH, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 21-014
- I01HX003420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .