- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05906095
Ensayo pragmático para aumentar la calidad de la atención en los hogares estatales para veteranos (TEAM EFFORT)
Ensayo pragmático para aumentar la calidad de la atención en hogares estatales para veteranos: mejora de la seguridad mediante una práctica de reunión de personal de primera línea basada en pruebas
Antecedentes: Los hogares de ancianos de hogares de veteranos estatales (SVH, por sus siglas en inglés) atienden al 51 % de todos los veteranos que reciben atención en hogares de ancianos financiados por VA. Los SVH le cuestan a VA $ 1.2 mil millones anuales en pagos diarios. Este sistema crítico brinda atención a una población de más de 20,000 veteranos vulnerables anualmente, pero se ha investigado poco y necesita atención urgente. En algunos SVH, la pandemia de COVID-19 ha resultado en un gran número de enfermedades prevenibles, hospitalizaciones e incluso muertes. El Congreso, la Oficina de Responsabilidad Gubernamental y el Secretario han pedido una mayor participación del VA en este sistema que carece de una infraestructura nacional de mejora de la calidad y va a la zaga del VA en muchas medidas de calidad, incluidas las caídas. Este estudio aborda la necesidad de los SVH de reducir las altas tasas de caídas: el 55% de los residentes experimentan al menos una caída por trimestre al implementar un programa efectivo basado en evidencia conocido como LOCK. En LOCK, el personal (1) "Aprende de los puntos brillantes" (enfóquese en la evidencia de un cambio positivo); (2) "Observar" (recolectar datos a través de la observación sistemática); (3) "Colaborar en grupos" (realizar grupos de personal de primera línea); y (4) "Manténgalo pequeño" (limite las actividades a 5-15 minutos). El programa evita la dependencia de las infraestructuras de mejora de la calidad existentes, se puede integrar fácilmente en las rutinas del personal de primera línea y ha demostrado tener éxito en la mejora de los resultados clínicos, incluida la reducción de las caídas.
Importancia: Este estudio proporciona lo siguiente. (1) Apoyo de investigación oportuno y basado en evidencia para mejorar la atención de la población vulnerable de SVH de veteranos que envejecen. (2) Integración explícita de la experiencia del personal de primera línea, asegurando que las intervenciones sean practicables y exitosas. (3) Alineación directa con los principios de alta confiabilidad, como la sensibilidad a las operaciones y la deferencia a la experiencia, lo que ayuda a extender el enfoque de alta confiabilidad de VA a los SVH.
Innovación e Impacto: Este estudio aporta lo siguiente. (1) Avanza la ciencia de cómo intervenir en entornos que no tienen un enfoque de mejora de la calidad fuerte y centralizado a través de una investigación rigurosa de cómo y por qué funciona una intervención en SVH. (2) Investiga el mantenimiento de la intervención de los investigadores (la medida en que se convierte en parte de la atención habitual) hasta 12 meses después de completar cada paso del diseño basado en cuña de los investigadores. (3) Brinda una investigación oportuna y sistemática de una nueva área para la investigación de VA, recopilando información sobre las asociaciones entre investigadores de VA y SVH para respaldar futuras colaboraciones.
Objetivos específicos: Objetivo 1: Investigar la efectividad del programa LOCK para mejorar el resultado principal de los investigadores de cualquier caída de un residente. Este estudio también investigará otros resultados clínicos de los residentes (movilidad, cambios de medicación, restricción y uso de alarmas) y resultados del proceso de trabajo para el personal (satisfacción laboral, compromiso laboral, agotamiento). Este estudio utilizará la recopilación de datos primarios y secundarios. Objetivo 2: Evaluar la implementación del programa LOCK. Este estudio utilizará el marco de replicación de programas efectivos y estrategias de facilitación de implementación multimodal para implementar el programa. Este estudio utilizará métodos mixtos para evaluar el alcance, adopción e implementación del programa. Objetivo 3: Evaluar el grado de sostenimiento del programa. Los métodos mixtos permitirán el examen del mantenimiento de la intervención a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención y la variabilidad del mantenimiento entre los sitios.
Metodología: Este es un estudio híbrido de efectividad-implementación de 4 años (Tipo 2). Utiliza un diseño de ensayo aleatorio pragmático escalonado y emplea la teoría de la coordinación relacional y el marco RE-AIM para guiar la implementación y la evaluación.
Próximos pasos: este estudio (1) mejora directamente la atención para los veteranos que envejecen, (2) avanza en la comprensión de cómo intervenir en entornos que carecen de infraestructura de mejora de la calidad y (3) contribuye con el conocimiento sobre el sostenimiento de la intervención. Este estudio también aborda las etapas del ciclo de vida de investigación de VA de (a) ampliación y difusión y (b) mantenimiento. Los hallazgos pueden ayudar a mejorar la atención en otros entornos (por ejemplo, programas domiciliarios y de salud mental para pacientes hospitalizados).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes VA ha invertido mucho en un sistema en apuros que necesita ayuda urgente: los Hogares Estatales para Veteranos. Los hogares de ancianos estatales para veteranos (SVH, por sus siglas en inglés) atienden al 51 % de todos los veteranos que reciben atención en hogares de ancianos pagados por VA. Estas 151 casas son propiedad de los estados y están operadas por ellos, pero están construidas con un 65 % de fondos del VA y están certificadas y respaldadas sustancialmente por el VA. La ocupación debe ser de al menos un 75 % de veteranos; la ocupación promedio actual es del 93 % para veteranos. VA pagó $ 1200 millones en FY19 a SVH en pagos diarios, que se espera que aumenten en FY24 a $ 1700 millones. Además, desde la presentación anterior, VA anunció $ 1 mil millones en fondos adicionales para SVH para ayudar con las respuestas a la pandemia. Y el Plan de modernización de atención basada en instalaciones consolida la supervisión de SVH dirigida por VA dentro de la Oficina de geriatría y atención extendida, con $ 13 millones adicionales al año. Los SVH son, sin duda, un componente crítico del compromiso de VA de cuidar a los veteranos mayores.
La población de residentes de SVH es mayor que la de los Centros de Vida Comunitaria de VA o los hogares de ancianos comunitarios contratados por VA: casi el 50 % de los residentes de SVH tienen más de 84 años (en comparación con el 21 % y el 24 %, respectivamente). Además, el 78 % de los residentes de SVH se quedan más de 100 días (frente al 21 % y el 30 %, respectivamente). El sistema SVH tampoco está centralizado. Los SVH carecen de conexión con las infraestructuras de QI del hospital y, hasta ahora, con una infraestructura nacional de mejora de la calidad (QI). Sin embargo, todos siguen las regulaciones específicas de VA SVH y pronto se convertirán en Centros para la certificación de Medicare y Medicaid. Un SVH QI nacional también está llegando lentamente.
Las caídas son un problema crítico de seguridad, y los apiñamientos son prometedores como una intervención. El enfoque de este estudio (caídas de cualquier tipo) representa una medida importante de calidad y seguridad que también es significativa durante la pandemia de COVID. Las caídas son consistentemente el informe de problemas relacionados con SVH más informado a la Oficina Central de VA. En el año fiscal 20, el 75 % (255 de 339) de los informes relacionados con caídas. Para los adultos mayores, las caídas son una de las principales causas de lesiones y muerte. Un gran estudio de base de datos de muertes prematuras de residentes de hogares de ancianos por causas externas encontró que el 82% se debió a caídas. Las caídas no son intencionales, no se deben a eventos agudos (convulsiones, accidentes cerebrovasculares) o fuerzas externas (empuje). Además de las lesiones, las caídas provocan movilidad reducida, deterioro funcional y estrés psicológico. En los hogares de ancianos, también resultan en aumentos sustanciales de tiempo y costos del personal. Sin embargo, las caídas también se pueden prevenir en gran medida y, por lo tanto, representan un objetivo principal para las intervenciones.
Las caídas generalmente son causadas por múltiples factores que interactúan, como la edad, el deterioro cognitivo, las afecciones crónicas, el deterioro del equilibrio, la debilidad de las extremidades inferiores, los medicamentos y los peligros ambientales. Muchos de estos son modificables. Una revisión de 2020 de las intervenciones de prevención de caídas en hogares de ancianos encontró evidencia de la eficacia de algunas intervenciones clínicas multifactoriales y de educación del personal dirigidas. Una intervención centrada en el personal con un historial de éxito en la prevención de caídas es el apiñamiento. Los huddles son reuniones breves y de pie para facilitar el intercambio eficiente de información. Los estudios de hogares de ancianos y hospitales han logrado reducciones significativas en las tasas de caídas utilizando reuniones posteriores a la caída y reuniones generales de prevención de caídas. Un estudio de hogares de ancianos, por ejemplo, atribuyó una reducción del 37 % en las tasas de caídas a la introducción de reuniones periódicas centradas en las caídas. Los estudios indican que estos grupos mejoran la comunicación y la reflexión, aumentan la participación de enfermería y del paciente y reducen los errores de tareas y coordinación.
Los SVH tienen altas tasas de cualquier caída. El resultado primario de este estudio de "caída durante el episodio de atención" tuvo una tasa del tercer trimestre del año fiscal 20, promediada en 4 trimestres, del 55,4 % de los residentes. El rango del percentil 10 al 90 fue estrecho: 44,4% a 65,9%. En promedio, más de la mitad de los residentes en un SVH experimentan al menos una caída por trimestre.
El programa LOCK es una solución basada en evidencia para abordar problemas clínicos críticos. El programa LOCK evita depender de una infraestructura QI preexistente nacional o incluso local fuerte. En cambio, el programa LOCK en sí mismo enseña las estructuras y procesos fundamentales de QI y ayuda a cada hogar de ancianos a crear los suyos propios. LOCK significa (1) Aprende de puntos brillantes, (2) Observa, (3) Colabora en grupos y (4) Mantenlo pequeño, con la colaboración en grupo como elemento fundamental. El programa LOCK se basa en 4 prácticas basadas en evidencia. (1) Aprendizaje basado en fortalezas: identificar y aprender de un desempeño excepcional (desviación positiva) identificando soluciones ya existentes (puntos brillantes) para superar obstáculos y lograr el éxito. (2) Observación: utilizar la observación para estudiar los factores humanos dentro de un sistema de trabajo y recopilar datos. (3) Equipos basados en relaciones: mejorar los resultados de atención médica al cambiar las prácticas organizacionales y la dinámica relacional mediante la agrupación de personal de primera línea. (4) Eficiencia: mantener la comunicación enfocada, directa y breve y mantener manejables los elementos de un esfuerzo de cambio. El programa ayuda a los equipos multidisciplinarios de personal de primera línea (enfermería, médico, limpieza, fisioterapia, etc.) a trabajar juntos para identificar y discutir los factores de riesgo y utilizar técnicas de QI de ciclo rápido para pilotear y monitorear sus acciones. Las acciones que el personal puede tomar están individualizadas para el residente y pueden incluir revisión de medicamentos, terapia ocupacional, ejercicio, socialización y muchas otras opciones.
La coordinación relacional representa el ingrediente fundamental para lograr una mejora duradera. La coordinación relacional es un marco basado en pruebas que hace hincapié en que el personal de todos los tipos de trabajo debe estar conectado mediante interacciones de alta calidad y relaciones de apoyo para crear un entorno en el que los equipos logren mejores resultados. Las organizaciones de atención médica, incluidos los hogares de ancianos, con una alta coordinación relacional logran mejores resultados clínicos: mayor calidad de atención, estancia más corta, menos dolor y mejor funcionamiento. Para el personal que trabaja en hospitales y hogares de ancianos, una alta coordinación relacional se asocia con una mayor satisfacción laboral, mayor compromiso laboral y menos agotamiento.
Objetivos Este estudio de efectividad-implementación híbrido (Tipo 2) de 4 años utiliza un diseño de ensayo aleatorizado pragmático escalonado en 8 SVH y se basa en la teoría de la coordinación relacional y el marco RE-AIM.
Objetivo 1: este estudio utilizará la recopilación de datos primarios y secundarios para investigar la eficacia del programa LOCK para mejorar las caídas de los residentes y otros resultados clínicos de los residentes (movilidad, cambios de medicación, sujeción y uso de alarmas) y los resultados del proceso de trabajo para el personal (trabajo satisfacción, engagement en el trabajo, burnout).
Objetivo 2: Para apoyar la implementación exitosa del programa, este estudio utilizará el marco de replicación de programas efectivos y estrategias de facilitación de implementación multimodal. El alcance, la adopción y la implementación del programa se evaluarán mediante métodos mixtos.
Objetivo 3: Este estudio empleará métodos mixtos para evaluar el alcance del mantenimiento del programa (mantenimiento) a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la intervención y la variabilidad del mantenimiento entre los sitios.
Diseño del estudio
Marco de replicación de programas efectivos Este estudio utilizará el marco de replicación de programas efectivos para examinar el contexto de aprendizaje específico del sitio y las barreras de implementación, centrándose en las fases de pre-implementación e implementación. La implementación previa se enfoca en la preparación de la implementación y la obtención de una amplia aceptación. Abarca la confección, la orientación, la planificación, la capacitación y la asistencia técnica. La implementación comprende soporte continuo, capacitación, evaluación y retroalimentación.
Métodos de reclutamiento
Reclutamiento y elegibilidad de SVH El equipo del estudio trabajará con la Asociación Nacional de Hogares Estatales para Veteranos (NASVH) para reclutar SVH. El liderazgo de NASVH enviará un correo electrónico a los SVH describiendo el estudio. El equipo de estudio enviará un correo electrónico de seguimiento a los administradores de SVH, pidiéndoles que participen. El equipo de estudio continuará enviando correos electrónicos hasta que se alcance un grupo de al menos 14 SVH, de los cuales el equipo de investigación elegirá una muestra de 8 SVH.
Reclutamiento de personal Los empleados de SVH serán reclutados para participar en encuestas y entrevistas cualitativas a través de correos electrónicos de los miembros del equipo de estudio, en persona durante las visitas al sitio y en las reuniones del personal utilizando guiones escritos por el personal de investigación.
Reclutamiento de encuestas El equipo de investigación invitará a todo el personal de SVH de los 8 SVH participantes a completar encuestas en línea. Esta encuesta se administrará en cuatro momentos: antes de la intervención, al inicio, después de la intervención, seguimiento a los 6 y 12 meses.
Reclutamiento de entrevistas cualitativas Entrevistas de implementación del programa LOCK: El equipo de investigación reclutará a los miembros del equipo de liderazgo del programa LOCK, así como a una muestra del personal de primera línea que participó en las reuniones para participar en entrevistas cualitativas semiestructuradas en dos momentos: línea de base y posterior a la intervención. .
Entrevistas de sostenimiento del programa LOCK: Además, en los puntos de tiempo de seguimiento de 3 meses y 6 meses, el equipo de estudio realizará entrevistas telefónicas cualitativas semiestructuradas con el personal clave de SVH involucrado en la intervención. Estos incluyen los miembros del equipo de liderazgo del programa LOCK y el personal que participó en reuniones de personal de primera línea.
Reclutamiento de residentes En dos momentos (línea de base y posterior a la intervención), el equipo de investigación llevará a cabo entrevistas semiestructuradas con residentes veteranos cognitivamente intactos que viven en los SVH participantes y que tienen antecedentes de caídas.
Implementación de la intervención
Fase previa a la intervención: Capacitación e implementación de reuniones de personal de primera línea: el equipo de liderazgo actuará como facilitador interno del estudio, responsable de encabezar y apoyar al personal en la implementación del programa LOCK durante los períodos previo a la intervención y de intervención. En la fase previa a la intervención, los investigadores utilizarán la amplia experiencia de VA del equipo de investigadores para enseñar al equipo de liderazgo cómo desarrollar y ejecutar grupos de personal de primera línea interdisciplinarios y coordinados relacionalmente.
Intervención - Programa LOCK centrado en la prevención de caídas: La intervención comienza en la visita inicial. El equipo de investigación llevará a cabo una capacitación de 4 horas para cada equipo de liderazgo de SVH sobre los factores de riesgo de caídas y cómo guiar al personal para que use sus grupos de personal de primera línea para identificar continuamente a los residentes con mayor riesgo de caídas, explorar las historias personales de los residentes y desarrollar planes de acción basados en factores de riesgo. El personal se enfocará continuamente en una lista fluida de "vigilancia" de los residentes con mayor riesgo de caídas. De acuerdo con el marco de replicación de programas efectivos, el equipo de investigación guiará a los equipos para enseñar al personal a usar métodos continuos de IC para monitorear el impacto de sus planes de acción. Utilizarán la observación y la recopilación de datos, incluidas las evaluaciones ambientales y las reuniones posteriores a la caída para identificar las oportunidades de intervención para la prevención de caídas.
OBJETIVO 1: Recopilación de datos primarios, encuestas al personal y al personal residente: Se reclutará personal de SVH para encuestas de investigación por correo electrónico. Las encuestas se administrarán electrónicamente utilizando un portal de encuestas en línea aprobado por VA para la captura electrónica de datos.
Los residentes discutieron en grupos: como parte del proceso de reunión, el personal mantendrá un registro de reunión que contiene información sobre qué residentes se discuten y por qué. Los datos de los registros de reunión se utilizarán como medidas de proceso para determinar cómo se utilizan las reuniones para centrarse en los residentes que potencialmente corren el riesgo de caerse.
Entrevistas con residentes: El equipo de estudio intentará reclutar de 3 a 5 residentes por sitio. Se entrevistará a los residentes que hayan dado su consentimiento; Las grabaciones de audio se recopilarán mediante métodos aprobados por el IRB y se transcribirán palabra por palabra.
OBJETIVO 2: Instrumentos de recopilación de datos Descripción general de la evaluación de RE-AIM Para el objetivo 2, la implementación del programa LOCK se evaluará utilizando los primeros 4 constructos de RE-AIM (alcance, eficacia, adopción e implementación).
MARCO Para evaluar cualquier modificación a la intervención, el personal de investigación utilizará una lista de verificación del Marco para Reportar Adaptaciones y Modificaciones Mejoradas (FRAME, por sus siglas en inglés) cuando sepan de los sitios que se realizaron modificaciones.
Registro de seguimiento del tiempo de facilitación de la implementación: esta herramienta, desarrollada a través de una subvención de VA QUERI, documenta el tiempo, las actividades y el personal involucrado en los esfuerzos de facilitación de la implementación. Los facilitadores externos registrarán, al menos semanalmente, el tipo de evento de facilitación, el modo de comunicación, con quién interactuaron y las actividades específicas, recopilando así también información sobre la adaptación y aceptación de la intervención.
Encuesta de coordinación relacional: La encuesta pide a los participantes que califiquen sus experiencias con sus propios grupos de trabajo y con otros en las 7 dimensiones clave de la coordinación relacional (frecuencia, puntualidad, precisión y naturaleza de resolución de problemas de la comunicación; metas compartidas; conocimiento compartido; y compañero de trabajo mutuo). respeto).
Entrevistas cualitativas: Entrevistas de implementación del Programa LOCK con el equipo de liderazgo y el personal: El equipo de investigación desarrolló una guía de entrevista semiestructurada, con el respaldo de la coordinación relacional y el marco RE-AIM. La guía evaluará las impresiones de los participantes sobre el contenido, la estructura y la implementación del programa LOCK; cómo afectó las interacciones del personal; quién participó/no participó y por qué; cómo afectó los resultados de los residentes, incluidos los resultados inesperados; barreras o facilitadores de su implementación; y cómo la SVH lo sostuvo.
Notas de campo: el equipo de investigación recopilará notas de campo durante las visitas al sitio utilizando una plantilla estructurada. Captura impresiones generales de conversaciones informales e impresiones generales del diseño físico y la atmósfera, las interacciones entre el personal, las interacciones entre el personal y los residentes, los procesos, etc.
OBJETIVO 2: Recopilación de datos primarios, entrevistas de implementación del programa LOCK del personal: el equipo de investigación reclutará a los miembros del equipo de liderazgo del programa LOCK, así como a una muestra del personal de primera línea que participó en las reuniones. El equipo de investigación utilizará una guía de entrevista cualitativa semiestructurada informada por la teoría de la coordinación relacional y RE-AIM para examinar la variación en la implementación y el sostenimiento y para el análisis de las barreras.
OBJETIVO 3: Instrumentos adicionales específicos de sostenimiento Herramienta de evaluación de la sostenibilidad clínica: Para evaluar el sostenimiento (mantenimiento), el liderazgo del programa del sitio y los miembros del equipo de investigación utilizarán la Herramienta de evaluación de la sostenibilidad clínica de forma independiente para calificar los sitios antes de la intervención, al inicio, después de la intervención y 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
OBJETIVO 3: Recopilación de datos Autoevaluación del programa del sitio: Cada sitio completará una Herramienta de autoevaluación para evaluar el desempeño del equipo antes de la intervención, al inicio, después de la intervención y 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
Entrevistas de mantenimiento del programa LOCK: el equipo de investigación realizará entrevistas telefónicas cualitativas semiestructuradas con el personal clave de SVH involucrado en la intervención: miembros del equipo de liderazgo del sitio y personal que participó en reuniones de personal de primera línea.
Análisis de los datos
OBJETIVO 1: Análisis de datos cuantitativos El resultado principal de los investigadores se medirá utilizando el indicador MDS de "cualquier caída desde el ingreso/ingreso o reingreso o evaluación previa" para residentes de estadías prolongadas. Los investigadores predecirán la probabilidad de caída y evaluarán las diferencias en la probabilidad de caída dada la presencia o ausencia de caídas anteriores. El equipo de investigación evaluará el cambio en la probabilidad de caída, expresado como una probabilidad agregada de SVH en términos de tasas. Los datos dentro y entre grupos se utilizarán para determinar la eficacia del programa LOCK a lo largo del tiempo.
El nivel de análisis será el residente SVH individual anidado dentro de SVH. El equipo de investigación examinará las diferencias en el resultado principal de los investigadores desde la preintervención hasta los períodos de sostenimiento utilizando un enfoque de modelos mixtos de niveles múltiples y modelos mixtos lineales generalizados o ecuaciones de estimación generalizadas. La probabilidad agregada de caídas ajustada por el modelo se informará al nivel de SVH como la tasa de cualquier caída por cada 100 residentes.
El análisis principal será un análisis de intención de tratar parcial utilizando la tasa de participantes que experimentaron alguna caída durante un período de evaluación de SMD como resultado. Se incluirán todos los residentes con evaluaciones previas a la intervención. Para los residentes que abandonan el SVH durante el estudio por cualquier motivo, se utilizará la imputación múltiple para estimar los datos que faltan a partir de los datos existentes de las personas, suponiendo que no haya cambios desde su última evaluación disponible e incorporando una estimación de la variación aleatoria basada en los datos observados. El equipo de investigación también realizará un análisis completo de casos (individuos con datos de todos los períodos de medición) para probar la sensibilidad de los resultados del análisis primario.
Los SVH participantes se tratarán como efectos aleatorios con los residentes agrupados dentro de los SVH. El análisis incluirá estimaciones utilizando modelos ajustados y no ajustados. En los modelos ajustados se utilizarán características de nivel individual y de nivel de SVH y una tasa de error de tipo I del 5 % (< 0,05) para identificar asociaciones estadísticamente significativas.
Se utilizará un enfoque similar para probar el impacto de la intervención en los resultados secundarios. El análisis incluirá un análisis exploratorio de la heterogeneidad de los efectos del tratamiento (análisis de diferencias en las diferencias) que examinará el efecto relativo de la intervención en los residentes con y sin delirio e infección urinaria.
OBJETIVO 1: Análisis de datos cualitativos Entrevistas con residentes: El análisis cualitativo incluirá un enfoque analítico de contenido facilitado por un software de investigación cualitativa (p. ej., NVivo). En el caso de las entrevistas de los residentes, un analista primario primero leerá 3 documentos, destacando las palabras y frases clave que pertenecen a los constructos de coordinación relacional relevantes que se relacionan con lo siguiente: (a) experiencias relacionadas con caídas o casi caídas, ( b) interacciones con el personal sobre caídas y prevención de caídas, (c) caídas y el medio ambiente, (d) factores de riesgo percibidos por los residentes y facilitadores de prevención de caídas, (e) otros.
OBJETIVO 2: Análisis de datos de la Encuesta de coordinación relacional Para evaluar la eficacia, los investigadores utilizarán datos de la Encuesta de coordinación relacional recopilados en 3 puntos temporales: antes de la intervención, inmediatamente después de que finalice la intervención (posterior a la intervención) y 6 meses después de que finalice la intervención. El estudio utilizará las técnicas de análisis estándar de la Encuesta de coordinación relacional para calcular los puntajes totales de SVH, así como los puntajes dentro y entre cada grupo de trabajo de SVH.
OBJETIVO 2: Análisis de datos cualitativos Los datos cualitativos se analizarán utilizando un enfoque analítico de contenido facilitado por un software de investigación cualitativa (p. ej., NVivo). Un miembro del equipo cualitativo será el analista de datos principal para cada fuente de datos. Un analista principal primero leerá 3 documentos, destacando las palabras y frases clave que pertenecen a la coordinación relacional relevante y las construcciones RE-AIM en relación con lo siguiente: (a) contenido, estructura o implementación del programa LOCK, (b ) barreras o facilitadores de la implementación del programa, (c) estrategias a nivel del sistema para el sostenimiento, (d) sugerencias para mejoras, (e) mecanismos y mediadores de cambio, y (f) otros. El analista principal luego creará un libro de códigos preliminar de estos datos. Un segundo investigador utilizará métodos idénticos y creará un libro de códigos similar. Cuando se hayan analizado todos los datos de una fuente, el analista principal creará una tabla de resumen de análisis de contenido.
OBJETIVO 2: Consolidación El equipo de investigación evaluará la implementación empleando las dimensiones de RE-AIM para resumir los hallazgos del Objetivo 2 en todas las fuentes de datos en una matriz de resumen por ya través de los sitios.
OBJETIVO 3: Análisis de datos El uso tanto de la recopilación de datos cuantitativos como de las entrevistas representa una oportunidad clave para triangular los datos. Los calificadores combinarán las tablas de resumen cualitativo a nivel del sitio con los resultados cuantitativos para examinar los patrones de variación de la implementación y los impactos en la efectividad. El equipo de investigación desarrollará un protocolo para calificar y llevará a cabo debates para llegar a un consenso con todo el equipo. Esto permitirá la integración de los datos de métodos mixtos de los investigadores sobre el progreso del programa LOCK a lo largo del tiempo a nivel del sitio. Los investigadores también evaluarán la coherencia entre los resultados cuantitativos y cualitativos y buscarán áreas de confirmación, expansión y discordancia. Los objetivos principales serán: 1) integrar hallazgos cuantitativos y cualitativos para identificar facilitadores y barreras para el sostenimiento y 2) identificar prácticas facilitadoras y obstaculizadoras utilizando la coordinación relacional como guía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
SVH que son
- con licencia y
- Tener registros de salud electrónicos.
Para residentes de SVH: Todos
- residentes de SVH de larga estancia que son
- veteranos
- que hayan sufrido una caída en los últimos seis meses o que el personal de SVH identifique como en riesgo de caída.
Criterio de exclusión:
Para residentes de SVH:
- Veteranos menores de 18 años,
- todos los residentes no veteranos, y
- Veteranos que están comatosos
- o admitido para cuidados paliativos y de relevo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención (cada sitio sirve como control propio)
Diseño de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados basado en cuñas con cada SVH actuando como su propio control
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El programa LOCK Falls ayuda a los equipos multidisciplinarios de personal de primera línea (enfermería, médico, limpieza, fisioterapia, etc.) a trabajar juntos para identificar y discutir los factores de riesgo de caídas y usar técnicas de QI de ciclo rápido para pilotear y monitorear sus acciones para reducir los residentes. caídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of falls
Periodo de tiempo: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
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The investigators' primary outcome will be measured using the Minimum Data Set (MDS) indicator of "any falls since admission/entry or reentry or prior assessment" for long-stay residents.
Any fall is less sensitive to under-reporting since it is not affected by the absolute number of falls.
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Change from pre-baseline to 12 months post intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of residents steady at all times
Periodo de tiempo: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
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The investigators will use the Minimum Data Set (MDS) item "Balance during transitions and walking" as a measure of mobility.
"Balance during transitions and walking" measures impaired balance and unsteadiness during transitions and walking (assessed from 0 = steady at all times to 2 = not steady, only able to stabilize with staff assistance).
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Change from pre-baseline to 12 months post intervention
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Rate of polypharmacy
Periodo de tiempo: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
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The investigators will access administrative data (Minimum Data Set (MDS) and VA Corporate Data Warehouse) for reductions in polypharmacy (4 or more medications).
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Change from pre-baseline to 12 months post intervention
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Rate of Restraint use
Periodo de tiempo: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
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The investigators will assess restraint use using Minimum Data Set (MDS) data.
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Change from pre-baseline to 12 months post intervention
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Rate of Hospitalization
Periodo de tiempo: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
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The investigators will use the Minimum Data Set (MDS) discharge assessment to identify if a resident is discharged to an acute care hospital for any cause.
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Change from pre-baseline to 12 months post intervention
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de satisfacción laboral
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la línea de base hasta 12 meses después de la intervención
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Los investigadores utilizarán un elemento global para medir la satisfacción laboral de los miembros del personal: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su trabajo principal actual?" (1 = muy insatisfecho a 4 = muy satisfecho).
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción laboral.
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Cambio desde antes de la línea de base hasta 12 meses después de la intervención
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Tasa de participación en el trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la línea de base hasta 12 meses después de la intervención
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Los investigadores utilizarán la escala de compromiso laboral de Utrecht de 9 ítems.
Utiliza una escala de respuesta de 7 puntos de 0 = Nunca a 6 = Siempre o Todos los días.
La puntuación total media se calcula sumando la puntuación de los ítems y dividiéndola por el número de ítems incluidos.
La puntuación total tiene un rango entre 0 y 6, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de compromiso con el trabajo.
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Cambio desde antes de la línea de base hasta 12 meses después de la intervención
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Rate of Staff Burnout
Periodo de tiempo: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
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The investigators will use the validated Copenhagen Burnout Inventory.
The inventory has 19 items and 3 domains (personal burnout, work-related burnout, and client-related burnout).
The possible score for all scales is 0-100.
The investigators will use total score.
Total scores is calculated by averaging the subscale scores.
Higher scores indicate higher degree of burnout
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Change from pre-baseline to 12 months post intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. Lynn Snow, PhD MS BS, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
- Investigador principal: Camilla Benedicto Pimentel, PhD MPH, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIR 21-014
- I01HX003420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .